2599551

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnad7or.gov.ru Медицинским организациям -'f£. 0 £ , oCDoLZ/’K^ Q - / LY ^ / o lJ/
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014- 2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый, REF GG 231, М3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2», LOT 1904241, дата производства: 04-2019, использовать до: 03- 2024, производства: ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна;тора от ' ^ S . O S . c i O J J / _____ с >-/(_j ^ 9 / / у Ц /,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е 1Ст О б р а зц ы в ы я в л е н н о г о сведения/ р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (р еги стр ац и о н н о е удостоверен ие от 13.11.2017 № Ф С Р 2010/07954 ср о к д е й с тв и я не о гр ан и ч ен ) Разрывная Разрьгоная нагрузка не менее 26.8 Н И змеренные значения нагрузка для разрьш ной нагрузки рассасываю щ ихся в простом узле, Н синтетических А 1 :2 ,6 4 , А2: 5,92, плетеных нитей АЗ: 4,86, А4: 6,19 А5: 7,24, что м еньш е нормированного значения 26,8 Н Прочность П рочность крепления не менее 11,0 Н крепления нити к И змеренны е значения игле прочности крепления ш овного м атериала к игле, Н А 1 :3 ,8 .А 2 :4 ,7 .А З ;2 ,4 А4: 8,9, А 5:9,1
Н ормированные значения в И змеренны е значения соответствии с ГОСТ прочности крепления ш овного 26641-85. Крепление ш овной нити в материала к игле, при нагрузке игле долж но быть прочным и в5Н вьщ ерживать нагрузку 5 Н. А 1 :3 ,8 , А 2 :4 ,7 , АЗ; 2,4, что меньш е норм ированного значения Соответствие П рочность соединения нити с требованиям И глы должны быть изготовлены в иглой не соответствует нормативных соответствии требованиям ГО СТ 26641-85, документов с требованиями настоящ его стандарта, ГО СТ 31620-2012 технических условий на иглы И змеренны е значения конкретного типа прочности крепления ш овного по рабочим чертежам, утвержденным в м атериала к игле:
установленном порядке. А1: 3,8, А2: 4,7, А З: 2,4 А 4 :8 ,9 , А 5 :9 ,1 Соответствие И зделие не соответствует требованиям требованиям ГО С Т 31620, нормативных Изделие должно соответствовать ГО С Т 26641, настоящ их документов требованиям ГО СТ 31620, ГО СТ ISO технических условий 14971, ГО С Т 26641, ГО С Т 25981, И змеренные значения ГО СТ 19126, настоящ их технических прочности крепления ш овного условий материала к игле:
А 1 :3 ,8 ,А 2 : 4,7, АЗ: 2,4 А4: 8,9, А 5 :9 ,1 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 срок _____ действия не ограничен)_____
И змеренны е значения разры вной нагрузки в простом узле, Н А1; 2,64, А2: 5,92, АЗ: 4,86, А4: 6,19 А5: 7,24, что меньш е норм ированного значения И змеренны е значения Прочность соединения ш овной нити в разры вной нагрузки атравматической игле должно в простом узле, Н соответствовать п.5.8 ГО СТ 31620. А 1 :2 ,6 4 , А2; 5,92, ... разрывная нагрузка в простом узле в АЗ: 4,86, А4: 6,19 соответствии с п. 5.5 ГО СТ 31620 А5: 7,24, что меньш е должны соответствовать значениям, нормированного значения приведенным в таблицах 3 и 4:

|

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации С медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16,.O8, Ор Oflu ~ 497% / ky
ei ыы Органам управления
| — здравоохранением субъектов О недоброкачественном > С медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
В
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014- 2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый, REF GG 231, M3 (USP 2-0), 75 см, ВН 35 1/2», LOT 1904241, дата производства: 04-2019, использовать до: 03- 2024, производства: OOO «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

i
А.В. Самойлова