2599495
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Росздравнадзора Те-зефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ■/*5» С)Ь ■ № 0 - / <-/
Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 5 мл 22G х 1,5" (0,7x38mm) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», LOT 5С0201122, дата производства: PROD.11.2022, срок годности: ЕХР.11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ д ,0 ^ ,с Ю с Ц г № ^< ^6 /o U /.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Прочность Соединение головки иглы и трубки На технические испытания в соединения головки не должно разрушаться под рамках государственного и трубки иглы действием силы, прикладываемой к задания предоставлены трубке и головке в направлении их образцы следующего разъединения. Значение типа/модели: трехдетальный испьпательной нагрузки для игл типа "Луер". 22G х 1.5" (0.7 х различного диаметра указано в 38mm), 5 мл.
таблице 2. Измеренные значения:
Испытательная нагрузка для М инимальное усилие, Н проверки прочности соединения А7: 36,45, А9: 33,80 головки и трубки иглы_____________
Номинальный наружный Минимальное диаметр иглы, усилие, Н мм 0,7 40 Превьппение общей Длина цилиндра должна быть такой, Общая вместимость вместимости чтобы общая вместимость шприца представленных образцов цилиндра была на 10 % больше номинальной превышает номинальную относительно вместимости вместимость более, чем 10%.
номинальной Измеренные значения:
вместимости Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:
А4: 20,1, А5: 20,2, А6: 20,0 Отношение длины Длина коротких линий градуировки Длина коротких линий коротких и любой шкалы должна быть равна градуировки шкалы не равна длинных половине длины длинных линий. половине длины длинных градуировочных линий.
линий Измеренное значение коротких линий градуировки, мм: А1: 6,5, А2: 6,5, АЗ: 6,5 Измеренное значение длинных линий градуировки, мм: А1: 5,0, А2: 5,0, АЗ: 5,0.
Отношение составляет 1,3, что меньше половины измеренной длины длинных линий.
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Содержание В инструкции по применению в Внесены изменения в инструкции по досье: инструкцию по применению, применению Имеются сведения о гарантийных которые не приобщен к обязательствах. регистрационному досье в Сведения о хранении: установленном порядке.
Хранить шприц в отапливаемых, Изменены формулировки, вентилируемых помещениях с исключена информация температурой воздуха от +5°С до (отсутствуют гарантии +40°С и относительной влажностью производителя), изменены не более 80%. условия хранения в части влажности воздуха.
В инструкции по применению указано:
Ш приц в упаковке завод- Имеется информация о маркировке изготовителя хранить при На потребительской упаковке указано температуре от +5 °С до • наименование шлрииа; + 40 °С при относительной • номинальная вместимость;
- размер инъекинонной нглы; влажности воздуха 40-60 %.
- номер партии и срок годности шприца. Исключена информация о маркировке Соответствие Технические требования Шприцы не соответствуют требованиям Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО нормативной требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1- 7886-1-2009 в части документации 2009, отношения длины коротких и длинных градуировочных линий Соответствие настоящих технических условий Ш прицы не соответствуют требованиям требованиям настоящих технической технических условий по документации параметрам «превышение обшей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра», «отношение длины коротких и длинных градуировочных линий»

И
э
5
Министерство здравоохранения = Субъектам обращения —

Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
73,05 OLY Of U_~ 4I6 fll Ha № . от _ Органам управления
Г 7 здравоохранением субъектов | О недоброкачественном > 7 ee ee Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 5 мл 22G x 1,5" (0,7x38mm) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», ГОТ 5C0201122, дата производства: PROD.11.2022, срок годности: ЕХР.11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 JI. в | экз.

,
А.В. Самойлова