2599>491

Министерство здравоохранения I— Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.ros/dravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ЮЬ . о * / ^S£
Н а№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 20 мл 21G х 1,5" (0,8x38mm) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», LOT 20С0160922, дата производства PROD.09.2022, использовать до ЕХР.09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнададра от 'f6 ,O S № о У с у ^ ^S6~/oL¥.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ф С Р 2008/03544 срок действия не ограничен) Прочность Соединение головки иглы и трубки На технические испытания в соединения головки не должно разрушаться под рамках государственного и трубки иглы действием силы, прикладываемой к задания предоставлены трубке и головке в направлении их образцы следующего разъединения. Значение типа/модели: трехдетальный испытательной нагрузки для игл типа "Луер". 2 Ю х 1.5" (0.8 х различного диаметра указано в 38mm). 20 мл.
таблице 2.
Испытательная нагрузка для Измеренные значения:
проверки прочности соединения М инимальное усилие, Н головки и трубки иглы_____________ А7: 25,35 Номинальный А8: 24,80 наружный Минимальное А9: 26,40 диаметр иглы, усилие, Н мм 0,8 44 Превьппение Длина цилиндра должна быть такой, Общая вместимость полной чтобы общая вместимость шприца представленных образцов вместимости была на 10 % больше номинальной превышает номинальную цилиндра шприца вместимости. вместимость более, чем 10%.
относительно Измеренные значения:
номинальной Общая вместимость вместимости превьппает номинальную вместимость на, %: А4: 11,3, А5: 13,7, А6: 11,7 Отношение длины Длина коротких линий градуировки Длина коротких линий коротких и любой шкалы должна быть равна градуировки шкалы не равна длинных половине длины длинных линий. половине длины длинных градуировочных линий.
линий Длина длинных линий 7,5 мм, длина коротких линий 5,5 мм.
Отношение составляет 1,36, что меньше половины измеренной длины длинных линий.
Цифровое Кроме того, линия, Линия, соответствующая обозначение соответствующая номинальной полной градуированной полной вместимости, или линии, вместимости, не обозначена градуировочной соответствующие номинальной цифрой.
вместимости вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть Z ni также обозначены цифрами.
1 Содержание В инструкции по применению в Внесены изменения в инструкции по досье: инструкцию по применению, применению Имеются сведения о гарантийных которые не приобщен к обязательствах, регистрационному досье в Сведения о хранении: установленном порядке.
Хранить шприц в отапливаемых, Изменены формулировки, вентилируемых помещениях с исключена информация температурой воздуха от +5°С до (отсутствуют гарантии +40°С и относительной влажностью производителя), изменены не более 80%. условия хранения в части влажности воздуха Имеется информация о маркировке В инструкции по На потребительской упаковке указано применению указано:
- наименование шприца; Ш приц в упаковке завод- - номинальная вместимость;
- размер инъекционной иглы;
изготовителя хранить при - номер партии н срок годности шприца. температуре от +5 °С до 40 °С при относительной влажности воздуха 40-60 %.
Исключена информация о маркировке
Соответствие Технические требования Ш прицы не соответствуют требованиям Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО нормативной требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1- 7886-1-2009 в части документации 2009, отношения длины коротких и длинных градуировочных линий, отсутствия цифрового обозначения полной вместимости шприца.___________________
Соответствие настоящих технических условий Ш прицы не соответствуют требованиям требованиям настоящих технической технических условий по документации параметрам «превышение общей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра» и «отношение длины коротких и длинных градуировочных линий»

2599491
Министерство здравоохранения "аи Субъектам обращения ~ |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /

78. 05. ром Ом ~ 485 / hy
На № __01 | и Органам управления
= 7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном Сы v Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 20 мл 21G x 1,5" (0,8x38mm) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», ГОТ 20C0160922, дата производства PROD.09.2022, использовать до ЕХР.О9.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

g wl А.В. Самойлова