2599490

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Тс-лефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям . с Ю с ^ ^ № < Э ^LJ /ц /
Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 20 мл 21G х 1,5" (0,8x38mm) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», LOT 20С0171122, дата производства: PROD.11.2022, срок годности: ЕХР.11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадз<
от '/б ' О ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок ______ действия не ограничен)______
Прочность Соединение головки иглы и трубки не На технические испытания в соединения головки и должно разрушаться под действием рамках государственного трубки иглы силы, прикладываемой к трубке и задания предоставлены головке в направлении их образцы следующего разъединения. Значение испытательной типа/модели: трехдетальный нагрузки для игл различного диаметра типа "Луер". 21G х 1.5" (0.8 х указано в таблице 2. 38mm). 20 мл.
Таблицы 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения Измеренные значения:
головки и трубки иглы Минимальное усилие. Н Номинальный А7: 25,35 наружный Минимальное А8: 24,80 диаметр иглы, усилие, Н А9: 26,40 мм 0,8 44 Превышение общей Длина цилиндра должна быть такой, Общая вместимость длины цилиндра по чтобы общая вместимость шприца была представленных образцов отношению к на 10 % больше номинальной превышает номинальную номинальной длине вместимости вместимость более, чем 10%.
цилиндра Измеренные значения:
Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: А4: 16,9, А5: 11,5, А6: 13,0 Соответствие Технические требования Шприцы не соответствуют требованиям Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО нормативной требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1 -2009 7886-1-2009 в части отношения документации длины коротких и длинных градуировочных линий, отсутствия цифрового обозначения полной вместимости шприца
Соответствие настоящих технических условий Шприцы не соответствуют требованиям требованиям настоящих технической технических условий по документации параметру «превышение общей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра» и по отношению длины коротких и длинных градуировочных линий  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведення/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок ______ действия не ограничен)______
Отношение длины Длина коротких линий градуировки Длина коротких линий коротких и длинных любой шкалы должна быть равна градуировки шкалы не равна градуировочных половине длины длинных линий. половине длины длинных линий линий.
Длина длинных линий 7,5 мм, длина коротких линий 5,5 мм.
Отношение составляет 1,36, что меньше половины измеренной длины длинных линий.

Цифровое кроме того, линия, соответствующая Линия. соответствующая обозначение полной номинальной вместимости, или линии, полной градуированной градуировочной соответствующие номинальной вместимости, не обозначена вместимости вместимости и полной градуированной цифрой вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами

Содержание в инструкции по применению в досье: Внесены изменения в инструкции по Имеются сведения о гарантийных инструкцию по применению, применению обязательствах. которые не приобщен к Сведения о хранении: регистрационному досье в Хранить шприц в отапливаемых, установленном порядке.
вентилируемых помещениях с Изменены формулировки, температурой воздуха от +5°С до +40°С исключена информация и относительной влажностью не более (отсутствуют гарантии 80%. производителя), изменены условия хранения в части влажности воздуха В инструкции по применению Имеется информация о маркировке указано:
На потребительской упаковке указано Шприц в упаковке завод- - наименование шприца; изготовителя хранить при - номинальная вместимость; температуре от +5 °С до - размер инъекционной иглы; + 40 °С при относительной - номер партии и срок годности шприца. влажности воздуха 40-60 %.
Исключена информация о маркировке

‚МИ
49
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |

Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
На№ ___ от Органам управления
z= Ш] здравоохранением субъектов О недоброкачественном = >
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 20 мл 21G x 1,5" (0,8х38 тт) по ТУ 9398-006- 81136323-2011», ГОТ 20C0171122, дата производства: PROD.11.2022, срок годности: ЕХР.11.2027, производства ООО «СМД, Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова