Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Ent Visual System/ «Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04672 от 07.08.2019, вьщанном на медицинское изделие «Ent Visual System/ «Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО,, ЛТД, Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 07.08.2019 № ФСЗ 2009/04672) Нормативные технические требования:
Г абаритные Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм:
размеры 327 мм X 320 мм х 155 мм 281 X 330 X 150 ГОСТ Р 50267.0-92:
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
документация Вся применяемая классификация Информация отсутствует изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).

Предупреждающие надписи и Информация отсутствует объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2а:
документация Значения цифр, символов, Информация отсутствует предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d) документация Ограничение условий окружающей Не указаны условия среды при транспортировании и транспортирования хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
 Фотографические изображения Изображение, соответствующее Комплекту регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.08.2019 № ФСЗ 2009/04672)

Выявленное медицинское изделие

Внешний вид Вид сзади

Монитор

25994907 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, erp. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
78.05. LOLY™ Ofu~ 483 fas Ha No Медицинским организациям = =

О незарегистрированном Органам управления
и здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Ent Visual System/ «Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД KO., ЛТД, Корея (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04672 от 07.08.2019, выданном на медицинское изделие «Ent Visual System/ «Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД KO., ЛТД, Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в