РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-482/24 от 13.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-482/24 от 13.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями
Производитель: ЧАММЕД КО., ЛТД
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019
Письмо № 01И-482/24 от 13.05.2024
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое представляет непосредственную угрозу для здоровья граждан.
Речь идет о медицинском изделии «Irrigatiom ОпИ/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производимом компанией ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое устройство, что является нарушением.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Все результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны провести необходимые мероприятия для предотвращения обращения данного медицинского изделия. Обратите внимание на безопасность и здоровье граждан.
Речь идет о медицинском изделии «Irrigatiom ОпИ/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производимом компанией ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое устройство, что является нарушением.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Все результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны провести необходимые мероприятия для предотвращения обращения данного медицинского изделия. Обратите внимание на безопасность и здоровье граждан.
2599-496
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 1 6 .№ о / с / - Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Irrigation! Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Irrigation! Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнад^ра от 'f6 ,0 6 № О У еу
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673) Нормативные технические требования:
Потребляемая Потребляемая мощность: 500 ВА Без нагрузки:
мощность И ВЛ
Габаритные размеры: 810 х 600 х 160x330x309 Габаритные 810 мм размеры ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка П. 6.1.1: Знак 1 из таблицы D.11 ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.1): отсутствует. Нанесена Символ, указывающий тип рабочей надпись Туре В части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
документация Вся применяемая классификация Информация отсутствует изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Информация отсутствует Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2а:
документация Значения цифр, символов, Информация отсутствует предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673) Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:
документация Для частей изделий, имеющих Информация отсутствует контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d) документация Ограничение условий окружающей Информация отсутствует среды при транспортировании и хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Фотографические изображения
Изображение, соответствующее Комплекту регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)
Выявленное медицинское изделие
Внешний вид Сия иинш энд
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 1 6 .№ о / с / - Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Irrigation! Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Irrigation! Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнад^ра от 'f6 ,0 6 № О У еу
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673) Нормативные технические требования:
Потребляемая Потребляемая мощность: 500 ВА Без нагрузки:
мощность И ВЛ
Габаритные размеры: 810 х 600 х 160x330x309 Габаритные 810 мм размеры ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка П. 6.1.1: Знак 1 из таблицы D.11 ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.1): отсутствует. Нанесена Символ, указывающий тип рабочей надпись Туре В части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
документация Вся применяемая классификация Информация отсутствует изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Информация отсутствует Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2а:
документация Значения цифр, символов, Информация отсутствует предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673) Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:
документация Для частей изделий, имеющих Информация отсутствует контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d) документация Ограничение условий окружающей Информация отсутствует среды при транспортировании и хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Фотографические изображения
Изображение, соответствующее Комплекту регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)
Выявленное медицинское изделие
Внешний вид Сия иинш энд
ИН
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 13.05 JOLY № ОТ - 98 /hY На № и Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления as здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Irrigatiom ОпИ/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Пизанот Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД KO., ЛТД, Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 13.05 JOLY № ОТ - 98 /hY На № и Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления as здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Irrigatiom ОпИ/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Пизанот Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД KO., ЛТД, Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
Скачать документ: Письмо 01И-482/24 от 13.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
