25ЯЭ^Я2 Министерство здравоохранения Российской Фелераиин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 10‘)012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.m органов Росздравнадзора ■/5.0 5 № оУ су - 5 S O /o L ^
Медицинским организациям На№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные», производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ООО «БИНОВИ»
benovu® г. Санкт-Петербург Приложение к письму Росздравнадзора . ^ /
www.benovy.ni от 0£. № 'O 'fСУ О //Л//'
e-mail: benovy@benovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32

Исх. Хо 3549 от 11.03.2024г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
В связи с поступлением в адрес ООО «БИНОВИ» извещений о неблагоприятных событиях медицинского изделия Хо НС-13878, НС-13879, НС-13880 от 28.02.2024г. (см. приложения Х^Хе 1-3) медицинского изделия:

Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет:
бежевый, размер: XS, S, М, L, номер партии: 211006022LCZA, дата производства: 26.11.2021, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение Х® ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г. (далее - медицинское изделие), просим Вас оказать содействие в уточнении информации по вышеуказанной продукции, поставленной в Ваш адрес.

Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно деформированность и склеенность перчаток между собой во вновь вскрытой упаковке.
А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

С уважением.
Генеральный директор ООО «БИНОВИ» Чуканова А.А.

2(
Ь  n m o iE B iE hi

Н Е Б Л А ГО П РИ Я таЫ Е СОБЫ ТИЯ М ЕПИШ Ш СКИХ п з г т к л и й СООБЩКТПТЕ О НЕБ ЛАГОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ М ЕЛИ Ш Ш С КО ГО И ЗДЕЛИЯ Регнстрициоп 1!1.тй номер НС-13878 Дата публшсацнн 28.02.2024 11:20:05 Тпп публикации Первичное Сведения об отпрасптелс сведений Тип отправителя Медицинский персонал ФИО ТЕВ Место работы ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней"
Должность 11 «1 ii » ггтГтГТГ АЛ Д| йк t t Полш.тЙ адрес ТТтгтГТГ Телефон +79155515316 E-mail e.timoshina@Iocib48.ru Д ата поступления информации 28.02.2024 об ннииденте Информатц 1я О медицинском издеаин Наименование изделия Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy” стерильные и нестерильные Регнетрациошюе действует удостоверение ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 Срок действия бессрочно Класс потенциального риска 2а Производитель "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Адрес производителя Малайзия, Малайзия, TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul ihsan, Malaysia Перчатки медицинские Помор модели диагностические (смотровые) Каталожный (моднфикации/лота) Неизвестно одноразовые "Benovy" помер нсС1ерильные Помер серии Неизвестно По.мср партии 211006022LCZA Верош программного Дата выпуска обеспсчс1пш [Тензвестно мсдпщтпгкгто 26.11,2021 1ПЛСЛНЯ Срок годности 26.11.2026 Д ата окончания (эксплуатации) гарп1ггяй«1ого  срока / Дата имплантации Дата (для имплантатов) эксплантации Поставщик Адрес поставщика Сведения о неблгаприятном событии (инцндеиге) Медицинская организация ГУЗ "ЛОЦИБ"
Дата инцидента 28.02.2024
Описание инцидента Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены межд>’
собой и деформированы Пользователь МИ в момент инцидента Применение * медицинского изделия Категория инцидента Местонахождения медицинского изделия в настояпц1й момент Вид неблагоприятного события Деградация (2003) Причина неблагоприятного Система качества (27700) события Сведения о пациенте/пострадавшем Пострадавший ФИО Пол Ж Возраст 40 Вес (кг) Неизвестен Рост (см) Неизвестен Критерий серьёзности Исход Состояние без изменений Значимая дополнительная Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ"
информация
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАР!
ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
СертафЕЖЖг FDC5I5A7CK£23CBSIB16C7S£X)02A66FD«D40«00
Кому I h iim : •ВДЕИМОкНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЭОГУ ■ СФЕРЕ ArtctaoTMw: е 07.13^021 по 01.03.2025

??.1^2024  ПРН10Ж£Н8£ шг

НЕБЛАГОПРИЯТНЫ Е СОБЫ ТИЯ М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СООБПЦ:ШТЕ о НЕБ. ОАГОПРИЯТНОМ СОБЫ ТИИ МКЛПТШШСКОГО И ЗД ЕЛ И Я Рсгистраципшп.тй номер НС-13879 Дата щ’бликяттин 28.02.2024 11:20:06 Тип публикации Первичное Свелепия об отправителе сведений Тип отправителя Медицинский персонал ФИО ТЕВ Место работы ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней"
Долллшеть ишш 1?ft IStf it «« II n Полный адрес iTtfTrTi Телефон +79155515316 E>mail e. timoshina @locib48 .ru Дата поступления информации 28.02.2024 об инциденте Пн(Ьормацня Омедицинском изделии Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и Иаимеиовапне изделия хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные Регистрациошюе действует ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 Срок действия бессрочно уд»кгговереш1е Класс потенциального 2а риска П ротподктсль "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Малайзия , Малайзия, TG Medi cal Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Адрес производителя Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 К ane, Selaneor Darul Ehsan, Malaysia Перчатки медицинские Номер модели диагностические (смотровые) Каталожный Неизвестно (моднфикации/лота) одноразовые "Вепоуу" номер нестерильные Помер серии Неизвестно Номер партии 211006022LCZA Д ата выпуска Персты программного 26.11.2021 Неизвестно медттццттского обеспечения изделия Срок годности 26.11.2026 Д ата окончания (эксплуатации) rSpnii Аilllilvj О

20157 14.03J ^ 2 4  срока Дата имплантации Дата (для имплантатов) эксплантации Поставщик Адрес поставщика Свеления о неблгапрнзггном событии (инциденте) Медицинская ГУЗ "ЛОЦИБ"
организация Дата инцидента 28.02.2024 Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены между Описание инцидента собой и деформированы Пользователь МИ в момент инцидента Применение медицинского изделия Категория инцидента Местонахождения медицинского изделия в настоящий момент Вид неблагоприятного Деградация (2003) события Причина неблагопршггного Система качества (27700) события Сведения о паиненте/пострадавшем Пострадавший ФИО Пол Ж Возраст 40 Вес (кг) Неизвестен Рост (см) Неизвестен Критерий серьёзности Исход Состояние без изменений Значимая дополнительная Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ”
информация ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
С ч т ф г а г : FDCS85A7C10£23CB5«B16C7SIX^)2A66FD6D4060D Кому выдш: ФЕДЕПШЫ1ЛЯ СЛУЖБА ПОНАДЗОГУ В СФШП. ЩГАЛ а л я ш я я т : с 07Л2Д0:Э Ш>01.03J025  П Ш 0 1 Е Н Я Е кЗ

Ге ^ л '1 ;i \ . hf !.Л Л ‘
'li} г-

НЕБЛАГОПРИЯТНЫ Е СОБЫ ТИЯ МЕДРЩ ИНСКИХ И ЗДЕЛИ Й СООБЩ ЕНИЕ О НЕБ.ДАГОПРИЯТНОМ СОБЫ ТИИ М ЕЛИ1Ш НСКОГО ГОДЕ ЛИЯ Рсгистрптшотшмй нол1 ер НС-13880 Дата публ^псации 28.02.2024 11:20:06 Tim щ’бликации Первичн»>е Сведения об отправителе сведений Тш 1 отправителя Медицинский персонал ФИО ТЕВ Место работы ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней"
Должность иII«1 ft ft Нft Полный адрес ft*iII«*if■«ir Телефон -t-79155515316 E-mail e.timoshina@locib48.ru Дата поступления информации 28,02.2024 об инциденте Информация О медштниском иэлелпп Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и Иаимстюпание изделия хирургические одноразовые "Benow" стерильные и нестерильные Рсгнстрацио 1шос действует ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 Срок действия удостовсрсшхе бессрочно Класс потенциального 2а риска Производитель "ТГ Медикал Сдн. Бхд.”
Малайзия , Малайзия, TG Medical Sdn. Bhd.,Lot 50 91, Jalan Teratai, Адрес производителя Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 К ang, Selangor Danil Zhsan, Malaysia Перчатки медицинские Пол1ер модели диагностические (смотровые) Каталожный Неизвестно (модификации/лота) одноразовые "Benovy" номер нестерильные Номер серии Неизвестно Помер партии 211006022LCZA Д ата выпуска Версия программного Неизвестно медттттдгкого 26.11.2021 обеспечения изделия Срок годности 26.11.2026 Д ата окончания (эксплуатации) гараптшшого  срока Дата имплантации Дата (для имплантатов) эксплантации Поставщик Адрес поставщика Сведения о неблгащшятном событии (инциденте) Медицинская ГУЗ "ЛОЦИБ"
организация Дата инцидента 28.02.2024 Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены между Описание инцидента собой и деформированы Пользователь МИ в момент инцидента Применение медицинского изделия Категория инцидента Местонахождения медицинского изделия в настоящий момент Вид неблагоприятного события Деградация (2003)
Причина неблагоприятного Система качества (27700) события Сведения о пациенте/пострадавшем Пострадавший ФИО Пол Ж Возраст 40 Вес (кг) Неизвестен Рост (см) Неизвестен Критерий серьёзности Исход Состояние без изменений Значимая дополнительная Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ"
информация
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
С е р таф ш : FDC58SA7Cl<№23CB58Bl«C7SDDf>2A£eFD6D4(M а ч к п в п я т : e07.l2J023 оо01.0ЭЛ025

2599492
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 lacie ль боба, органов Росздравнадзора 73.05. dOd4Y № OfU ~ 930 д, 12,03 BO de 4 Медицинским организациям На № __ ол |
Г. О безопасности `В Органам управления МЕДИЦИНСКИХ излелин здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Вепоуу» стерильные и нестерильные», производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.
срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л.в 1 экз.

gud al
A.B. Самойлова