РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-202/25 от 12.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-202/25 от 12.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ
Производитель: ООО "Орторент"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019
Письмо № 01И-202/25 от 12.03.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - велоэргометра «ОРТОРЕНТ ВЕЛО», производства ООО «Орторент». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение, выданное на другое медицинское изделие - «ОРТОВЕНТ ВЕЛО».
Обращаем внимание, что действие данного уведомления распространяется на изделия, произведенные до 19.09.2024. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного велоэргометра на рынке и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
Обращаем внимание, что действие данного уведомления распространяется на изделия, произведенные до 19.09.2024. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного велоэргометра на рынке и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
2621076
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов w w w .roszdravnadzor.gov.ru j Росздравнадзора О б .0 ^ №O ' f u Н а№ от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНГ ВЕЛО» по О РТ0.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 'ic L ',0 6 о / с/ а- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО "
по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», серия: В001016, дата производства 14.09.2022, производства:
ООО «Орторент», Россия ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: В представленном вместе с изделием П.7.6.1: Руководстве по эксплуатации символы, Смысл символов, используемых для указанные на маркировке образца, маркировки, должен быть объяснен в объяснены не в полном объеме.
инструкции по эксплуатации. Отсутствуют разъяснения следующих символов:
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: В представленном вместе с изделием П.7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации Руководстве по эксплуатации символы, должна включать в себя все применимые указанные на маркировке образца, классификации, указанные в пункте 6, объяснены не в полном объеме.
все маркировки, указанные в 7.2, и Отсутствуют разъяснения следующих пояснения знаков безопасности и символов:
символов, нанесенных на M E ИЗДЕЛИЕ.
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Информация такого типа отсутствует П.7.9.2.2: в представленном вместе с изделием Инструкция по эксплуатации должна Руководстве включать в себя информацию по эксплуатации.
относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между M E ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Сравниваем Комплект О бразц ы вы явл ен н ого ые регистрационной документации м ед и ц и н ск о го и здели я сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Информация такого типа отсутствует П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации в представленном вместе с изделием должны указываться все РАБОЧИЕ Руководстве ЧАС ТИ. по эксплуатации.
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Токиутечки на доступную часть, П.8.7: мкА:
а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения Измеренный электрическим током, должна быть Условия Допуск значения такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, КС. 2,0 100 указанных в 8.7.3.
Ед.Н. 668,1 500
Технических условий 0 Р Т 0 .9 41 3 19.020 Конструкция представленного изделия не Т У из состава КР Д к РУ № РЗН соответствует 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1, согласно Приложению В.
а Щ Сравниваем Комплект О бразц ы вы явл ен н ого ые регистрационной документации м ед и ц и н ск о го и здел и я сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) Технических условий ОРТО.941319.020 Измеренное значение потребляемой ТУ из состава КРД к РУ № РЗН мощности представленного изделия - 2018/6758 67,05 ВА (при потребляемом токе 0,3 А от 28.05.2019: ипитании от сети напряжением 223,5 П. 1.1.5; Номинальная потребляемая В) велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.
Технических условий 0РТ 0.941319.020 Станина представленного изделия ТУ из состава КРД к РУ № РЗН содержит 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Технических условий 0Р Т 0.941319.020 Измеренные значения размеров дисплея ТУ из состава КРД к РУ № РЗН представленного изделия -218 мм х 135 2018/6758 мм от 28.05.2019:
П. 1.1.10:
Размер дисплея 220x125 мм, допустимое отклонение ±1 мм.
Технических условий 0РТ 0.941319.020 в изделииестьвозможность ТУ из состава КРД к РУ № РЗН устанавливатьследующие 2018/6758 протоколынагрузки - изокинетическая; н от 28.05.2019:
П. 1.1.12: - калории; Н - кардир; Н Велоэргометр должен обеспечивать - контрольпульса; Н следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый; - переменнаянагрузка; Н - Непрерывный; - постояииоя; Н Непрерывно-возрастающий - тройнаягорна; н Ступенчатый;
-холм. н - Непрерывно-возрастающий РЭМП;
Технических условий 0РТ 0.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: На маркировке представленного изделия - потребляемая мощность (ВА); указано:
Потребляемаямощность! 2О0Йт - символ «Обратиться к инструкции по Символ «Обратиться зксплуатг эксплуатации» к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе имаркировке ® представленного изделия Фото1ряфи>1ес«те шобряжепня обря^цов изделия.
Фотохрафичесжое изображение 1.
Ф о т о гр а ф и ч ^ к о е и з о б р а ж е н и е 2 .
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 показывают общий внешний вид издеетя
Ф о т о т р ^ и ч е с к о е и з о 6 |ж ж в и и е 5 . U SB, R I вхеда Фотофафичкошс изо%шсс1ше б. .КС^кмровка аддеяш
Фото1Тй1фнгческое иж)бражшне 7. Сетевой вшсиючагшль, гаездо для подсоединееия шжшго Ш1ура да ш и я и шршярошса вфедохраяитош
Ф о т о г р Ц » и ч е с к о е и з о б р а з к е н и е 8.
Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение И.
Фотографическое изображение 12.
Фотографические изображения 8 -1 2 показывают внешний вид маркировки потребительской упаковки даттаяш ЧСС
Фслгографическое изображение 13. Датчик ЧСС с ремиш
Фотографичесихие взображеяие 14. Датчик ЧСС с ремнем
Ф о то гр аф и ч еско е и зо б р аж ен и е 15, Д атчонк Ч С С б е з р е м н я Фотографическое изобрвжеиие 16. Ремень для датчика Ч(Х
Фотографическое изображение 17.
Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 18.
Фотохрафяческое изображение 19,
Ф отогрвф и ческое и зо б р аж ен и е 20.
Фотографическое изображение 21.
Ф отограф ическое и зоб раж ен и е 22.
Фотографическое изоб|шсение 23.
Фотографические изображения 17-23 показывают внешний вид программного обеспечения изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов w w w .roszdravnadzor.gov.ru j Росздравнадзора О б .0 ^ №O ' f u Н а№ от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНГ ВЕЛО» по О РТ0.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 'ic L ',0 6 о / с/ а- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО "
по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», серия: В001016, дата производства 14.09.2022, производства:
ООО «Орторент», Россия ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: В представленном вместе с изделием П.7.6.1: Руководстве по эксплуатации символы, Смысл символов, используемых для указанные на маркировке образца, маркировки, должен быть объяснен в объяснены не в полном объеме.
инструкции по эксплуатации. Отсутствуют разъяснения следующих символов:
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: В представленном вместе с изделием П.7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации Руководстве по эксплуатации символы, должна включать в себя все применимые указанные на маркировке образца, классификации, указанные в пункте 6, объяснены не в полном объеме.
все маркировки, указанные в 7.2, и Отсутствуют разъяснения следующих пояснения знаков безопасности и символов:
символов, нанесенных на M E ИЗДЕЛИЕ.
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Информация такого типа отсутствует П.7.9.2.2: в представленном вместе с изделием Инструкция по эксплуатации должна Руководстве включать в себя информацию по эксплуатации.
относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между M E ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Сравниваем Комплект О бразц ы вы явл ен н ого ые регистрационной документации м ед и ц и н ск о го и здели я сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Информация такого типа отсутствует П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации в представленном вместе с изделием должны указываться все РАБОЧИЕ Руководстве ЧАС ТИ. по эксплуатации.
ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010: Токиутечки на доступную часть, П.8.7: мкА:
а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения Измеренный электрическим током, должна быть Условия Допуск значения такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, КС. 2,0 100 указанных в 8.7.3.
Ед.Н. 668,1 500
Технических условий 0 Р Т 0 .9 41 3 19.020 Конструкция представленного изделия не Т У из состава КР Д к РУ № РЗН соответствует 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1, согласно Приложению В.
а Щ Сравниваем Комплект О бразц ы вы явл ен н ого ые регистрационной документации м ед и ц и н ск о го и здел и я сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) Технических условий ОРТО.941319.020 Измеренное значение потребляемой ТУ из состава КРД к РУ № РЗН мощности представленного изделия - 2018/6758 67,05 ВА (при потребляемом токе 0,3 А от 28.05.2019: ипитании от сети напряжением 223,5 П. 1.1.5; Номинальная потребляемая В) велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.
Технических условий 0РТ 0.941319.020 Станина представленного изделия ТУ из состава КРД к РУ № РЗН содержит 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Технических условий 0Р Т 0.941319.020 Измеренные значения размеров дисплея ТУ из состава КРД к РУ № РЗН представленного изделия -218 мм х 135 2018/6758 мм от 28.05.2019:
П. 1.1.10:
Размер дисплея 220x125 мм, допустимое отклонение ±1 мм.
Технических условий 0РТ 0.941319.020 в изделииестьвозможность ТУ из состава КРД к РУ № РЗН устанавливатьследующие 2018/6758 протоколынагрузки - изокинетическая; н от 28.05.2019:
П. 1.1.12: - калории; Н - кардир; Н Велоэргометр должен обеспечивать - контрольпульса; Н следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый; - переменнаянагрузка; Н - Непрерывный; - постояииоя; Н Непрерывно-возрастающий - тройнаягорна; н Ступенчатый;
-холм. н - Непрерывно-возрастающий РЭМП;
Технических условий 0РТ 0.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: На маркировке представленного изделия - потребляемая мощность (ВА); указано:
Потребляемаямощность! 2О0Йт - символ «Обратиться к инструкции по Символ «Обратиться зксплуатг эксплуатации» к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе имаркировке ® представленного изделия Фото1ряфи>1ес«те шобряжепня обря^цов изделия.
Фотохрафичесжое изображение 1.
Ф о т о гр а ф и ч ^ к о е и з о б р а ж е н и е 2 .
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 показывают общий внешний вид издеетя
Ф о т о т р ^ и ч е с к о е и з о 6 |ж ж в и и е 5 . U SB, R I вхеда Фотофафичкошс изо%шсс1ше б. .КС^кмровка аддеяш
Фото1Тй1фнгческое иж)бражшне 7. Сетевой вшсиючагшль, гаездо для подсоединееия шжшго Ш1ура да ш и я и шршярошса вфедохраяитош
Ф о т о г р Ц » и ч е с к о е и з о б р а з к е н и е 8.
Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение И.
Фотографическое изображение 12.
Фотографические изображения 8 -1 2 показывают внешний вид маркировки потребительской упаковки даттаяш ЧСС
Фслгографическое изображение 13. Датчик ЧСС с ремиш
Фотографичесихие взображеяие 14. Датчик ЧСС с ремнем
Ф о то гр аф и ч еско е и зо б р аж ен и е 15, Д атчонк Ч С С б е з р е м н я Фотографическое изобрвжеиие 16. Ремень для датчика Ч(Х
Фотографическое изображение 17.
Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 18.
Фотохрафяческое изображение 19,
Ф отогрвф и ческое и зо б р аж ен и е 20.
Фотографическое изображение 21.
Ф отограф ическое и зоб раж ен и е 22.
Фотографическое изоб|шсение 23.
Фотографические изображения 17-23 показывают внешний вид программного обеспечения изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИИ
Г. |
Субъектам обращения медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru РВ осздравнадзора
1he.03. IN № Ofun~ О [AS Ha Ne от Г. |
О незарегистрированном
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № P3H 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИИ
Г. |
Субъектам обращения медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru РВ осздравнадзора
1he.03. IN № Ofun~ О [AS Ha Ne от Г. |
О незарегистрированном
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № P3H 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-202/25 от 12.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
