РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-184/25 от 06.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-184/25 от 06.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ
Производитель: ООО "Орторент"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019
Письмо № 01И-184/25 от 06.03.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО», производства ООО «Орторент». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 28.05.2019 под номером РЗН 2018/6758.
Важно отметить, что действие данного уведомления распространяется на медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
Важно отметить, что действие данного уведомления распространяется на медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
2621014 Министерство здравоохранения Российской Федерации г С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С ла в я н ска я п л . 4, с тр . 1, М о скв а , 109012 территориальны х органов Т е ле ф о н : (499) 57S 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W w.roszdravnadzor. gov. ru Росздравнадзора Об . 0 6 г № C7V су л- М едицинским организациям На№ от
О рганам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения Ф ГБУ «ВНИ ИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по В оронеж ской области незарегистрированного медицинского изделия:
«В елоэргом етр м едицинский «О РТО РЕ Н Т В ЕЛ О » по О Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ », производства: О О О «О рторент», Россия, сопровож даю щ ееся сведениям и о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № Р ЗН 2018/6758 (далее - М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТО РЕНТ ВЕЛО » по О Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
О бращ аем внимание, что действие настоящ его письм а распространяется на М едицинские изделия, произведённы е до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена
адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса
Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и
характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а такж е
ф отоизображ ение вы явленного м едицинского изделия на 11 л. в 1 экз.
А.В. С ам ойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем К ом п лект О б разц ы вы явл ен н ого ые регистрационной докум ентации м едицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение ам етры от 28.05.2019 № Р ЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по 0PT 0.941319.020 ТУ», серия: В001791, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В предст авлен ном вм ест е с изделием П.7.6.1: Р ук о во д ст ве по эксплуат ации символы, Смысл символов, используемых для ук а за н н ы е на м а р к и р о вк е образца, маркировки, должен быть объяснен в объясн ены не в полном объем е.
инструкции по эксплуатации. О т сут ст вую т разъ я сн ен и я следую щ их сим волов:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В предст авлен ном вм ест е с изделием П.7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации Р ук о во д ст ве по эксплуат ации символы, должна включать в себя все применимые ук а за н н ы е на м арки ровке образца, классификации, указанные в пункте 6, объясн ены не в полном объем е.
все маркировки, указанные в 7.2, и О т сут ст вую т разъ я сн ен и я сл едую щ га пояснения знаков безопасности и сим волов:
символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И нф орм ация т акого т ипа от сут ст вует П.7.9.2.2: в предст авлен ном вм ест е с изделием Инструкция по эксплуатации должна Р ук о во дст ве по эксплуат ации.
включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И нф орм ация т акого т ипа от сут ст вует П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации в предст авлен ном вм ест е с изделием должны указываться все РАБОЧИЕ Р ук о во д ст ве по эксплуат ации.
ЧАСТИ.
Сравниваем Комплект Образцы выявлецного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Токи ут еч ки н а дост упн ую часть, П.8.7: м кА :
а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения И зм еренн ы й электрическим током, должна быть Условия Д о п уск значения такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превыщали значений, КС. 210 100 указанных в 8.7.3.
Ед.Н. 818 500
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 Конструкция представленного изделия не ТУ из состава КРД к РУ № РЗН соответствует 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1, согласно Приложению В.
Технических условий ОРТО.941319.020 И зм еренн ое значение пот ребляем ой ТУ из состава КРД к РУ № РЗН м ощ н ост и предст авлен н ого изделия - 2018/6758 17,22 ВА (при пот ребляем ом т оке 0,3 А от 28.05.2019: и питании от сет и напряж ением 2 3 7 ,4 П. 1.1.5: Номинальная потребляемая ю ____________________________________
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 С т анина п редст авлен н ого изделия ТУ из состава КРД к РУ № РЗН содерж и т 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 И зм еренн ы е значения р а зм е р о в дисплея ТУ из состава КРД к РУ № РЗН п редст авлен н ого изделия - 2 1 6 м м х 136 2018/6758 от 28.05.2019: мм П. 1.1.10:
Размер дисплея 220x125 мм, допустимое отклонение ±1 мм,_____________________
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 В изделии есть возможность ТУ из состава КРД к РУ № РЗН устанавливать следующие протоколы 2018/6758 от 28.05.2019: нагрузки____________________
П. 1.1.12: Н Велоэргометр должен обеспечивать калории;
- Н следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый; -контроль пульса;
- Непрерывный; - переменная нагрузка;
Непрерывно-возрастающий - постоянная; Н Ступенчатый; - тройная горка;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; ■холм.
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка На маркировке представленного изделия по ГОСТ 12969, содержащая: указано:
пиш и - потребляемая мощность (ВА); « м а я MOL
С им вол «О брат ит ься - символ «Обратиться к инструкции по к инст рукции по эксплуат ации» эксплуатации» от сут ст вует на корп усе и м арки ровке п редст авлен н ого изделия Ф отограф ятаеские и зо б р аж ен и я о б р а зц о в и зд ел и я.
Фотографическое изображение Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3, Ф ( л 01раф & гчес 1С1№ и з о б р а ж е н и я 1 - 3 покатпьгеагот о б с ц и й й н в о ш 1Ш в и д и з д е л и я
Фотографическое игюбражение 4. USB, RJ входы и Koiteca
Фотографическое изображение 5. Маркировка изделия
Фотографическое изображение 6. Сетевой выключатель, ш е з » для иодсоедииеняя с е т е в о г о ш н у р а и н т ш ш я и м а р 1ш р о в к а п р е д о х р а ш г г о л я
Фогографнческое изофажеяие 7. Датчик ЧСС с ршнем
фотографическое юображсыне 8.
Ф«тогр|4ическое изображение 9, Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8^-10 иоказынают внешний вид Датчика ЧСС без роиня
Фото1рафи>тЕское юображенне 11. Ремеиь ддя датчика ЧСС
Фотографическое изображение 12.
Оргс>р«Г^ р е д А к то р ПРОГРАММ
Фотографическое изображевис 13.
Фотографетшсое изображение 14.
Фотографическое гоофажеиие 15.
Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 16.
Фотографическое нтображенис 17.
Фотографические изображения 1 2 -1 7 показывают внешний вид программного обеспе чения изделия
О рганам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения Ф ГБУ «ВНИ ИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по В оронеж ской области незарегистрированного медицинского изделия:
«В елоэргом етр м едицинский «О РТО РЕ Н Т В ЕЛ О » по О Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ », производства: О О О «О рторент», Россия, сопровож даю щ ееся сведениям и о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № Р ЗН 2018/6758 (далее - М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТО РЕНТ ВЕЛО » по О Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
О бращ аем внимание, что действие настоящ его письм а распространяется на М едицинские изделия, произведённы е до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена
адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса
Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и
характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а такж е
ф отоизображ ение вы явленного м едицинского изделия на 11 л. в 1 экз.
А.В. С ам ойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем К ом п лект О б разц ы вы явл ен н ого ые регистрационной докум ентации м едицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение ам етры от 28.05.2019 № Р ЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по 0PT 0.941319.020 ТУ», серия: В001791, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В предст авлен ном вм ест е с изделием П.7.6.1: Р ук о во д ст ве по эксплуат ации символы, Смысл символов, используемых для ук а за н н ы е на м а р к и р о вк е образца, маркировки, должен быть объяснен в объясн ены не в полном объем е.
инструкции по эксплуатации. О т сут ст вую т разъ я сн ен и я следую щ их сим волов:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В предст авлен ном вм ест е с изделием П.7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации Р ук о во д ст ве по эксплуат ации символы, должна включать в себя все применимые ук а за н н ы е на м арки ровке образца, классификации, указанные в пункте 6, объясн ены не в полном объем е.
все маркировки, указанные в 7.2, и О т сут ст вую т разъ я сн ен и я сл едую щ га пояснения знаков безопасности и сим волов:
символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И нф орм ация т акого т ипа от сут ст вует П.7.9.2.2: в предст авлен ном вм ест е с изделием Инструкция по эксплуатации должна Р ук о во дст ве по эксплуат ации.
включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И нф орм ация т акого т ипа от сут ст вует П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации в предст авлен ном вм ест е с изделием должны указываться все РАБОЧИЕ Р ук о во д ст ве по эксплуат ации.
ЧАСТИ.
Сравниваем Комплект Образцы выявлецного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Токи ут еч ки н а дост упн ую часть, П.8.7: м кА :
а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения И зм еренн ы й электрическим током, должна быть Условия Д о п уск значения такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превыщали значений, КС. 210 100 указанных в 8.7.3.
Ед.Н. 818 500
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 Конструкция представленного изделия не ТУ из состава КРД к РУ № РЗН соответствует 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1, согласно Приложению В.
Технических условий ОРТО.941319.020 И зм еренн ое значение пот ребляем ой ТУ из состава КРД к РУ № РЗН м ощ н ост и предст авлен н ого изделия - 2018/6758 17,22 ВА (при пот ребляем ом т оке 0,3 А от 28.05.2019: и питании от сет и напряж ением 2 3 7 ,4 П. 1.1.5: Номинальная потребляемая ю ____________________________________
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 С т анина п редст авлен н ого изделия ТУ из состава КРД к РУ № РЗН содерж и т 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 И зм еренн ы е значения р а зм е р о в дисплея ТУ из состава КРД к РУ № РЗН п редст авлен н ого изделия - 2 1 6 м м х 136 2018/6758 от 28.05.2019: мм П. 1.1.10:
Размер дисплея 220x125 мм, допустимое отклонение ±1 мм,_____________________
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 В изделии есть возможность ТУ из состава КРД к РУ № РЗН устанавливать следующие протоколы 2018/6758 от 28.05.2019: нагрузки____________________
П. 1.1.12: Н Велоэргометр должен обеспечивать калории;
- Н следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый; -контроль пульса;
- Непрерывный; - переменная нагрузка;
Непрерывно-возрастающий - постоянная; Н Ступенчатый; - тройная горка;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; ■холм.
Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка На маркировке представленного изделия по ГОСТ 12969, содержащая: указано:
пиш и - потребляемая мощность (ВА); « м а я MOL
С им вол «О брат ит ься - символ «Обратиться к инструкции по к инст рукции по эксплуат ации» эксплуатации» от сут ст вует на корп усе и м арки ровке п редст авлен н ого изделия Ф отограф ятаеские и зо б р аж ен и я о б р а зц о в и зд ел и я.
Фотографическое изображение Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3, Ф ( л 01раф & гчес 1С1№ и з о б р а ж е н и я 1 - 3 покатпьгеагот о б с ц и й й н в о ш 1Ш в и д и з д е л и я
Фотографическое игюбражение 4. USB, RJ входы и Koiteca
Фотографическое изображение 5. Маркировка изделия
Фотографическое изображение 6. Сетевой выключатель, ш е з » для иодсоедииеняя с е т е в о г о ш н у р а и н т ш ш я и м а р 1ш р о в к а п р е д о х р а ш г г о л я
Фогографнческое изофажеяие 7. Датчик ЧСС с ршнем
фотографическое юображсыне 8.
Ф«тогр|4ическое изображение 9, Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8^-10 иоказынают внешний вид Датчика ЧСС без роиня
Фото1рафи>тЕское юображенне 11. Ремеиь ддя датчика ЧСС
Фотографическое изображение 12.
Оргс>р«Г^ р е д А к то р ПРОГРАММ
Фотографическое изображевис 13.
Фотографетшсое изображение 14.
Фотографическое гоофажеиие 15.
Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 16.
Фотографическое нтображенис 17.
Фотографические изображения 1 2 -1 7 показывают внешний вид программного обеспе чения изделия
2621014
Министерство здравоохранения Г.
|
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территорияленыгх органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 06.05.0255 № OF YU 184 fe р or Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном a пен здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Г.
|
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территорияленыгх органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 06.05.0255 № OF YU 184 fe р or Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном a пен здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-184/25 от 06.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
