2614^697 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № 0 -/с / ^ 'IS^O На№ от Медицинским организациям
Г о фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВШ Ж ИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М », LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.09.2024 № 01И -1082/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от J\g
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия  нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021» ПЕРЧАТК ИитрмГ10»1И«/Т«кетурирб88мные«йmmmani:

Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ Ш РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».

Срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 потребительской упаковке:
из КРД к РУ Хо РЗН 2021/14641 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
от 29.06.2021: 1 5 ,0 1 .2 0 2 2 ,,, , . 1 5 ,0 1 .2 0 2 7
«1.1.13 Гарантийный срок хранения Срок годности, указанный на перчаток - 3 года с даты изготовления. потребительской упаковке Критерий образцов, не соответствует сроку, предельного состояния - несоответствие указанному в п. 1.1.13 ТУ п.1.1.2 - п.1.1.9.» 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки №РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

^ПЕРЧАТКИ

Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Внешний вид упаковки ПЕРЧАТКИ

Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
—отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
—отсутствия описания способа утилизации;
—отсутствия указания размера изделия S (small).

Внешний вид МО.сям» упаковки so Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из 1СРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки г а

ПЕРЧАТКИ 50 ПАР
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из  КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации- производителя.

Внешний вид НОМЕРтртий упаковки ЧЩ] 2071Q0C3 ДАТАИзгогогения испаъэовАТэдо CZS 15.01.2022 ■15 01.2027
Щ]22-т«КЮ$^>Ш219»в»1 fnw fp) 62238-2004({8О' :Ж)08) ШЖ •[^]КвРЗН20,21/14641;О-р-29 йюня2021 года

Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток - 3 Согласно маркировке срок хранения года с даты изготовления. потребительской упаковки:
ДАТАШГ0Т081ШНИЯ ИСПОЛЬШВАТЫ 16.01,2022 ^.'V - ЛВтМ
Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка (картонной коробке с дозатором) изделий «обозначение настоящих или на этикетке, наклеенной на технических условий», потребительскую упаковку, должна быть отсутствует на потребительской нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: упаковке образцов;
- наименование и юридический адрес Требуемая маркировка предприятия-изготовителя; «обратитесь к инструкции по - адрес места производства изделия; применению», отсутствует на - номер регистрационного удостоверения потребительской упаковке и дата выдачи;
- полное наименование медицинского образцов изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
 - размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОНУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.__________
Габаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуально Габаритные размеры индивидуальной 247,5x123,8x61,1 й упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором: (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими (210мм X 120 мм X 58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 fi Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органо www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ad. th LOLY № OSU > 1510 Ш —o Медицинским организациям На № от ера ининаанины `В Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства OOO «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.09.2024 № 01И-1082/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

ee