261469S
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru » Росздравнадзора № O 'fw - 'is o g ^
Медицинским организациям На№ от

Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.09.2024 № 01И -1087/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора адзора от № су 'f-b O S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации фальсифицированного параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Физико­ После ускоренного старения Измеренные значения механических Относительное относительного удлинения, %:
показателей Условная прочность, удлинение, %, не А6: 270,08 ГОСТ 32337- МПа, не менее менее А7 311,04 2013 14 400 А8 265.91 А9 277,62 А10: 285,25 Усилие при Характеристика Значение Измеренные значения удлинения разрыве до и Усилие при разрыве после _______ при разрыве, %:_______
после ускоренного старения, Н , не 7,0 А6 270,08 ускоренного менее 311,04 А7 старения по ТУ Удлинение при разрыве после А8 265,91 ускоренного старения, %, не 400 А9 277,62 менее А10: 285,25
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
А6: 4,494 А7: 5,499 А8: 4,362___
А9: 4,521 А10: 5,028 Наименование Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от Согласно маркировке, на 29.06.2021: групповой потребительской «Перчатки медицинские диагностические упаковке:
нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ П ер ча ткй /М е д ицй ис ки е /Д иагн ости ческие/
Нитриловь}еГГекстурированные на папьцал/
22.19.60-005-03222899-2021» Неопудрамныб/Одноразовь^еЖестерильные 1Неанат©«йчв(жив __ .
Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ №
РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
Срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 потреб1тальской упаковке:
из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 'А ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ^(С от 29.06.2021: 1 5 .0 1 15..дгда27 «1.1.13 Гарантийный срок хранения Срок годности, указанный на перчаток - 3 года с даты изготовления.
потребительской упаковке Критерий образцов, не соответствует предельного состояния - несоответствие сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ П.1.1.2-П.1.1.9.» 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:

ЙпЕРЧАТКИ
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.

Внешний вид упаковки ПЕРЧАТКИ

Маркировка нижнеи части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; ______
 - отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small).

Внешний вид упаковки « «xW VMeM .* 50 Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части;
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания зазмера изделия S (small).
Внешний вид упаковки

ПЕРЧАТКИ 50 ПАР-
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации- производителя.
Внешний вид но^тпш упаковки Ш1 2©nooG3:^; 5 0 исшпьзомтьдо ^ 15.61 2 Ш 1SJ21.2(»7 ПАР ^тсЩьгт^гит^о rm'V2my •- Ш1 ттн 2021^не*1orп Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток Согласно маркировке срок хранения года с даты изготовления. потребительской упаковки:
[ д а т а ИЗГОТОВЛЕНИЯ И С П О ЛЬ З О В А ТЬ ^:

ts,&1.2022 1 5 .0 1 .2 0 2 7

Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка (картонной коробке с дозатором) «обозначение настоящих изделий или на этикетке, наклеенной на технических условий», потребительскую упаковку, должна быть отсутствует на потребительской нанесена маркировка, содержащая упаковке образцов;
следующую информацию:
- наименование и юридический адрес Требуемая маркировка предприятия-изготовителя; «обратитесь к инструкции по - адрес места производства изделия; применению», отсутствует на номер регистрационного потребительской упаковке удостоверения и дата выдачи; образцов - полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению;
 - не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация О том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.
г абаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуальной Габаритные размеры индивидуальной 245,9x124,6x60,1 упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором: (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими (210мм X 120 мм X 58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

ИО
Министерство здравоохранения Г]
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территорналзьных pee www.roszdravnadzor.gov.ru Р осздравнадзора AF IA. BODY № OU ~ 41509 Ия Медицинским организациям На №. от № О фальсифицированном 4 Органам tak: ican медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер 5», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно _ сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.09.2024 № 01И-1087/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.