РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1508/24 от 27.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1508/24 от 27.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Производитель: ООО "СЗМИ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021
Письмо № 01И-1508/24 от 27.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия. В ходе проверки, проведенной территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, были обнаружены медицинские перчатки, которые не соответствуют установленным требованиям.
Детали изделия: перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер $; дата производства — 15.01.2022, срок годности — до 15.01.2027; производитель — ООО «СЗМИ», Россия; регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Также сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок должны быть направлены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется проводить мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Детали изделия: перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер $; дата производства — 15.01.2022, срок годности — до 15.01.2027; производитель — ООО «СЗМИ», Россия; регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Также сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок должны быть направлены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется проводить мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2614 6 9 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И -1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличР1я в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О V ^ Z jJ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации фальсифицированного параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Физико После ускоренного старения Измеренные значения механических Относительное относительного удлинения, %:
показателей Условная прочность, удлинение, %, А6: 363.25 ГОСТ 32337- МПа, не менее не менее А 7: 288,25 2013 14 400 А8: 319,91 А9: 297,62 А10: 334,20
Усилие при Характеристика Значение Измеренные значения удлинения разрыве до и Усилие при разрыве _______ при разрыве, %:_______
после после ускоренного 7,0 А6: 363,25 ускоренного старения, Н , не менее старения по ТУ А7: 288,25 Удлинение при разрыве А8: 319,91 после ускоренного 400 старения, %, не менее А9: 297,62 А10: 334,20
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
А6:....................... 5,873....
......... А 7 :..................... 3,778.........
А8: 5,076 А9: 4,528 А10: 5,114 Наименование Согласно РУ Мя РЗН2021/14641 от Согласно маркировке, на групповой 29.06.2021: потребительской упаковке:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, ВерчаткиШеАйцийсшЫДиагносшческие/
нестерильные, неанатомические, цвет: НитриловыеЯекстурированные щш пудренные/Одноразовые/Нестбрильные синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ /Неанатомические 22.19.60-005-03222899-2021» Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 2 2 19.60-005-03222899-202} потребительской упаковке:
из КРЛ к РУ Ко РЗН2021/14641 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
от 29.06.2021: fcrO 16.01.2022 ----- ................. . . 15.01.2027 ............ ......... <... . . . . . . ...........................
«1.1.13 Гарантийный срок хранения Срок годности, указанный перчаток - 3 года с даты изготовления.
на потребительской упаковке Критерий образцов, не соответствует предельного состояния - несоответствие сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ П.1.1.2-П.1.1.9.» 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ No РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки No РЗН2021/14641 от 29.06.2021.
ииш»1г«l o w . - w .
^ПЕРЧАТКИ i ЗЦ. ". I «HeMRvWK*
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Внешний вид упаковки ПЕРЧАТКИ
Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N9 РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки Тглыг». J ij ПШ.
Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки ГШ ПЕРЧАТКИ 50 Л*>Я«»Л1СПИ»«1И»М* ПАР
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ No РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации- производителя.
Внешний вид ш \ Е Р т р т и и .. ■
упаковки ^tO Tj 20710003 дАтлдаротсадЕния ИШОЛЬЗОВАТЬДО 50 '1S.O1.2022 • is.01v2027 ПАР ^FqCTp IдаЭ -2004|iso 11ia'?.1;?0OS) Ш]2^П«&«&вЭ222Н»>гог}
Ш1 [ ^ N 8 РЭНЖ1/14641 Ot 29 икзня 2021 njga
Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60- 005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток - Согласно маркировке срок хранения 3 года с даты изготовления. потребительской упаковки:
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ Й С П б М О 'В А ТЬ ДО
е З 15.01.2022 15.01.2027I
Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка (картонной коробке с дозатором) «обозначение настоящих изделий или на этикетке, наклеенной технических условий», на потребительскую упаковку, должна отсутствует на потребительской быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: упаковке образцов;
- наименование и юридический адрес Требуемая маркировка предприятия-изготовителя; «обратитесь к инструкции по - адрес места производства изделия; применению», отсутствует на номер регистрационного потребительской упаковке удостоверения и дата выдачи; образцов - полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация О том, что изделие не содержит натуральный латекс;
“ способ утилизации перчаток.
г абаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуальной Габаритные размеры индивидуальной 248,8x125,3x62,2 упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором: (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими (210мм X 120 мм X 58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И -1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличР1я в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О V ^ Z jJ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации фальсифицированного параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Физико После ускоренного старения Измеренные значения механических Относительное относительного удлинения, %:
показателей Условная прочность, удлинение, %, А6: 363.25 ГОСТ 32337- МПа, не менее не менее А 7: 288,25 2013 14 400 А8: 319,91 А9: 297,62 А10: 334,20
Усилие при Характеристика Значение Измеренные значения удлинения разрыве до и Усилие при разрыве _______ при разрыве, %:_______
после после ускоренного 7,0 А6: 363,25 ускоренного старения, Н , не менее старения по ТУ А7: 288,25 Удлинение при разрыве А8: 319,91 после ускоренного 400 старения, %, не менее А9: 297,62 А10: 334,20
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
А6:....................... 5,873....
......... А 7 :..................... 3,778.........
А8: 5,076 А9: 4,528 А10: 5,114 Наименование Согласно РУ Мя РЗН2021/14641 от Согласно маркировке, на групповой 29.06.2021: потребительской упаковке:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, ВерчаткиШеАйцийсшЫДиагносшческие/
нестерильные, неанатомические, цвет: НитриловыеЯекстурированные щш пудренные/Одноразовые/Нестбрильные синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ /Неанатомические 22.19.60-005-03222899-2021» Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 2 2 19.60-005-03222899-202} потребительской упаковке:
из КРЛ к РУ Ко РЗН2021/14641 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
от 29.06.2021: fcrO 16.01.2022 ----- ................. . . 15.01.2027 ............ ......... <... . . . . . . ...........................
«1.1.13 Гарантийный срок хранения Срок годности, указанный перчаток - 3 года с даты изготовления.
на потребительской упаковке Критерий образцов, не соответствует предельного состояния - несоответствие сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ П.1.1.2-П.1.1.9.» 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ No РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки No РЗН2021/14641 от 29.06.2021.
ииш»1г«l o w . - w .
^ПЕРЧАТКИ i ЗЦ. ". I «HeMRvWK*
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Внешний вид упаковки ПЕРЧАТКИ
Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N9 РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки Тглыг». J ij ПШ.
Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки ГШ ПЕРЧАТКИ 50 Л*>Я«»Л1СПИ»«1И»М* ПАР
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ No РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации- производителя.
Внешний вид ш \ Е Р т р т и и .. ■
упаковки ^tO Tj 20710003 дАтлдаротсадЕния ИШОЛЬЗОВАТЬДО 50 '1S.O1.2022 • is.01v2027 ПАР ^FqCTp IдаЭ -2004|iso 11ia'?.1;?0OS) Ш]2^П«&«&вЭ222Н»>гог}
Ш1 [ ^ N 8 РЭНЖ1/14641 Ot 29 икзня 2021 njga
Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ Nq РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60- 005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток - Согласно маркировке срок хранения 3 года с даты изготовления. потребительской упаковки:
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ Й С П б М О 'В А ТЬ ДО
е З 15.01.2022 15.01.2027I
Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка (картонной коробке с дозатором) «обозначение настоящих изделий или на этикетке, наклеенной технических условий», на потребительскую упаковку, должна отсутствует на потребительской быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: упаковке образцов;
- наименование и юридический адрес Требуемая маркировка предприятия-изготовителя; «обратитесь к инструкции по - адрес места производства изделия; применению», отсутствует на номер регистрационного потребительской упаковке удостоверения и дата выдачи; образцов - полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация О том, что изделие не содержит натуральный латекс;
“ способ утилизации перчаток.
г абаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуальной Габаритные размеры индивидуальной 248,8x125,3x62,2 упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором: (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими (210мм X 120 мм X 58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Внешний вид и маркировка групповой упаковки
И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 и ов man Е
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AF 1h LOLYM Юта < 1508 lay Медицинским организациям На № oT Г. a иннанна ua Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер $», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 и ов man Е
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AF 1h LOLYM Юта < 1508 lay Медицинским организациям На № oT Г. a иннанна ua Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер $», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1508/24 от 27.12.2024
Партия: нет
Дата производства: 15.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
