2614695
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru i

О /с /^ /jL J /
Медицинским организациям На№ ________________о т _
Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрм на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по
Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер)
«Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014», производства: ООО МИЦ
«Аквинта», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном
удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421 (далее - Медицинское изделие)
(см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, вьщанном на медицинское
изделие «Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии
(пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-
11292980-2014 с принадлежностями», производства: ООО М ИЦ «Аквита»,
Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести
проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действуюпщм законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также
фотоизображение выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/ су- d S 0 6 /d L 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры отЮ.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) Внешний вид Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 Образец шделия (конструкция) от 10.05.2016:
изделия Передняя панель Передняя панель

Задняя панель Задняя панель

Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению Мя РЗН 2015/2421 от 10.05.2016:
Органы управления на передней панели расположены вертикально, в КРД органы управления на передней панели расположены горизонтально. На задней панели изделия кнопка включения, держатель предохранителя, вход сетевого шнура расположены левее выходов соединительных шлангов, в КРД кнопка включения расположена в одном ряду с выходами соединительных иллангов: держатель предохранителя, вход сетевого шнура расположены под кнопкой включения
Внешний вид Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 Образец изделия Манжеты от 10.05.2016:
секционной «бедра-таз- талия» в зоне таза Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведени$1/пара (регистрационное удостоверение метры от10.05.2016 № РЗН 2015/2421, действия не ограничен)

Конструкция Манжеты секционной «бедра-таз-талия» в зоне таза не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению Nq Р З Н 2015/2421 от 10.05.2016 (манжета секционная «бедра-таз-талия» в зоне таза выполнена в виде пояса, в КРД манжета секционная «бедра-таз- талия» в зоне таза выполнена в виде шорт)
Токи утечки Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.2 ТУ 9444-001-11292980-2014, п. 19.3 а) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92):
Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в табл. IV для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, с частотами до 1 кГц включительно. Если иное не оговорено, данные таблицы могут быть значениями постоянного тока или средними квадратическими значениями.
Ток утечки на корпус:
Нормальное состояние (НС): Измеренные значения:
не более ОД мА 0,302 мА
Условие единичного нарушения (УЕН):
не более 0,5 мА 0,645 мЛ Габаритные Пункт 1.2.1 ТУ 9444-001-11292980-2014: Измеренные значения:
размеры блока Габаритные размеры блока управления 202x223x98 мм управления 255x240x100 мм Длина манжет Пункт 1.2.11 ТУ 9444-001-11292980-2014:
массажных Массажные манжеты должны соответствовать следующим характеристикам: Измеренные значения:
Длина манжет, мм: 863 мм манжета секционная «рукав» 770 ± 20 мм Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведени$1/пара (регистрационное удостоверение метры отЮ.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) манжета секционная «сапог» 1150 ± 20 мм 1027 мм манжета секционная «бедра-таз-талия» 730 ± 20 мм 870 мм манжета секционная «комбинезон» 1350 ± 20 мм 1520 мм манжета секционная «пояс» 380 ± 20 мм 519 мм Длина Длина соединительных шлангов (шланг соединительны большой/шланг малый), м ( ± 10 см) 2/0,5 Шланг большой 1,75 м X шлангов
Руководство по Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2 а) эксплуатации ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92):
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
Значения цифр, символов, Необходимая информация отсутствует предупреждаюпщх надписей и в представленном с изделием сокращений, имеющихся на Руководстве по эксплуатации ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

Пункт 6.8,3 d) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92):
Техническое описание должно содержать: Необходимая информация не указана в Ограничение условий окружающей среды Руководства по эксплуатации, при транспортировании и хранении представленного вместе с изделием Если изделие не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.____________________________
Руководство по эксплуатации Устройство пневмомассажа прерывистой Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями по ТУ «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» с 9444-001-11292980-2014 принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980- Руководство по эксплуатации 2014 Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры отЮ.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) мвдако. ЮЮЧОАЦХО НШГВИЕРНЫЙ ЩаГГРаАВМГГЛ»
угвсржалю Гем«|Ш ШЫ1Йда1|;м«пг«{>
Г

Руков«аство по зш11луата1|ии

I «Р<1|МИ11П«* к в м л и м ю (гар*ы«ш«ш»Ч1) Усгус»ст—она W444»bjmi«»*MU м ТУ9444^1.Ш»298е>Ж4 I «А щ гг с » М 1Щ Рутикепотэмевояглюш'
•Апмп*) юрядйческ^ м |Яе: f4xe*t. Ш226. Шяши уя. СвтлшматМгякютя, 13>
1. 1гШ 6>М ает. у*. СвлкшвиЛетжиии, 12

Наименование Руководства по эксплуатации из КРД (Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лгшфа-Э-З» с принадлежностями по ТУ 9444-ООТ }1292980-2014) не соответствует наименованию Руководства по эксплуатации, представленного с образцом (Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014) в части распространения на варианты исполнения изделия _____ ___
Содержание документа Содержание документа солвржлгап Лвег 1. Обрде шмюжения 3 2. Техничеспе яфактврвсгим 4 5 ). Общие К>-'ППШ« J 3. ЗСошяип поеткнш 5 2. Тял о тв'и е ns^MurniyecnoQi ).1Са»т!ИП №СШММ ь 4. VbrpoBcno а цршошс •p^Saoi 5 б 7 5. З^ззавм безсшвсзосш * , Y e rfM e tm ■ npmmwi работы S б. Псягеггома Xработе н iB^mnoxроботж б 5, Уш аяяе в. ПовСТОвв * «пви*в>ачт» %
U 7. ТЪсвичесюе обелухввшне 13 ?. Твошчияве лвсяужшжие 8. Првв&1Е}фшаешп а траяешфтцювави 13 и 14 t. 1^вил» хрвиевм к 13 9. Возк<>ж1Шв 10. Сшшетвдьспо о 1^ке»яо я споео^ ня устроююм 14 »в. Смщгжжыг»»» о Я|*вИК 13 14 11. Гйрцшш BiForannnu 14 И. Гврмжкишпмта! и 12 Утииимая Рва. I. Эш»мбшп»&1м^т>Р««вши ^ 15 Приложенхв1 15 15 „и**"
16 htc-4. П^вяжветвив б*»* ?■?•**•*■
Ne.5. 2^«гт1*й1п1<«Лв»**--Э->^
16 в С8ХЗВв ою^шенетаювжнвш юас-фяаиш -воампжны нэмввош, ве очраа 56 Ршс.6. Тябво робот 1^.7, Ш жттх!Ш Ясм1*я»*РУ<я» 17 17 Ружшмшлге» ш эяспяувпршв г яв взмцаякнюм тсхв»»»од»^ рифмгеч’
yc^pc^lciaa овевиосксажв i$e{xj^EercA 1шщ)восжя «Ларфу-Э-!», «Йй*ф*Э<*».
РЖ, I Мжии»есии№**« »7 рж 9- Мамвта шгамжюм «пояс>
P^IO.
!Я 18 Ряс. И- М и ж яя в ям ж в р я » »ету«ж* 18 В Руководстве по эксплуатации из КРД Р ж . и M *wrrt в сяп««со»Ч««'*«1юшжеы' 1 - рис. 13), отсутствующие в тезшнякак жтом воявяиувт»»_^ «Ло«фо->'»- «Лжф(иЭ-2», Руководстве по эксплуатации, устройпт дрврыиккл .Лв^Э-З». представленном с образцом Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры отЮ.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) Общие положения Общие положения Устройство пневмомассажа прерывистой Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфв-Э-1», компрессии (пневмомассажер) «Лимфв-Э-1», «Лимфа-Э-2», Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001- «Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014 11292980-2014 с принадлежностями с принадлежностями
В разделе 1 Общие положения Руководства по эксплуатации из КРД имеется состав вариантов исполнения устройств, отсутствующий в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом
Технические характеристики блока Технические характеристики блока управления управления Время цикла (время от начала подачи Регулировка времени удержания давления воздуха в одну камеру до начала подачи - «Лимфа-Э-2» 0-90 с и авт.
воздуха в соседнюю камеру) - «Лимфа-Э- Индикация характера волны при выборе 2» 10-90 с и автоматически режима работы Индикация номеров заполняемых камер во время работы Габаритные размеры 255x240x100 мм Габаритные размеры 240x240x95 мм
Изменен диапазон времени цикла (было 10-90 с и автоматически; стало 0 - 90 с и автоматически); дополнены индикация характера волны при выборе режима работы, номеров заполняемых камер во время работы; изменены габаритные размеры блока управления (было 255x240x100 мм; стало 240x240x95 мм)
Режимы работы блока управления Режимы работы блока управления 1.7 - «сдвоенная бегущая волна» (массаж) '""шташтвт it»»»»* ят для секционных манжет 2.8 - «восходящая бегущая волна» (лимфодренаж) для секционных манжет 3 — «восходящая бегущая волна» (лимфодренаж) для секционных манжет с ГО<1С1№
»<
градиентом давления \штшт___ ................................ - 4.9 - «одновременное сжатие» (прессотерапия) для секционных манжет 5 - «сдвоенная бегущая волна» (массаж) для секционных манжет циклическая 6 - «нисходящая (обратная) бегущая волна» для секционных манжет 10 - «перехват» для однокамерных манжет «голень» или «стопа» (попеременное сдавливание) 11 - «перехват» для однокамерных манжет «стопа - голень» (попеременное сдавливание 12 - комбинированный (чередование С равни ваем ы К ом плект О бразцы вы явлен н ого е регистрац ионн ой д окум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е м етры отЮ .05.2016 № Р З Н 2015/2421, ср о к д ей стви я не ограничен) режимов 1 и 2) 13 - комбинированный (чередование режимов 1 и 3) Режимы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13 - для работы с семисекционными манжетами Режимы 7, 8, 9 - для работы с четырехсекционными манжетами
Изменены (увеличены) режимы работы устройства (блока управления), дополнены числовые номера режимов, указано применение режимов по отношению к количеству камер манжет (семисекционные, четырехсекционные)
Технические характеристики манжет Технические характеристики манжет массажных массажных См. Приложение к Таблице См. Приложение к Таблице Изменены длины манжет «рукав» (было 710^20 мм; стало 850±20 мм), «комбинезон» (было 1 3 5 0 ± 2 0 мм; стало 1 5 0 0 ^ 2 0 мм), «пояс» (было 3 8 0 ± 2 0 мм;
стало 5 3 0 ^ 2 0 мм), длина соединительных шлангов (было 2 /0 ,5 м; стало 1 .7 /0 ,5 м), дополнен вариант исполнения манжеты:
«пояс» (подушечка для живота) длины 3 2 0 ± 2 0 мм и максимального обхвата 1 3 0 0 ± 2 0 мм
Материалы изготовления Материалы изготовления гЛ’УшщтлятяшЛ: Не указаны ■ чтяты««ммяш п аеЛжшt подиурвп*»жы>« f"* 22Й6(ТП1ИЮ1.
-«тшилпмарышшяitwaaiwiH*шiwcTH»tiimПВХmfom>W-3. В Руководстве по эксплуатации из КРД tt8M!вЯ»)МфКЯ1ШПХЯЫ)«Лкюю3 ^ указаны материалы изготовления Вм«хптюш«жт»««п(ЯИ9юк(- манжет массажных, соединительных ■жгпшш«иа»аи«С«вш«G3W!.
-ляп«тип я1га*<4ф)М(м»Verfin. гилангов, втулок, стяжки кабельной.
•et|g«4QMM Сведения о материалах изготовления -жяцрша■маш«мыоие.
- В«ждшнгтавлшижвп» »ми»».ше»В1Ч9«*»«лшамам* всввваюыичмвм*> отсутствуют с Руководстве по «яэвмиюогапдасяяиваГ1М-Ш2.
-(^«я№мсмижп^сйшомапш««аямятюйртныТУ«i9S-IS3-CBi49S£^30U эксплуатации, представленном с -Сп«жя1>б|мяишас«лавМ1KSSCV-14d-SS образцом Комплект поставки Комплект поставки См. Приложение к Таблице См. Приложение к Таблице
В комплекте поставки из Руководства по эксплуатации из КРД отсутствует манжета секционная «пояс» подушечка для живота, имеющаяся в Руководстве по эксплуатации, представленной с образцом Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры отЮ.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) Раздел 4. Устройство и принцип работы Раздел 4. Устройство и принцип работы
В раздел «Устройство и принцип работы» внесены редакционные изменения, исключены сведения о диапазоне давления сжатого воздуха в камерах (было 40-180 мм рт. cm., в представленном Руководстве по эксплуатации значение давления в камерах исключено Раздел 6. Подготовка к работе и порядок Раздел 6. Подготовка к работе и порядок работы работы В раздел «Подготовка к работе и порядок работы» введены рисунки блока управления, манжет; изменены сведения по подготовке к работе и порядку работы устройства; введены указания по массажу с использованием манжеты «пояс» подушечка для живота»
Г арантийный срок: Гарантийный срок:
- манжет - 6 месяцев - манжет - 12 месяцев - блока управления ПС - 12 месяцев - блока управления ПС - 12 месяцев Увеличен гарантийный срок манжет (было 6 месяцев; стало 12 месяцев)

Приложение к Таблице Технические характеристики массажных манжет (из Руководства по эксплуатации из КРД) 17. ----- “П
ышшктаяатотт_____
манжет, ’штжзт оежшшшт мм илишггт* елааштиш «note»
\agam% «ступаа секщюшаа иружлш» ш ы т т ет i&esmmmmm 1§ашкеп| сеш|110«н** «(бс^^тат-твшш»» ш товетата IССШШСШВШ1 машкета са1сшюми«1 «дшс» 1300-1>20 маткгга сшяшим«рнм «|маеяи»» 300 т 20 манжета оаноаямериаш «ступи*» 350±35 манжета сехиттнля «руш» __________ h t__________
манжета сеашюннаа «салоп» __________
Масса _____ ___
маважш (9т |и с ш 1ая 2А м|шшгп| секюкятаа «нож:» U ммшста оажишмсппаа «гоясиь» Р.7 машцета смшноммвргам «ступи*» ....... ..........м __________
Длина соеш»П1ггшммх ш?ш1шэ8 (жгут 6(»9ШЕас41/шуг miibdi), j 2^0^
L!- ---- ---------- ------ ------------- ------------------------ — 1-----------------------------
1Л. ятгсггавнсшие маизкет ш» мндаища^^яьным
Технические характеристики массажных манжет (из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом)  2.2. Тсзшячеасае хадаетещсшси массажных манжет;
ШНЖС1» секЕшоншшwvmm «50 + 20 манжета секционная «сапог» П50 + :Ш манжета сеюгоониая «бепра-таз-талия» 730 + 20 i.
Длина манжет. манжета сеюдаониая «южбивезон» 1500 + 20 - . r i j ш манжета секционная «пояс» Ь манжета секционная «пояс» (подушечка для живота) 32&^1М|ДИИ ^
манжета ояяокамеовая «голень» Ч Д И |Д И д№ - манжета однокамерная «стопа» манжета секшшшшя «рукав» в зоне шзеча манжета секционная «сапоп> в зоне бедра манжета секционная «бедра-таз-талия» в зоне таза М?^|гу.И1ия.;ть.»стдй манжета секционная «комбинезон» ММ манжета секционная «пояс» манжета секционная «пояс» (подушечка манжета однокамерная «голень» манжета однохам^нах « стопа в ШШШ Длина соощнвтеяьных шлангов (жгут бояы во1А нгга*1*вП Ш Е В 2J. изгшош1евше мавжет во
Комплект поставки из Руководства по эксплуатации из КРД Ж KOMIUIEICr 1ЮСТАВ1Ш
3.

р «Лвмфа-3-2» • еоспше^
Ешж у!1рш1ЮНШ1 ПС • I щт* *крут»» -1 ш г.
* I шт.
tcewoHHia *I m I «ещ цш шшя т<тт - 1 шт.
«I ш .
- 1 шт.
1шш11гЗшшюой *2 ш .
Сйеданштедыш* шдааг шлый - 2 шт - 1 ЭКГ Комплект поставки из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом) 3. комхиткт ПОСТАВКИ ЗЛ. в 1 В0 ш ш е к г п о ст а я к -w Нажыеигтянш* -б л о к увсавлеш м П С 1 - манжета секционная «рукав» по согласованию с потребителем - манжета секционная «сапог» - манжета секционная «бедра-таз-талия» - манжета секционная «юшбинезон» - манжета секционная «пояс» - манжета секционная «пояс» подуш ечка д м ж ивота - манжета однокамерная «голень» - манжета оанокам еовая «стопа» ............ “— .....
- соединительный т л а и г Ноттиппй 1 ' соединительный ш ланг малый 1* * РУКРВОЖТВО но 5ЯЕСЯЮГУ«Ш1НН 1 “ рехпм ендатга польэомсхкл«^ 1 сосдинительшой шланг малый входвгг в комплект поставке блока У1фшшенш1 с т ум я (и более) секцио!
 Z !;]ш э ж e d 9 € к в э о я э э ь н ф в й ю ш ф

I £ИШЯШ(^ОСИ ЭО:8ЭЭЬйф@4Ю1Щ|

« » - т о г - в 8 б г ж п м о о - т б ajl инээ»|1ш«оз1 gexaeandadii ажшюаигакаэни оахэвоЛлэ,1|[» вшгаиш aohtadgo BmiaHadgrai эня1за1>вфв€11охоф  Фотографическое изображ ения 3 Ф отографические и з^ р а ж с н и я I - 3 О бщ ий вид и э ^ ^ ш я

Ф о то гр ^ и ч еск о е изображения 4 - Ввеиш ий вид М анж еты сеющошхой «пояс» 4-х сешшон- ный Фотографическое изофаженкя 5 - Общий вид и$шж€ты сошиошой <аосш€ннезон)>
Фотографическое иаображення б - Обпщй вид манжет секхшошш ^»шиог)»

Фотографическое изображения 7 - Общий гад манжеш секциошой <фукав>^
Ф<т>|'рафйческое изображения 8 - Обаднй ввд мшжеты се1Щиошой «бсдра-1гаэ*тш1жя в зоне таза»

Фотографическое изоб}^еяия 9 -* ш а е ;ш я

2614695
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AF. IA. AOLMY № ОТ + 1596 Ми
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Органам управления № О незарегистрированном | i медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014», производства: ООО МИЦ «Аквинта», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, выданном на медицинское изделие «Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001- 11292980-2014 с принадлежностями», производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах