2614 7 0 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru . Росздравнадзора и ^ ^6 0 0 Медицинским организациям На № _______________от________________

I О недоброкачественном i Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер; 8», номер партии: 02, дата изготовления: 05.24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, прои зводства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. вД_экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № O ic f ^ '/ S ^ O O / d U /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические свойства перчаток должны механические соответствовать требованиям 8.5.
Т а б т ц а 3 - З н з ч е т я физмсо-мвканическнж лосазатвпвй свойства перчаток Тип Д о усюрвнноге стц>ения После ускоренного ствреннй
ГОСТ Р 57396-2017 перчап(и Прочиоетъ при У д п те н и е гри Непрпйшегфн Р уч н ое тъ при р а стяш м и . МПа. не ра^ы ее. не 600%-нои рестяпеюш. bRla. не p a ^ i e e . Н . не удлннегеш, 1Д1а. не
Прочность при растяжении до Примечание: на технические испытания в рамках ускоренного старения, МПа: 23, государственного задания представлены образцы - 22, 23,21.
Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 Напряжение при 500%-ном Вариант исполнения: перчатки хирургические удлинении до ускоренного стерильные одноразовые латексные неопудренные старения, МПа: 5,9; 6,2; 5,8; 6,2.
текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. Прочность при растяжении В соответствии с Приложением 3 - перчатки после ускоренного старения, изготовлены из натурального латекса. МПа: 16, 16, 16, 17 В соответствии с п.З ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1.

Прочностные Характеристики растяжения должны характеристики по соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ Р 52238-2004 таблицеЗ Таблице 3 - Харастеристики растяжения
Хараперистка Значение для перчатт типа 1 2

i Уемме при ра^>ыве до ускоренного старения, н . * менее 12,5 9,0 2 Удпнн» 1ие п(ж раэрьве до уошренного с т ^ ж л я , %, не менее 700 600 Усилие при разрыве до Э Усдаие, необ)о>д««>е д г » дославния удпинешя на ЭООЧ до 2,0 3,0 ускоренного старения, Н: 10,1;
усюремккр старою, н , не более 4 Усилие при раэрьве после ускоренного ста>ения. н . не uetee 9,6 9,0 9,7; 9,4; 9,9; 9,6 5 Удлинение при раэрьве после ус«я>в 1Ного старедая, %, не менее 550 550
Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные Усилие при разрыве после одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 ускоренного старения, Н: 8,3;
Вариант исполнения: перчатки хирургические 6,7; 6,9; 6,7; 7,6 стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.
В соответствии с Приложением 3 - перчатки изготовлены из натурального латекса.
В соответствии с п.3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образцы относятся к типу 1.
Маркировка по При использовании внутренней упаковки или Требование нарушено.
ГОСТ Р 57396-2017 конверта на них наносят маркировку размера, На внутреьшей упаковке расположенную на внешней стороне упаковки или маркировка отсутствует.
конверта.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Маркировка по На упаковки наносят маркировку, содержащую Требование нарушено.
ГОСТ Р 57396-2017 размер перчаток, Информация по открыванию инструкции по открытию, отсутствует.
надпись "стерильные"
и номер партии.
Все уровни упаковки должны соответствовать Требование нарушено.
установленным национальными правилам На внутренней упаковке маркировки. маркировка отсутствует.

Комплектность В комплект поставки должны входить: Требование нарзчпено.
- перчатки на правую и левую руки одного Маркировка на внутренней варианта исполнения и размера, стерильные - 1 упаковке отсутствует.
пара, - внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) -1 шт.;
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесённой маркировкой -1 шт.
- Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку.
Маркировка по Требование нарушено.
Внутренняя индивидуальная упаковка должна На внутренней упаковке ГОСТ Р 52238-2004 иметь четкую маркировку, включающую в себя: маркировка отсутствует.
а) размер;
б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);
Маркировка по ТУ Внутренняя упаковка хирургических перчаток Требование нарушено.
должна иметь чёткую маркировку, включающую в На внутренней упаковке себя: маркировка отсутствует.
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П») Марюфовка по ТУ Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь Требование нарушено.
на одной из сторон маркировку, нанесенную Надпись: «Не использовать при типографическим способом, на которой должно поврежденной упаковке», быть указано: отсутствует.
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак изготовителя (логотип);
- количество пар: «1 пара»;
- условия хранения;
- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» - надпись; «Не использовать при поврежденной упаковке» - надпись «Для одноразового использования» наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия).
- размер перчаток;
- номер партии;
- дата изготовления (стерилизации);
- срок годности: «3 года»;______________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) - обозначение ГОСТ;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- знак соответствия и штрих-код;
- Для перчаток из латекса гевеи, надпись;
«Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;
Слова, отражающие материал перчаток;
«латексные» или «нитриловые» или «неопреновые» - Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;
- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;
- Слова, отражающие вид отделки перчаток:
«текстурированные» или «гладкие»;
Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием».
- Надпись: «Стерилизовано ЕО»;
Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал.__________________________
Упаковка по ТУ Внутренняя индивидуальная упаковка должна Требование нарушено.
иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и На внутренней индивидуальной левой «Левая» (или Л), указание о необходимости упаковке отсутствует стерильного удаления опудривающего веществ маркировка.
(для опудренных перчаток).

Размер Размер индивидуальной упаковки должен быть: Размер упаковки, мм индивидуальной 150мм X 170мм± 10 мм. А1: 147x210 упаковки по ТУ А 2 :148x209 А З :148x208 А4: 147x208 А5: 147x207 Фотографические из ажения образца изделик « • «г " .•

Фотографии 1-2 - Вт т т й вид образ110в тттоштС » mhwdgo гтфеФшоф

» ''

4&
i - Фотографам7-S--Внешний вщдупакоионной йушшя Л4  I . '^j*T? "Ait *1.*i»6J K 'c>'>»му ».•
' ■' v'i ? i 9-^ -'■-1«- M»i*ta*w»*04rtTsertri>*l|r4W#(J*«*^s«^ %
-f :|:&1Ь1:ЕЧ м)р#л'‘'4j-.tt*i «Ly»g»bfTaafth«‘зм№Гв*-»лягК»Л|
4 ( * Q M 'W 9 ^ tr ,n ib J L M » r i4 M K(iP«k'ixiMDUi№ a w e e ^ S i t i < 6 « a s ^

^ nracsnais'.ii f*kMMI9«Ml^^

!03 iS'irfeotMirhtSajL^

- lil

йнеГ1<1иш ии№&1»|$^
■iew «чниввоАцЙ^Ш:
ШШИЙ»»'
их :НИНШШ(НЮИ № И <Ц ^
?!йг-«$(Н19бггг]у.ай 11ЯН<ШИ|ШЗ ШЗИ)ЮЭЬИШс!ИК w p fh d a u
П '

^^ WWM9W • - “ ■а-** _
^ -T ► "
-■:__'ji.;.!&'-'.i_2^L'
9тттш^^н<тфШ0т 0ш mmmt^ ^ тф^ош(»ф

ПИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 pp Р р www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
AF 10%. № Of U ^ 1500 и
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные — текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 8», номер партии: 02, дата изготовления: 05.24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, прои зводства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

ай
ce 62 А.В. Самойлова