262085-4

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ м еди ц и н ск и х изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 территориальны х Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Р осздравнадзора www.roszdra^Tiadzor.gov.ru /

М едицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении;
«D E X X U M 3 Patient table M ODEL: H 2 A Y -0 0 2 A » , производства "О стеоСиз К о., Лтд.", Корея (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, вьщанном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный D E X X U M 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проин(^юрмировать соответствуюищ й территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За нарущ ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий п редусм отрена административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согл асн о статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.

П рилож ение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия, а также ф отографические изображ ения на 5 л. в 1 экз.
 п р и л ож ен и е к пи сьм у Р осздравнадзор а от ^ ^ S o /o iS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м еди ц и н ск ого изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) Параметры Электропитание Согласно марюфовке:
электропитания Н апряжение 200-230 В маркировка Число фаз однофазное Согласно маркировке:
Рентгеновская Focal spot : Large : 1.5mm, Ф окальное пятно 0,5 мм трубка Small; 0.5mm Фильтрация:
Рентгеновская Рентгеновская трубка в сборе: Согласно маркировке:
трубка Общ ая фильтрация Total Filtration : 2.8 m m AI/M kV 2.6 мм А1 Согласно маркировке:
Рентгеновская Н еотъемлемая 0,8 Д ополнительная Total Filtration . 2.8 m m A l ^ k V
трубка 1,8 = 2,6 мм А1 Tube: 0.8 mmAI/50kV, J Samarium: 2,OmmA^OkV Блок денситометра 2074,6 (ш) X 1083 (г) х 1204 (в) мм 2005 x 7 9 6 x 1 2 3 0 мм
С огласно материалам КРД:
.’Ж- К83 D

А: 796 мм в С: 650 мм D : 2005 мм

В: 1230 мм С: 631 мм D : 2083 мм Компью тер 288 X 146 X 340 мм 470 (ш) X 190 (г) X 420 (в) мм М онитор 540 X 175 х 4 3 5 мм 335 (ш) X 175 ( г ) X 350 (в) мм С равниваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и о н н о й О б разц ы в ы явл ен н о го с в ед е н и я /п а р а м д о к у м ен тац и и м е д и ц и н ск о го и зд ел и я етры (р еги стр ац и о н н о е уд остоверен ие от 06.05.2008 № Ф С З 2008/01601, срок д е й с тв и я не ограничен) С огласно РЭ:
Д оступны е опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
С огласно инф оом ации из ПО Место сканирования: поясничный отдел консоли опеоатооа:
П роцедура А Р позвоночник, левая позвоночника в прямой проекции, бедро, сканирования бедренная кость, правая предплечье бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. О ртопедический реж им не продем онстрирован Положение по умолчанию

штт ттт Время бедро 3 мин, 2 мин сканирования Время предплечье 2 мин. 3 мин сканирования Требования к Графический адаптер SVGA компью теру Требования к .2 Операционная система: Windows ХР ь1 компью теру Требования к Монитор: 17-дюймовый 615 мм ~ 24 дюйма компью теру жидкокристаллический монитор М аркировка f) Зажимы защ итного заземления заземления долж ны иметь маркировку символом Н а доступны х к осмотру частях (прилож ение D. табл.О!. символ 6), изделия сим вол «Защ итное если зажим не находится в приборной заземление» отсутствует вилке по ГО СТ 28190.
Сравниваемые Комплект регистрационной О бразцы вы явленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)

объяснение В РЭ отсутствует инф ормация предупреждаю щ о предупреж даю щ ей надписи:
Предупреждаю щ ие надписи и их символов объяснение предупреж даю щ их символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.

Ш - для субблоков, являю щ ихся частью аппаратуры, следующ ую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
В РЭ необходим ая информация а) для маркировки, доступной после отсутствует полной сборки аппаратуры, расположение маркировют и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Ь) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящ его дополнительного стандарта В РЭ необходим ая информация долж на содержаться в маркировке на отсутствует субблоках, 2) или перечень соответствую щ их субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;____________________________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия  ■ и Ч ':" -' ■

1 . - Ж Ш

? . ^ tл^ У*—.S'lSW V ..umti. А——
■«ifc* , I 1,М Общий ВИД медицинского изделия в сложенном виде

tl
54
Hn
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru dt. Ok. КОХ № Of uu ~ 150 95 Медицинским организациям На № - от i - = Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A», производства "ОстеоСиз Ko., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ko., Лтд.", Корея. |

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных