РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-15/25 от 14.01.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-15/25 от 14.01.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями, в вариантах исполнения: MEERA 7200.01В2, MEERA 7200.01В0
Производитель: "МАКЕ ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8149 от 21.02.2019
Письмо № 01И-15/25 от 14.01.2025
Внимание медицинские организации и специалисты в области здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕКА с принадлежностями» (варианты исполнения: МЕЕКА 7200.01B2, MEERA 7200.01В0), регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № P3H 2019/8149.
Данная информация поступила от производителя ООО «Маке». В случае возникновения вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь по телефону +7(495)514 00 55 или на электронную почту info.ru@getinge.com.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех рекомендаций по безопасности при использовании медицинских изделий.
Данная информация поступила от производителя ООО «Маке». В случае возникновения вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь по телефону +7(495)514 00 55 или на электронную почту info.ru@getinge.com.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех рекомендаций по безопасности при использовании медицинских изделий.
2616845
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 109012 территориальных Т ел еф о н : (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 578 06 70; (4 9 5 ) 698 45 38 органов Росздравнадзора w w w .ro sz d ra v n a d z o r.g o v .ru
У Ч,о / ,dX)(^ b № О /с/ " 'fS /c^fi Медицинским организациям На № от
Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями, в вариантах исполнения: MEERA 7200.01В2, MEERA 7200.01 ВО», регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», тел. +7(495)514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора 1 9 ^ 8 6 7 8 G E T IH G E :!<
Исх.№ 02/12 от 03.12.2024г. В федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA 2024-001, касающееся Стола операционного мобильного MEERA с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8149 от 21 февраля 2019 г.).
Причина; Было установлено, что пульт управления инфракрасный к столу операционному мобильному MEERA с принадлежностями производства компании «Маке ГмбХ» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным. Более детальная информация изложена в приложении.
Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Одновременно обращаем Ваще внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате вышеописанной неисправности.
Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.
Контактная инфор.мация;
Info.ru@ getinge.com Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 3 листах
Москва, Киевское шоссе. www.getinge.com 22-й км, д. 6, стр. 1 .■ 72 1 G E T i n G E :{<
Срочное действие в отношении медицинсжих изделий, находящихся в обращении I Письмо клиента FSCA 2024-001 | Версия 01
Т ем а: Н еи сп равн ость пульта уп равлен ия инф ракрасного
Затронутые изделия:
П о н а ш и м св е д е н и ям , перечи сленны е ни ж е изделия были доставлены по В аш ем у адресу. П ож ал уйста, про верь те, есть ли у В ас каки е-л и бо из ниж еперечисленны х изделий, и зало лни те приведенную ниж е ф орм у.
А р ти кул Н азвание
100925А О П ул ь т управ л ени я инф ракрасны й
Описание проблемы
О бнаруж енная нам и неисправность при определенны х условиях может пом еш ать работе вы ш еперечисл енны х изделий. Было установ лено, что П ульт управления инф ракрасны й производства ком пани и « Г е ти н ге » в некоторы х сл учаях не о сущ еств ляет необходим ую ф ункцию и, как следствие, п е р е м е щ е н и е опер ац и о нно го сто л а становится невозможны м. В н а сто ящ ее в рем я нам не известно ни об од ном с л у ч а е пол учени я паци ентом травм ы в резуль тате одной из вы ш еописанны х неисправностей.
Потенциальная опасность
Н еи спр ав ность м о ж е т привести к выходу изделия из строя, в резул ь тате ч его м о ж ет быть сниж ена работо способно сть основны х ф изиологических структур/систем , ослож нено вед ение забол евания, за м е д л е н о в о сстано в л ени е у подвергаю щ ихся хирургическому вм еш атель ств у пациентов с уж е сущ еств ую щ и м и за б о л ев а н и я м и , д е те й (н еонатол оги я), берем енны х ж ен щ и н или пациентов, д ля которых за д е р ж ка процедуры м о ж е т созд ать дополнительны й риск, наприм ер, в экстренны х случаях. В н а сто ящ ее в рем я нам н е известно ни об одном случае получения пациентом травмы в резул ь тате одной из вы ш еописанны х неи спр ав н о стей .
^72 www.getinge.com 1ИЗЗ Ш 2 .2 0 ' ' I Уведомление о безопасности на местах | Письмо клиента FSCA 2024-001 I Версия 01
Меры предосторожности
В с л учае вы хода из строя П ульта управ л ени я инф ракрасного пользователь м о ж ет воспользоваться панелью ручного у прав л ени я операционны м столом:
• П о ль зо ватель м о ж е т в л ю бой м ом ент воспользоваться панелью ручного управления для и зм енен и я пол ож ен ия п а ц и е н та .Н ал и ч и е панел и ручного управления на м обильном операционном с то л е д л я использования в экстренны х ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации.
П ри возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управл ения, для упр ав л ени я д в и ж ен и е м м обильного операционного стола м ож но воспользоваться панелью ручного у пр ав л ени я.
П о л ь зо в ател ь т а к ж е м о ж е т воспользоваться проводны м пультом управления.
Как указы валось вы ш е, пр ед п о л агается, что операционны м столом будут управлять только квали ф и ци ров анны е специалисты , ознаком ленны е с инструкциями по экспл уатации и предоставленны м и м а те р и а л а м и , вклю чая пред упреж д ени я и меры предосторож ности. С л е д у ет отм етить , что нам не известно ни об од ном с л у ч ае получения п ац и енто м травмы в р езуль тате одной из вы ш еописанны х неисправностей.
Т е м не м е н е е , с ущ е с тв у е т вероятность задерж ки в оказании экстренной пом ощ и, что п р ед став л яет собой стрессовую ситуаци ю д л я пол ьзовател я и м ож ет увеличить врем я процедуры /операции д ля паци ента, привести к необходи м ости б о л е е д ли тель ной анестези и и к неудобству д ля пол ьзовател я, как описано вы ше.
Корректирую щ ие д ейств ия
У ж е р а зр а б о та н о р е ш е н и е д анно й проблемы в виде обновления д ля програм м ного обеспечения.
Ком пани я « Г е ти н ге » и ниц и ир ует нем ед л енную работу на м естах со всеми затронуты м и устройствам и. Д л я того, чтобы проверить и исправить В а ш е и зд ел ие, с В ам и свяж ется торговый или сервисны й представитель «Г е ти н ге ».
www.getinge.com J Уведомление о безопасности на местах 1 Письмо клиента FSC A 2024-001 I Версия 01
Распространение
Р асп р о стр ан и те д а н н о е у в е д о м л е н и е о безопасности на м естах «Гетинге» среди лиц, которы е должны быть проинф орм ированы о н е м , в В аш е й или в лю бой другой организации, куда были переданы потенциал ьно затро нуты е устройства. П роси м пом нить о содерж ании этого уведом ления и связанны х с ним д ейств иях в те ч е н и е всего пер и о д а использования изделия д ля обеспечения эф ф ективности корректирую щ их д ей с тв и й . В сл учае, есл и Вы, как клиент, р еш и те н е выполнять описанны е выше корректирую щ ие действия, ком пани я « Г е ти н ге » не н е с е т никакой ответственности за проблемы , связанны е с н ар уш ен и ем б езо п асн о сти , или ю ри ди ческие обязател ьства, возникш ие в резуль тате несоблю дения данного У в е д о м л е н и я о б езопасн ости н а м естах.
М ы приносим извинения за возм ожны е неудобства и сд е л а ем все возм ож ное, чтобы реш ить данную про бл ем у как м ож но бы стрее.
С у в а ж ен и ем .
Д и р е кто р о тд е л а по управ л ени ю качеством и регулированию , « М а к е ГмбХ»
Томас Канцлер Диана Гутекунст Координатор корректирующих и предупреждающих Директор по контролю над качеством в регионе, лицо, действий в регионе. ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), Инженер по контролю над качеством Директор по соблюдению нормативных требований в thomas.kanzler@aetinQe.com области качества diana .autekunst@Qetinae.com «Маке ГмбХ» «Маке ГмбХ» Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Келерштрассе, 3 1,76 43 7 Раштатт Германия Германия
Контактная информация местного представителя на вашем рынке;
info.ru @ getin ge.com
www.getinge.com
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 109012 территориальных Т ел еф о н : (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 578 06 70; (4 9 5 ) 698 45 38 органов Росздравнадзора w w w .ro sz d ra v n a d z o r.g o v .ru
У Ч,о / ,dX)(^ b № О /с/ " 'fS /c^fi Медицинским организациям На № от
Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями, в вариантах исполнения: MEERA 7200.01В2, MEERA 7200.01 ВО», регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», тел. +7(495)514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора 1 9 ^ 8 6 7 8 G E T IH G E :!<
Исх.№ 02/12 от 03.12.2024г. В федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA 2024-001, касающееся Стола операционного мобильного MEERA с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8149 от 21 февраля 2019 г.).
Причина; Было установлено, что пульт управления инфракрасный к столу операционному мобильному MEERA с принадлежностями производства компании «Маке ГмбХ» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным. Более детальная информация изложена в приложении.
Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Одновременно обращаем Ваще внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате вышеописанной неисправности.
Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.
Контактная инфор.мация;
Info.ru@ getinge.com Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 3 листах
Москва, Киевское шоссе. www.getinge.com 22-й км, д. 6, стр. 1 .■ 72 1 G E T i n G E :{<
Срочное действие в отношении медицинсжих изделий, находящихся в обращении I Письмо клиента FSCA 2024-001 | Версия 01
Т ем а: Н еи сп равн ость пульта уп равлен ия инф ракрасного
Затронутые изделия:
П о н а ш и м св е д е н и ям , перечи сленны е ни ж е изделия были доставлены по В аш ем у адресу. П ож ал уйста, про верь те, есть ли у В ас каки е-л и бо из ниж еперечисленны х изделий, и зало лни те приведенную ниж е ф орм у.
А р ти кул Н азвание
100925А О П ул ь т управ л ени я инф ракрасны й
Описание проблемы
О бнаруж енная нам и неисправность при определенны х условиях может пом еш ать работе вы ш еперечисл енны х изделий. Было установ лено, что П ульт управления инф ракрасны й производства ком пани и « Г е ти н ге » в некоторы х сл учаях не о сущ еств ляет необходим ую ф ункцию и, как следствие, п е р е м е щ е н и е опер ац и о нно го сто л а становится невозможны м. В н а сто ящ ее в рем я нам не известно ни об од ном с л у ч а е пол учени я паци ентом травм ы в резуль тате одной из вы ш еописанны х неисправностей.
Потенциальная опасность
Н еи спр ав ность м о ж е т привести к выходу изделия из строя, в резул ь тате ч его м о ж ет быть сниж ена работо способно сть основны х ф изиологических структур/систем , ослож нено вед ение забол евания, за м е д л е н о в о сстано в л ени е у подвергаю щ ихся хирургическому вм еш атель ств у пациентов с уж е сущ еств ую щ и м и за б о л ев а н и я м и , д е те й (н еонатол оги я), берем енны х ж ен щ и н или пациентов, д ля которых за д е р ж ка процедуры м о ж е т созд ать дополнительны й риск, наприм ер, в экстренны х случаях. В н а сто ящ ее в рем я нам н е известно ни об одном случае получения пациентом травмы в резул ь тате одной из вы ш еописанны х неи спр ав н о стей .
^72 www.getinge.com 1ИЗЗ Ш 2 .2 0 ' ' I Уведомление о безопасности на местах | Письмо клиента FSCA 2024-001 I Версия 01
Меры предосторожности
В с л учае вы хода из строя П ульта управ л ени я инф ракрасного пользователь м о ж ет воспользоваться панелью ручного у прав л ени я операционны м столом:
• П о ль зо ватель м о ж е т в л ю бой м ом ент воспользоваться панелью ручного управления для и зм енен и я пол ож ен ия п а ц и е н та .Н ал и ч и е панел и ручного управления на м обильном операционном с то л е д л я использования в экстренны х ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации.
П ри возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управл ения, для упр ав л ени я д в и ж ен и е м м обильного операционного стола м ож но воспользоваться панелью ручного у пр ав л ени я.
П о л ь зо в ател ь т а к ж е м о ж е т воспользоваться проводны м пультом управления.
Как указы валось вы ш е, пр ед п о л агается, что операционны м столом будут управлять только квали ф и ци ров анны е специалисты , ознаком ленны е с инструкциями по экспл уатации и предоставленны м и м а те р и а л а м и , вклю чая пред упреж д ени я и меры предосторож ности. С л е д у ет отм етить , что нам не известно ни об од ном с л у ч ае получения п ац и енто м травмы в р езуль тате одной из вы ш еописанны х неисправностей.
Т е м не м е н е е , с ущ е с тв у е т вероятность задерж ки в оказании экстренной пом ощ и, что п р ед став л яет собой стрессовую ситуаци ю д л я пол ьзовател я и м ож ет увеличить врем я процедуры /операции д ля паци ента, привести к необходи м ости б о л е е д ли тель ной анестези и и к неудобству д ля пол ьзовател я, как описано вы ше.
Корректирую щ ие д ейств ия
У ж е р а зр а б о та н о р е ш е н и е д анно й проблемы в виде обновления д ля програм м ного обеспечения.
Ком пани я « Г е ти н ге » и ниц и ир ует нем ед л енную работу на м естах со всеми затронуты м и устройствам и. Д л я того, чтобы проверить и исправить В а ш е и зд ел ие, с В ам и свяж ется торговый или сервисны й представитель «Г е ти н ге ».
www.getinge.com J Уведомление о безопасности на местах 1 Письмо клиента FSC A 2024-001 I Версия 01
Распространение
Р асп р о стр ан и те д а н н о е у в е д о м л е н и е о безопасности на м естах «Гетинге» среди лиц, которы е должны быть проинф орм ированы о н е м , в В аш е й или в лю бой другой организации, куда были переданы потенциал ьно затро нуты е устройства. П роси м пом нить о содерж ании этого уведом ления и связанны х с ним д ейств иях в те ч е н и е всего пер и о д а использования изделия д ля обеспечения эф ф ективности корректирую щ их д ей с тв и й . В сл учае, есл и Вы, как клиент, р еш и те н е выполнять описанны е выше корректирую щ ие действия, ком пани я « Г е ти н ге » не н е с е т никакой ответственности за проблемы , связанны е с н ар уш ен и ем б езо п асн о сти , или ю ри ди ческие обязател ьства, возникш ие в резуль тате несоблю дения данного У в е д о м л е н и я о б езопасн ости н а м естах.
М ы приносим извинения за возм ожны е неудобства и сд е л а ем все возм ож ное, чтобы реш ить данную про бл ем у как м ож но бы стрее.
С у в а ж ен и ем .
Д и р е кто р о тд е л а по управ л ени ю качеством и регулированию , « М а к е ГмбХ»
Томас Канцлер Диана Гутекунст Координатор корректирующих и предупреждающих Директор по контролю над качеством в регионе, лицо, действий в регионе. ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), Инженер по контролю над качеством Директор по соблюдению нормативных требований в thomas.kanzler@aetinQe.com области качества diana .autekunst@Qetinae.com «Маке ГмбХ» «Маке ГмбХ» Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Келерштрассе, 3 1,76 43 7 Раштатт Германия Германия
Контактная информация местного представителя на вашем рынке;
info.ru @ getin ge.com
www.getinge.com
2616845
Министерство здравоохранения
Российской Федерации [| Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ EYER CEM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 pee hee Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 17.01.05 № Ofu~ 15 (AS Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕКА с принадлежностями, в вариантах исполнения: МЕЕКА 7200.01B2, MEERA 7200.01В0», регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № P3H 2019/8149.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», тел. +7(495)514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
[ сс СС С
Министерство здравоохранения
Российской Федерации [| Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ EYER CEM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 pee hee Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 17.01.05 № Ofu~ 15 (AS Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕКА с принадлежностями, в вариантах исполнения: МЕЕКА 7200.01B2, MEERA 7200.01В0», регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № P3H 2019/8149.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», тел. +7(495)514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
[ сс СС С
Скачать документ: Письмо 01И-15/25 от 14.01.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
