2616784

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
^ . / оС № O V l / a 'f ^ s s / JU / Медицинским организациям На№ ___________ от____
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии 1 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

/
А.В. Самойлова  о Приложение к письму Росздравнадзора от сЛ б, 'icL • ______ № o f LJ ^ 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928) ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны изготовляться в Представленное изделие не соответствии с требованиями настоящего соответствует требованиям Соответствие стандарта, стандартов и технических ГОСТ Р 50267.0-92, нормативной условий п. 18 в части превышения документации п. 4.4 Изделия медицинские электрические установленного стандартом должны удовлетворять требованиям сопротивления защитного безопасности по ГОСТ Р 50267.0 заземления _________________ _____________ ГОСТ Р 50267.0-92 п, 18. у изделий с несъемным шнуром питания значение электрического В образце измеренное Безопасность сопротивления между защитным контактом электрическое сопротивление сетевой вилки и любой доступной защитного заземления равно металлической частью, имеющей защитное 0,273 Ом заземление, не должно превышать 0,2 Ом

ИИ
Министерство здравоохранения и Российской Федерации | Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ай Руководителям ee территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 26, th LOLLY № OfuUn 1483 | Lt Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии < <“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

[ oh А.В. Самойлова