РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1481/24 от 26.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1481/24 от 26.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp
Производитель: "Эквимедикал б.в."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/753 от 21.06.2013
Письмо № 01И-1481/24 от 26.12.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о необходимости изъятия из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы гемостатические Equitamp Knitted (10 см x 7.5 см)». Это решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при использовании данного изделия.
Отмена действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24 обусловлена экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Изъятие касается партий с номером серии ЕТ78, датой производства 2023-08 и сроком годности до 2028-07, произведенных компанией «Эквимедикал Б.В.» (Нидерланды).
Для получения дополнительной информации и консультаций, вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора. Телефоны для связи: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Отмена действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24 обусловлена экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Изъятие касается партий с номером серии ЕТ78, датой производства 2023-08 и сроком годности до 2028-07, произведенных компанией «Эквимедикал Б.В.» (Нидерланды).
Для получения дополнительной информации и консультаций, вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора. Телефоны для связи: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Ш 111 збтеузг
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям
На№ от Органам управления г Об изъятии из обращения здравоохранением субъектов Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.06.2024 № 01и-680/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы гемостатические Equitamp Knitted (10 см х 7.5 см), LOT: К 2308 С, номер серии ЕТ78, дата производства 2023-08, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013.
Приказ Росздравнадзора от _____ •
t tl A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям
На№ от Органам управления г Об изъятии из обращения здравоохранением субъектов Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.06.2024 № 01и-680/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы гемостатические Equitamp Knitted (10 см х 7.5 см), LOT: К 2308 С, номер серии ЕТ78, дата производства 2023-08, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013.
Приказ Росздравнадзора от _____ •
t tl A.B. Самойлова
2616782
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации ‚, медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
в. 4. КОК № Фе 1484 [ah
Медицинским организациям
На № от Органам управления 7 здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) 3a обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.06.2024 № 01и-680/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы гемостатические Equitamp Knitted (10 см x 7.5 см), ГОТ: К 2308 С, номер серии ЕТ78, дата производства 2023-08, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013.
Приказ Росздравнадзора от £6. tol. № 791
ty р j Pod i ost © А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации ‚, медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
в. 4. КОК № Фе 1484 [ah
Медицинским организациям
На № от Органам управления 7 здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.06.2024 № 01и-680/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) 3a обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.06.2024 № 01и-680/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы гемостатические Equitamp Knitted (10 см x 7.5 см), ГОТ: К 2308 С, номер серии ЕТ78, дата производства 2023-08, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013.
Приказ Росздравнадзора от £6. tol. № 791
ty р j Pod i ost © А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1481/24 от 26.12.2024
Партия: ЕТ78
Приложение: Письмо 01И-680/24 от 25.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
