2611884

М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации С убъ ек там обр ащ ен и я Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 терри тор иал ьн ы х орган ов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Р о сзд р а в н а д зо р а
А О . П л о т ».
М ед и ц и н ск и м организацрм м На№ от

Г О фальсифицированном О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов медицинском изделии Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ер е здравоохран ени я н а основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р осздр ав н адзор а со о б щ а ет о
вьивлении в обращ ении Территориальны м органом Р осздр ав н адзор а по К алининградской области ф альсиф ицированного м еди ц и н ск ого изделия;
«Перчатки м едицинские диагностические нитриловы е, текстурированны е на пальцах, неопудренны е, одноразовы е, нестерильны е, неанатом ические, цвет:
синий, размер: L, Т У 2 2 .1 9 .6 0 -0 0 5 -0 3 2 2 2 8 9 9 -2 0 2 1 » , LOT: L 20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопр овож даем ого сведениям и о производителе: ООО «С ЗМ И », Р оссия и регистрационном удостовер ен и и от 29.06.2021 № РЗН 2 0 2 1 /1 4 6 4 1 .

С убъектам обращ ения м еди ц и н ск и х и зделий п ровести проверку налриия в обращ ени и указанного м еди ци н ск ого изделия, в устан ов л ен н ом порядке
провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории
Р осси й ск ой Ф едерац ии и о результатах проинф орм ировать соответствую п щ й
территориальны й орган Р осздравнадзора.
Территориальны м органам Р осздравн адзора п ровести м ероприятия в соответствии с дей ствую щ и м законодательством Р осси й ск ой Ф едерации.

З а наруш ен и я в сф ер е обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд е л и й п р е д у с м о т р е н а
адм и нистративная отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д ек са
Р о сси й ск о й Ф едер ац и и об адм и н истративн ы х п р ав он ар уш ен и я х, а такж е
у стан ов л ен а уголов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф альси ф и ц и рован н ы х.
н ед обр ок ач еств ен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м ед и ц и н ск и х и зд ел и й со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У гол ов н ого к одек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .

П ри л ож ен и е: Т абли ц а со п остав л ен и я п арам етров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте р еги стр а ц и о н н о й до к у м ен та ц и и , с п арам етрам и и характеристикам и о бр азц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я , а такж е ф о т о и зо б р а ж ен и е вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я н а 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  П рилож ение к пи сьм у Р осздравн адзора от о ЛЕН 2021

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, действия не ограничен) Маркировка

ПЕРЧАТКИ L 50 ^ ПАР

Маркировка одной из сторон потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».

Маркировка

П У \ 7219 &0 ■005.03222в99-авг!

1Ш О И ЗШ Ш Ш Ш О __
лм м вш ням аеаааввм тс!
- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД кРУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до».
- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской злтаковки из КРДкР У № РЗН 2021/14641 от  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) 29.06.2021 в части нанесенном дополнительном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации».

Усилие при разрыве до Шт 3 “ рКНШШ! и ЗМ%Н« Измеренные значения усилие ускоренного старения; а^шжаоняосзсус1орш>шш^|(| при разрыве до ускоренного Усилие при разрыве Х|^НЖЩНКШЯ старения, Н:
Усвш I P я тпт после ускоренного т Усилие при разрыве до старения; ускоренного старения, Н: 6,5;
Усшш1ярщ««шуш}режгощ1^1!1,Н,нешйс 6,6; 6,8; 6,6; 6,9 400 У ш м а gpoNHocn после у ш р е ш о оарема, Щ яе чт Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 6,5; 6,3; 6,5; 5,8;
5,9; 5,5; 5,3; 6,4; 5,5; 6,3
Маркировка по На маркировке требованиям потребительской упаковки Маркировка перчаток должна включать в себя ГОСТ Р 52239-2004 отсутствует ссылка ссылку на настоящий стандарт на настоящий стандарт
Маркировка по На каждой потребительской упаковке На маркировке требованиям ТУ (картонной коробке с дозатором) изделий или на потребительской упаковки 22.19.60-005- этикетке, наклеенной на потребительскую отсутствует символ 03222899-2021 упаковку, должна быть нанесена маркировка, «использовать до» содержащая следующую информацию:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата вьщачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;______________
 С равниваем ы е К ом п лек т О бр азц ы вы я вл ен н ого сведения/пар ам етры реги стр ац и он ной док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого и здели я (реги страц и он н ое удостовер ен и е № Р З Н 2021/14641 от 29.06.2021, ср ок дей ств и я не огран и ч ен ) - н а д п и сь « О Д Н О Р А З О В Ы Е » ;
- н а д п и сь « П Е Р Ч А Т К И Д И А ГН О С Т И Ч ЕС К И Е »;
- и н ф ор м ац и я О т о м , ч то и зд е л и е н е с о д е р ж и т натуральны й латекс;
- с п о с о б у т и л и за ц и и п ер ч аток .
 ^ Фотогрвфичеоше изображения образца Ш1целия Перчатки медшщкскве даагаостичеаоне шприловые, тталурированнью на шлыюх, неопудреншыю, одаор«ооаые, неетерильные, веаиаюмические, цвет: сшшй, pasMqp: L МИ1
Потребителшшя упаков{ш м^ошщнского изделия  1 5 0 ш ж м т ш ш м ^
^ П А Р 

2611884
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
40.1.2024» O7U- ПА
На №

Медицинским организациям
Органам авления Г. О фальсифицированном | р yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер: Г, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ: 120220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № P3H 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,