2в 1188Э
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации С убъ ек там обращ ен и я Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я м ед и ц и н ск и х и здел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 терри тор и ал ьн ы х орган ов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru Р оезд р а в н а д зо р а
М еди ц и н ск и м орган и зац и ям На№ от
О рганам уп равлен и я О незарегастрированном медицинском изделии зд р ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ер е здравоохран ен и я н а основан и и
отрицательного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р оездр ав н адзор а сообщ ает о
вы явлении в обращ ении Т ерриториальны м орган ом Р оездр ав н адзор а по
Р есп у б л и к е К ры м и городу ф едер ал ь н ого зн ач ен и я С ев астоп ол ю ,
З ап ор ож ск ой обл асти и Х ер со н ск о й об л а сти н езарегистрирован н ого
м еди ц и н ск ого изделия;

« К о м б и н езо н , T y v ek 5 0 0 X pert, 2 X L » , п р ои зв одств а: Д ю п о н д е Н ем ур
(Л ю к сен б у р г) С .а.р .л Р у Ж ен ераль П аттон L -2 9 8 4 Л ю к сен б у р г, п р о и зв ед ен о в
К а м б о д ж е, со п р ов ож д аю щ ееся св еден и я м и о р еги стр ац и он н ом у д о ст о в ер ен и и
от 1 5 .1 1 .2 0 1 9 № Р ЗН 2 0 1 9 /9 2 3 1 (д ал ее - М ед и ц и н ск ое и здел и е) (см .

п ри лож ен и е).

М еди ц и н ск ое и здел и е соп р овож дается сведен и ям и о р еги стр ац и он н ом
у д о ст о в ер ен и и от 1 5 .1 1 .2 0 1 9 № Р ЗН 2 0 1 9 /9 2 3 1 , вьщ анном н а м еди ц и н ск ое
и здел и е «О деж да м едицинская м н огоразов ого прим енения в ком плектах п о Т У
1 4 .1 2 .3 0 -1 0 4 -9 9 2 6 6 5 5 0 7 -2 0 1 9 » , производства: ООО «Л аборатория
Т ехн ол оги ч еск ой О деж ды », Р осси я .

С убъектам обращ ения м еди ц и н ск и х и здел и й п редлагается п ровести
проверку наличия в обращ ени и М еди ц и н ск ого и здел и я, в устан овл ен н ом
порядке провести м ероприятия п о п редотвращ ени ю обращ ени я н а территории Р осси й ск ой Ф едерации М еди ц и н ск ого и зделия и о результатах
проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Р осздравн адзор а.

Территориальны м органам Р осздравн адзор а п ровести м ероприятия в
соответстви и с дей ств ую щ ем законодательством Р осси й ск ой Ф едерац ии .

З а н арущ ен и я в сф ер е обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р ед у см о т р ен а
адм и н истративн ая отв етств ен н ость согл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д ек са
Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н и страти вн ы х п р ав он ар ущ ен и ях, устан ов л ен а
угол ов н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У го л о в н о го к одек са
Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П ри л ож ен и е: Т абли ц а соп остав л ен и я п ар ам етр ов и харак тери сти к ,
ук азан н ы х в к ом плек те р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с п арам етрам и и
харак тери стик ам и об р а зц о в вы явлен н ого м ед и ц и н ск о го и зд ел и я , а такж е
ф о то и зо б р а ж ен и е вы явлен н ого м еди ц и н ск ого и здел и я н а 23 л. в 1 эк з.

А .В . С ам ой л ова  П рилож ение и е к п и сьм у Р осздоав над:
госздравн адзор а от 10 ШШ1
Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в ком плекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м еди ци н ск ого и зделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Наименование Наименование приведено в РУ № РЗН На потребительской упаковке:
медицинского 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Комбинезон, Tyvek» изделия «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30- 104-99266507-2019».
Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.
Вариант Варианты исполнения приведены в На потребительской упаковке исполнения приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от изделия указано:
15.11.2019 г. (см. Приложение 1). «500 Xpert, 2XL» Информация о представленном изделии в Информация из ТУ 14.12.30-104- КРД к РУ отсутствует. 99266507-2019:
Й1и11— Hi т ^aanucK »Я>аот1>:Ц[|а ИК.Ш ты н* '
9кт «35ВЗ» 141. Ш la iM 1Ж ж ш ____________ ш ш .

Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.

Наименование и Наименование и адрес производителя На потребительской упаковке адрес указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от изделия указано:
производителя 15.11.2019г.: «Дюпон де Немур (Люксембург) Общество с ограниченной С.а.р.л Ру Женераль Паттон L- ответственностью «Лаборатория 2984 Люксембург (DuPont de Технологической Одежды» (ООО Nemours (Luxemburg) S.ar.l DuPont «Лаборатория Технологической Одежды»), Personal Protection L-2984 Россия, 456300, Челябинская область, Luxemburg, Произведено в г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, Камбодже (Made in Cambodia)» офис 301
Номер и дата № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 Информация не указана на регистрационного потребительской упаковке.
удостоверения Сведения о дате и номере РУ отсутствуют  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Маркировка Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507- На потребительской упаковке 2019: :азано:
«Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование и адрес предприятия- изготовителя;
графический символ предприятия- изготовителя;
- составы комплектов;
- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество изделий в комплекте;
- единица измерения;
-LOT;
- дата выпуска;
- артикул;
- условия хранения и транспортирования;
- пприховой код товара (при его наличии);
номер и дата Регистрационного удостоверения;
- знак сертификации (при наличии);
- символ «Верх»;
символ «хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Беречь от влаги».
Примечание - допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом»________________
Маркировка Информация из ТУ 14.12,30-104-99266507- Ярлык наклеен на внутреннюю 2019: часть комбинезона.
«На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:
графический символ предприятия- изготовителя;
- артикул;
- размер/рост;
- ткань;
-LOT;
- дата выпуска;
- цвет;
- символ «Биологический рисю>;»_________
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен)

Кратность Наименование приведено в РУ № РЗН На изделии указано:
применения 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Не использовать повторно» «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30- 104-99266507-2019»

Срок годности На потребительской упаковке: Информация из ТУ 14.12.30-104- «см. Инс 99266507-2019:
«не более 2 лет с даты отгрузки»
«материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет»  Фотографические изобршкшия образца изделия

Фотографическое изображение I -В ш ш н и й вид иядаввдуальной упаковки (сторона 1) Фотог{:шф||Чвскос взо€^[шжсжне2 —Внешний внд шщнвндушшной упйкожкн {стсфоян 2) <1нутографич«жое изо%>ажение 3 - Внешний вдд марсирошш иидивидуапьвой упаковки Фотографическое изображение 4 - Вншпвий шед образца (страт 1) Фотснрафическое яж браж ш яе S - Внешний ввд обр^вца (сториэна 2) Фотографичесяхю изображение 6 - Яртт Фотографическое изо^южение 7 —1№струю|1ш в шшжеивсщ вще Фотографическое изображение 8 —Инструкция в сложенном айда  3 — »ч ^t '*’'эдк')»‘^
^^ Г 'Г .rfA sie ^ M e.#

г-t *^г-- . - - ' It

-.VW— ^ ^ ^

^ /:йй

\ fc-»t' ” x 'i
-^^■*«*4Ea2SiXS4^,| ^ J■'
,<4f ♦ ■ t 'W B T ^ - a :S |- ^ -■ J'j;» ™ .. w —->»

I .>■
—-.Il» «№ 9 ««<«■да, Ж

Фшог1мфяческое изоф аж енис 9 - Инефугаюя Фотографйчесясое ш ображ ение 10 - Инструкция Ф отографтеское изображение 11 - № егрукциа Ф аш г^|ф|1ческое изображение 12 -Ш спрукщ ш Фотофафическое ш о ф а ж еш е 13 - Иасфукщ ш Фотографическое иж>браясеш1е 14 - Инструкция Фотографическое изображение 15 - Инструкция Фотографнческос иэо^>ажение 16 - Инструкция Фотографическое изображение 17 - Инструкция Фотографическое изо^м ж ение 18 ~ Инструкция 

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздр авнадзора AOL 2OLY » Of A-1415 Ди Медицинским организациям На № от | ганам авления Г. О незарегистрированном | Op yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», производства: Дюпон де Немур (Люксенбург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксенбург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: O00 «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории