2611862

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru .
Росздравнадзора -j i O . n . w z i i m а Ы Ч Ш л Медицинским организациям На № от
Органам зшравления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Tyvek Classic Xpert, XXL», REF: PECXP 600, срок годности: 10 year shelf life, производства: Дюпон де Немур (Люксенбург), сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, вьщанном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 10 Д Е 1{ 202(_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ № OlU~WnliM ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Наименование Наименование приведено в РУ № РЗН На индивидуальной упаковке:
медицинского 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Tyvek» изделия «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30- 104-99266507-2019».
Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.

Вариант Варианты исполнения приведены в На индивидуальной упаковке:
исполнения приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от «Classic Xpert, XXL» 15.11.2019г. (см. Приложение 1).
Информация из ТУ 14.12.30-104- 99266507-2019:
■gjjjjjjjT"—^ 0>гшгщамшии* Ниршг ш НМ-Шч* щт ¥0мт щт игш ШШ_______ Ш Ш ___
Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.

Наименование и Наименование и адрес производителя На индивидуальной упаковке:
адрес указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от «DuPont de Nemours (Luxembourg) производителя 15.11.2019 г.: S .^ .l DuPont Personal Protection L- Общество с ограниченной 2984 Luxemburg» ответственностью «Лаборатория Технологической Одежды» (ООО «Лаборатория Технологической Одежды»), Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301
Номер и дата № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 Информация не указана на регистрационного потребительской упаковке.
удостоверения  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Маркировка Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507- На индивидуальной зшаковке:
2019:
«Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование и адрес предприятия- изготовителя;
графический символ предприятия- изготовителя;
- составы комплектов;
- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество изделий в комплекте;
- единица измерения;
-LOT;
- дата выпуска;
- артикул;
- условия хранения и транспортирования;
- штриховой код товара (при его наличии);
номер и дата Регистрационного удостоверения;
- знак сертификации (при наличии);
- символ «Верх»;
символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Беречь от влаги».
Примечание - допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом.»_________________
Маркировка Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507- На вшивном ярлыке:
2019:
«На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:
графический символ предприятия- изготовителя;
- артикул;
- размер/рост;
- ткань;
-LOT;
- дата выпуска;
- цвет;
- символ «Биологический риск»;»__________
Срок годности На индивидуальной упаковке: Информация из ТУ 14.12.30-104- «1 о years in shelf life» 99266507-2019:
«не более 2 лет с даты отгрузки» I IHL VI.
 Фотографические изображения образца тд аш я

Фотографическое изображтт i jSmtwmu вид шдтгф)тышй ^иттт (отгона i) - Фотографическое изи^реежение 2 - Шнеитийвид wtdmt^pmmmynmtmm (сторона 2) Ф от огрсфт еское изображ ение 3 - Внеитий еид мщ т *рт ки гм дивы ^т ш ой упаковки Фотографическое тображшие 4 -ВнетмШ mtd образца (ctmpom 1) ФоточрафичФскмюоИ^шжттS~^mmuu midо^!ющз (алортшi)

Фшо1^}афичшск<мit$06pfiMmat$ 6-1^^шв(№мыйщтых

ИАА.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Субъектам обращения
оС ИО somo изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
40.12.4024 » ОЧ ‘ i [h 4 Медицинским организациям
На №

Г. | Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Tyvek Classic Xpert, XXL», REF: РЕСХР 600, срок годности: 10 year shelf life, производства: Дюпон де Hemyp (Люксенбург), сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах