г 2614301
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Cht .'/с( . NoQ 'f и " Медицинским организациям На№ ОТ

о фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия (LOT):
М20220036, дата изготовления: 10092022, годен до: 10092025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ОЛ -Yd и .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Физико-механические Значения физико-механических Измеренные значения условной показатели перчаток прочности, МПа ГОСТ 32337-2013 После ускоренного старения 11,81; 13,12; 10,51; 12,68; 11,32;
Относительное 12,15 Условная прочность, удлинение, %, не МПа, не менее менее Измеренные значения 14 400 относительного удлинения, %:
328,084; 344,918; 223,084; 258,584;
211,256; 286,314; 291,731; 241,362;
222,627; 321,468; 307,632; 297,931;
255,328 Физико-механические Характеристики растяжения и значения Измеренные значения условной показатели перчаток физико-механических показателей перчаток прочности, МПа по ТУ 22.19.60-005- до и после ускоренного старения 11,81; 13,12; 10,51; 12,68; 11,32;
03222899-2021 Значе 12,15.
Характеристика ние Измеренные значения Усилие при разрыве после относительного удлинения, %:
7,0 ускоренного старения, Н, не менее 328,084; 344,918; 223,084; 258,584;
Удлинение при разрыве после 211,256; 286,314; 291,731; 241,362;
400 ускоренного старения, %, не менее 222,627; 321,468; 307,632; 297,931;
Условная прочность после 255,328.
14 ускоренного старения, МПа, не менее Измеренные значения усилия при разрыве, Н: 4,289; 5,398; 2,481;
2,756; 2,208; 3,109; 3,214; 2,871;
2,563; 4,125;
3,261; 3,208; 2,751
Габаритные размеры Габаритные размеры индивидуальной Измеренные габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: потребительской упаковки:
упаковки - картонной (длина X ширина х высота) -(210мм х 120 205,5x120,0x57,5 коробки с дозатором мм X 58 мм). Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем  ^кчсскис нэ<
■■
Я>г>ажрйНяобрачпа медищитского шдешя I , д Iiin II II I I II II ■nil I ......... I ............. :“Т“

^Т-Ч. :■
'='•
*т *, - <
..^г,'
Vr'

Групповая пот|

‘ 'V; ^ 'Ю
ГИгадг ■•чЧ^г/е’ ri^.v;-:< SsSfKR'i!^;
if-6->vn--'"v:-V- •- ■;:Г« г- ОС'
о » - ' ^ и г-л.; ;-•
ЛЯИ- ^7eais#«»«- ре'-.К''' •..■И»?>-^-.'Р’ -й д р••'йS^;:?. 'Г .
,-.-.. -
ос .-•*? -t's - , '
>Kv,>fc.*iyt* » «.»•♦>- ifjwt*»<* p4i г«М--*eei^rt»rf»r^«

Групповая потребительская упаковка (вид спереди)  "iK ^1^.^*?'!*^.%* -’iK'. .г^‘% "■*'

ПЕРЧАТКИ акАКАйй liseyi ЙЕ«й|>ЙНОШ?.
rtsFw^t шл ibi№i. шм!т£, lOjiESisa rEW5»i>»os*»v.T HA tit»4jpsa3be. 4i*ir к»шк »J:ii.rM!lbHfcttM EAtAl’Ci.VA'teUE

п.ti т 1-'
4Л м ■*■
Е 1 1 f Г S S i .ll„.^^^,ll. .^j A ® 'S Шf ? “

f'pyi ronaK пог^>ебЕгельская упаковка (вил caiB»у)
t- t(.. n

b -f
'* f V M Ml i 50 MIDDLE ПАР-

^ пт/орло ЮГ. " тсчт cKt Я! j лаков!Ш (а^йд олова)  Ж
ш Ну НОМЕР ПАРТИИ |ш т 1120220036
ДАТА И ЗГО ТО ВЛЕН И Я ИС ПО ЛЬЗО ВАТЬ ДО С ^й П 1 Ж 1 Ш ’^А H iH H IlIlZ j 1 1 T y 2 2 .m i^ f la 5 ~ i2 2 2 8 f ^ 2 0 2 r '
ff р!т1 Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 |йсклю '-ш f Й.1 к '! з ш сй.яедгленм 1ся !Дййы 1 о . 6.3. л 6.4, и. У) пп ппщ Ш 50 AfitHRE rt f IиЛГ 'S Щ W-
i Ж ‘Щ il г ' VIt 1 ■<- Чiiorpc* "t сельская > иакшгка (вид ша) •I 1 ' " '..... " '^T 'й? А.. - м a .■p'fel ■Hi I V -r -А . щ / ■Ф.

Ш £

Б «1 ца  САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ

и^щелия в соответствие^
п 1егм.,Ст^ ационным удостоверением:

ПЕРЧАТКИ М »tfДШ|ИГНСКЙЕ r|l1Ar«0C«4ECK,M6 ;r»ri'.rioev i тт^сггуоирсреди^!*ч* тапм^ах.
Ш ИЕ'ЛЕАЧ:|.ЬНЫЕ. ^ ■f-A у ^!-4nAiUft.:u-йьхйб Маркировка групповой упаковете оС а * П F"
i : i 1"Л i 4 #, t r %JlJ -Т,•- . Л *bj4' „.:: П: ;a:\> ■ aKi.b£ ПАР r'.J.;,;>■■ v*l .' 4?

>f Ш а<1ь‘iti*.
'-Г 'It-',.
-rr Я -.'
i- m |/; ;. Л1~ЬX.:■
ЛК r ,:&,i f ; S;1;%f : : ; ; • Г $>•4.'- '•i.'iif (хщ:X iW ■4- - ri 'йТ: Щ и • ■■: ^iiooie * ‘ ^..f V■

$ г A I I a: 3t Ж U A -.■Л <31 -s rl М а р ки р о и ка .р у и п о в о й упа;
г

-J ^ '9 ^
Чк-а^ S

2614301
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
A 1K POLY №01 ~ 7367
Медицинским организациям
На № от Органам управления О фальсифицированном 7” Р yap медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия (ГОТ):
M20220036, дата изготовления: 10092022, годен до: 10092025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,