2614293
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА ЛЬ Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАНЕНИЯ медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л авян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w w w .roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № O/cv- -^6 6 3 / rZJ/
Медицинским организациям На № от
Органам управления Г О ф ал ьси ф и ц и р о в ан н о м П здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск о м издел и и Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от - is e s /o U ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Внешний вид упаковки

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до» и в части дополнительно нанесенном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации».
Физико­ Табтща 3 - Х^яктеристш рзстякнш!
Усилие при разрыве, Н, 5,9 З на че ниед лял ер чат»т ипа механические Х ^жгр нстк ка П р и м еч а н и е: С о гл а с н о п .6 .3 .3 Г О С Т Р показатели перчаток 1 2 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 , есл и д а т а и згот овл ен и я 1У ск п кепр ирэзр ыаед оуетор ешгостзреч<
я,К ,ноtm st и 7 ,0 по гост Р 52239- 2У д гапшел р > д оусхср етоп}стар еш я.% ,н оменее т 5 00 н е и зв ес т н а или с м о м е н т а получен ия
3Усш епр иразр ывеп осл еу скоре кнсяостар ем я.Н .неме н е е 6 ,0 6 ,0 п е р ч а т о к п о т р е б и т ел е м п рош л о б о л ее 3 2004 4 00 м ес, х а р а к т е р и с т и к и уси л и я и удл и н ен и я 4У д гшен иеп р ир азры веп осл еусх ормш огоа ^ )еккя .%.м е нее 5 60 п ри р а з р ы в е д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь зн ач ен и ям , п р и вед ен н ы м в т аблице, п о сл е у с к о р е н н о г о ст арен и я.

Уеилие при разрыве Таблица 3 - .Хараюсристики растекания и лкачемия (^зако-механических псншателей Измеренное значение усилия при до и после Хаавкте1шет1Я£а VctLiHcniHi »3№»доушфенногос13Рва1и. Н. немеисс Зтчевве 7.0 разрыве до ускоренного старения, ускоренного У,4линение ж> ускореннош стареаю. не иеиет: 5(Ю Н, 5,9.
Условна! прочность 20 vcKupcHHoro с ттн и я . МПа. нс менее 14 старения по ТУ Усилие «pH разрыве «осле ускоренного старение. И , нс меисс 7.0 Измеренное значение усилия при Удлннсзше при разрыве после ускореиного старения. Н. не менее 400 Условна! прочность после ускоренного старения, МГЬь не менее 14 разрыве после ускоренного  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) старения, Н, 5,4

Маркировка Не нанесен символ «использовать ИСПОЛЬЗОВАТЬ до На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или до» Ш.Ш232%
на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.

Маркировка по Маркировка перчаток должна включать в себя Информация ГОСТ Р 52239-2004 ссылку на настоящий стандарт не представлена  Фотографические изображения обрсаца изае/шя «Перчаппш медшщпские даагностичеасие нитршшвые, текстурированные ш яш ырх, не- опудрешше, одноразовые, нестерильные, нешатомичесше. Цвет; сш ий, размер: S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»

-i'' X ¥АШ /V , ' " -4-j!
fV t '~ а ч ‘

Фотографическое изображение 2  Фотографические изображения образца изделия «(Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, не- опудренные, одноразовые, нестерильные, неанапгомические. Цвет: синий, размер: S, ТУ 22 Л9.60-005-03222899-2021»

«1Ш0 аш» •' г,1»с, «есйз 022 Ршм8, № Самврсхм ш<даT»wmi, ! ■ 033 ОШ, 1-» MSrijLipaflJv где-.ле 8

atiM 71-4043 S 50 X, ПАР *'5■
.- ' Г ' ‘tr*’

Фотографическое изображение 3

ПЕРЧАТКИ 50 ил 1шгг?д^еш1€, ПАР
» a R gS^&4г*^щ ^«sK6bf0т^лт R ^ s s п«шa.т*тт р« ipm^jt 9йM «cntj» c ^н:
n«« ^
що^ттт гф!к-.^w 4т t ш з?лди v« »'• г.- . S '^ i

И *\

в н ££■ gЕ
Ц. ■>‘ •->1 -•►:.►
, М\

Фототрафическое изображение 4  Фотографические изображения образщ иэдеяш «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, не- опудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомичоские. Цвет: синий, размер: S, ТУ 22.19,60-005-03222899-2021»

■,^'Т.ч ■■; \1 Г.
hc-- плр 1i4i-i 'ij !!1 IS- ‘-} ' , 10 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОвАТЬ ДО

f f 3 ? 2 J l d Q , 005-03222899-202^
S50 нИЖ-” Г'Ги . X ПАР ‘■л**^0<Ли i(

Фотографическое изображение 5

ПЕРЧАТКИ ■ S 50 Д№г*?вт-||««й.г- Сш81реамв1 из »и?рвдм« лаеийа, нешрда» SMALL : ПАР

Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения 1-6 - Внешний бшд и маркировка потребитеотьской упашвки  Фотографические итображенш» образца изделия «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, тексту рированные на пальцах, не- опудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические. Цвет: синий, размер: S, ТУ 22.19.60^005-03222899-2021»

рш Шз ж%^д^и^^М |р^И1й Я ^^Д^^И1}^8зад|^ ^ 1 15ву!г-‘<жа.^ш?:
Р1те?•''

и§

:-Т

Фотографическое изображение 7 - Внешний вид образца

2614293
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора OL 1k, LORY Mm OfU~ 1365 /y Медицинским организациям На №
Органам управления Г. О фальсифицированном | р УР
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер $, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,