2613590
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor. go v. ru Росздравнадзора № O /C T - i b o s /r U /
Медицинским организациям Ha№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 45мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.45», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрр1ятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от S , ‘i ' f • SGS/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок _____ действия не ограничен)______
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021»

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части;
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).______________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ Маркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя; символа обозначение настоящих технических условий; Согласно сведениям в - наименование изделий; регистрационном досье, должен быть номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; указан символ »— -»* со светлым - символ «дата изготовления»; фоном внутри символа;
- символ «не стерильно»;__________ Символ с темным фоном относится к Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок действия не ограничен) - символ «Осторожно! Обратитесь к сведениям о производителе:
инструкции по применению»; ---------------------ОТЖ5?ЖП------------ Pn««at.42G C 54.r к и а м ь .у л . 8.-вдми«1|М |Ку'а»«кцд.1
- символ «Запрет на повторное № МШ 13В^.«-«ии«<„,И1«пи1|1,П1 применение»; Маркировка упаковки:
- номер партии; ■..................................... --------- ---------- У~'
000”ИнстрМед” ■ £3 - количество изделий, шт.;
M il 4200S4, РТ,г.Кжань,улЛмдимира Купзган» - штамп ОТК. Тт nmi.lotaflroaU.M_ щ Я - Макет маркировки показан на Вииткорпмишьиьи рисунке 1. с 1ШИЧ«ской реаьбой ggoTOO-ПЙШ ----------------------- jTsnTBsrns;------------ 04Д1«|1-48мм.'
Рж<;и.АК}054,г Кш«ш. Cyunmi, д t o^4KH itamibvrmViw
1«ouiJti41:; ш I тРУ»РЗ ав7втМ 12К22 едг.ао№Р№ТСИЗ«ю .. ..... ........
»Сж1в»«ш «!1У}
г.5 й39 .*Ш* -Т Ш П А и ^ » 41и>еш««лр1ШМлдк*ю1!{Ьм.(8«11п»0в Ц1ым. Ч - чжыю >с«>рвми«кжнш1 кшгиоцм»;
ВМГГ КТ!^П11«Д1Ъ«МА & 2мм аяМ№вй 4 МЖ € 1Ци«1и^Н!ПЖ1вё р«14б«н1.

отличается от указанной в КРД:
А ОТК расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
crQ А LOT - в адресе производителя отсутствует £6___ Krj. ,.г, указание страны производителя Рисунок 1 - Макет маркировки «Россия», имеется «РТ»;
(пример) - имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ I - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._____________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ООО 14нстр Мвд'
■' у-.
42Ш М, П . г.Кашь, р . 8яаяи«йрз Кулагина д.1 '■

Щ Р 0« .М 4Б 8МНТ1(0РГИШ1ЯШ»Ш ^
с ie iiii 4 |j 5* e l р« 1У Ш ^ ^ O T O O -n /O W '
D 3.5 U N L L 49МЫ, хсличества 20 ш* ш - 1Й Г ? ,

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия Внешний вид образца изделия

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 76. 17- ОИ № Ofu~ 1305 / 1 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3,5мм L 45мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.45», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также