2613580
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdravnadzor.gov,ru Росздравнадзора 'I S . № 0 - / (-/
На№ от Медицинским организациям
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 18мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.18», LOT ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от с д /<1^ д с н /о Ц ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Ком плектрегистрационной Образцывы явленного сведения/ докум ентации(регистрац ионное медицинскогоизделия парам етры удостове рениеот3 0.12.2022№ РЗН 2 022/19307, срокд ействиян е _
________ _
__ограничен)_ ___ _
_______
Наименование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ООО “инстр Мед*
_______ Тея, (843)21|.аЦ)г Я1М1_1||гдвт||.ги
BMfrlcopn^bHbM еконмческой рееьбои 03.9мм.Г1вмм. огсо-пгйвм KemmtmSSiim..
1»у«1 М Н St»»)»307 er30.12J»22 ty^m№0№70Ei»ta6.aoei Mat-'Tl. ©ТКШ W 4M А
Маркировка Пункты 1.1.1, 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно На маркировке упаковки образца быть указано: указано:
- символ «дата изготовления»;

гой!-1м1 |ЛЛлГ Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа
^wT|
Символ с темным фоном относится сведениям о производителе.
ООО ’Инстр Мед* 420054. PTrJtows^ уй

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486- М аркировка упаковки 2021: представленного образца:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:_________________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; ООО'ИнсфШд’
страна и адрес предприятия- ■4ЛЮ 54, РТ гк«з4„^ уп вл а д м и ц м КупкушАШ изготовителя; ■а—____ Т».:{в*3)2!1.Д2-02 амкий1ВЙУШ - обозначение настоящих технических 8*в«ткоршсапьныи gEF.oi3M.is условий; схвнмчвекоире».бой - наименование изделий; D 3.5мм. L 18мм.
номер и дата выдачи Шт1егш:»т.
регистрационного удостоверения; т* 2огг«?зогот30.12гай2 - символ <щата изготовления»;
- символ «не стерильно»; Mat. TI. OTKNel А(
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; Отличается:
символ «Запрет на повторное расположение на маркировке применение»; сведений, в том числе символов;
- номер партии; - в адресе производителя отсутствует - количество изделий, шт.; указание страны производителя - штамп ОТК «Россия», имеется «РТ»;
Макет маркировки показан на - имеется каталожный номер «REF»;
рисунке 1. имеется условное изображение OtXJdM HCTpM ea» материала изготовления изделия на И з«ею 1,|Ъ 2(Ю 54,г.KiMMv.уш. К .’«м||кмра j упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
лмш tV 2921 » - предоставление сведений о дате НШШ1 ,£шрсмтюмным яог«тжтшй». производства в части символа «Дата Bmt 02мм *ытешиЕИК^чмсябй изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ А ОТК Ф отличается расположение отметки - Jiaa. .дц. ОТК;
Рисунок 1 Макет маркировки - общее наименование «Система для (пример) остеосинтеза" отсутствует на маркировке Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия

ПИН
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.14. 0M № Of 4+ 1501 [gy Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 18мм. TY 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.18», ГОТ 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также