РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-13/25 от 10.01.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-13/25 от 10.01.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии
Производитель: "ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022
Письмо № 01И-13/25 от 10.01.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о необходимости изъятия из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия. В соответствии с действующим законодательством и в целях защиты здоровья граждан отменено действие информационного письма от 23.09.2024 № 01и-1060/24.
Изъятие касается медицинских полимерных изделий для анестезиологии, произведенных компанией «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.» (КНР). Под угрозу причинения вреда здоровью попали следующие модели: трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, модель 7 мм (номер партии 230510) и модель 4,5 мм (номер партии 220302). Регистрационное удостоверение на данные изделия – № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Рекомендуем медицинским организациям и руководителям территориальных органов здравоохранения принять необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов. Для получения дополнительной информации можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Изъятие касается медицинских полимерных изделий для анестезиологии, произведенных компанией «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.» (КНР). Под угрозу причинения вреда здоровью попали следующие модели: трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, модель 7 мм (номер партии 230510) и модель 4,5 мм (номер партии 220302). Регистрационное удостоверение на данные изделия – № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Рекомендуем медицинским организациям и руководителям территориальных органов здравоохранения принять необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов. Для получения дополнительной информации можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2616889
Министерство здравоохранения I Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 23.09.2024 № 01и-1060/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2024 № 01 и-1060/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», KITP, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Приказ Росздравнадзора от -/О П / № стС_______.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения I Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 23.09.2024 № 01и-1060/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2024 № 01 и-1060/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», KITP, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Приказ Росздравнадзора от -/О П / № стС_______.
А.В. Самойлова
© ИИ
Ko Министерство здравоохранения | Субъектам обращения Российской Федерации Bs медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
10. OF OLS № Ofu~ 18 (LS
На№ _ от 7 Органам управления здравоохранением субъектов
Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия
информационного письма от 23.09.2024 № 01и-1060/24
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2024 № 01и-1060/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ko., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Приказ Росздравнадзора от 70. Of 20,24 № A Е
[ 62 a NC LL А.В. Самойлова
Ko Министерство здравоохранения | Субъектам обращения Российской Федерации Bs медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
10. OF OLS № Ofu~ 18 (LS
На№ _ от 7 Органам управления здравоохранением субъектов
Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия
информационного письма от 23.09.2024 № 01и-1060/24
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2024 № 01и-1060/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ko., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Приказ Росздравнадзора от 70. Of 20,24 № A Е
[ 62 a NC LL А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-13/25 от 10.01.2025
Партия: 230510
Приложение: Письмо 01И-1060/24 от 23.09.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
