2613672
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor. goV.ru Росздравнадзора S , ' f ' f . (JiP № OV’c/* 'f c A ^ '6 Медицинским организациям Ha№ от
Г П Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 36мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.36», LOT ОТОО- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятрзя в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ые Ком плектрегистрац ионной Образцывы явленного сведения/ документации медицинскогоизделия парам етры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ООО МнстрМед'
Lui 420BS4, Владимир* iCymirwaд.1,оф« t .а
(п^гтятльный (игм.х
КвличштюТК ал

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п.5.1.1 ГОСТ Р ИСО

15223-1-2023). т щ и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
Маркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: д оп. сим волы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- символа 2024 02 изготовителя;
обозначение настоящих Согласно сведениям в технических условий; регистрационном досье, должен быть - наименование изделий;
номер и дата выдачи указан символ * со светлым регистрационного удостоверения; фоном внутри символа;
- символ«датаизготовления»; Символ с темным фоном относится к - символ «не стерильно»; сведениям о производителе:_________
Сравниваемые Ком плектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
- символ «Осторожно! Обратитесь к —даа'жа^'на;---------- г. KjmMw. уж. Н т т и т у Куяятш. д.1 инструкции по применению»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
OOOn^t^ctpMeA'* - номер партии;
- количеетво изделий, шт.; ^42вв$»,ет,еКЙ1»и«.,у«.8лав»<м»(р«|(уд»га»1А1,вф«>1 :
Т«,;«МЗ»11-0г-02 яе<)_1!»9 в«йш - штамп ОТК.
ЯВР(иг.8*.» - Макет маркировки показан на ВИНТ1»|)ТМШЛ1МЫЙ е ко1мг>»шдт ришьбои 10Т.ет«и1«» рисунке 1.
Е}3.5мм.13вмм.
«йнсгр Pnef«.<2fi0S4,r KsuML.iri, В.‘я.»цвфяК;>'1«Л1«а,А1офЖ11 РУшр$н ».1г.зо22 Т<1иШ Ш1-8.1Чй.<-диВа*^ и »И1« ^
W n . ОТКЫ»1 А ® ч1№лоцлк|>сп(й«<2лопж«р«:н>ш»*отиши>: V .......... ........... . ч-, '„inmM,
ПОВ4кмс отличается от указанной в КРД:
расположение на маркировке А ОТК сведений, в том числе еимволов;
- в адресе производителя отсутствует dl LOT указание страны производителя ■ ifY № .... Кпд... 1ПТ|
«Россия», имеется «РТ»;
Рисунок 1 Макет маркировки - имеется каталожный номер «REF»;
(пример) - имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен

символ I - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

т .

ООО "Инсгр Мед"
РТ,r.tCsKW Hb,упВгадй«|ЭД1<у1агмнад,1/)ф405 : ——•—**-*"— ^
—Г*----- -------------- tREf ei2-6it.3*- ■■
Винт te p n titn ь « 1»1 с КОНМЧ«СШЙ резьбой . L^QT00-11*SB4.;,,.J 03.SMM li^MM.
'Hicni Siin SjsHjs-j ! F>fi«Ksnai}s»it36N»TSo.i2iss2 h wssM-m-m-mrsm-mt ai i j Шчи32 ^
[ i t t j f L 6TKW»1 « S-.

- ■
^.v.-«i-’ :

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

’ ■- ■'' J*; "•' *■^ ' 1*Г' К
• "Г , vXr; ^
' r ' i' v V ' '" f’-' ’

■! .rfe™?,:- ,. ■ 4 .
?•• JI4 •...••><
■•♦ V^P■;•■;•■ '

!0Ч jss^ ■' ■»гЧ-,%3^. .
•iWu s'-j.-ytT Sckгйй^^"' ■
* JL

Внешний вид образца изделия установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от iS . J iJ / ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ые Ком плектрегистрационной Образцывы явленного сведения/ документации медицинскогоизделия парам етры (регистрационноеуд остовере ниеот 30.12.2022№ РЗН2 02 2/19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021»__
ООО 'Йнстр Мвд”
д.1,С(ф,401

ggoHLSM* Виигкортцкальньм I ___ _
с конической резьбой |
0 5.0мм. L4SMM.
W № РЗН 2огг?19эо7 отзо, ТУа2.50.5(ИХЙ-’Г~'^^
M a t.:U O T K N a l^

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

М аркировка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части;
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
М аркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: д оп. сим волы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
символа -'
■20ЙЖ страна и адрес предприятия- изготовителя; Согласно сведениям в обозначение настоящих регистрационном досье, должен быть технических условий;
- наименование изделий; указан символ со светлым номер и дата выдачи фоном внутри символа;
регистрационного удостоверения; Символ с темным фоном относится к - символ<
<да таизготовления»; сведениям о производителе:
- символ «не стерильно»; --------------------------------------------------- - символ «Осторожно! Обратитесь к Сравниваемые Ком плектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
инструкции по применению»; Маркировка упаковки;
- еимвол «Запрет на повторное применение»; « ••I 42«® 4, РГ, г.Ка»иь,¥Л.{
- номер партии; medJtonH^M^
- количество изделий, шт.;
Винпсортиоипьиьм - штамп ОТК. с конической (ммьбои |]о Ц о ти и 1 та 2 4 - Макет маркировки показан на O S .O M M .L 4 6 M M .
рисунке 1.
РУ (О РЗН 2йг»19Э07 ТУа2.50.50-ОО2-7087248&-2Й1 г Кшиа. J»- Н.1Я1^ м ^ д.1 2024.03 Д У M a t.:T l. О Т К Ne1
tjwM, отличается от указанной в КРД:
чякш л к{)шзшом»;
Вшг 0 2мм ДЙИ1ЙЙ» р а ь Ш .Ж расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует А от указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
cd] LOT - имеется каталожный номер «REF»;
■■■-gy.Jfe II К м .I - имеется условное изображение Рисунок 1 - Макет маркировки материала изготовления изделия на (пример) упаковке отобранного образца (Mat.:
T i.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
еимвол - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

■
-'41 000 *иитр Ш й”^
ш 420054. PT.rJCUWb.

- ‘-^poia.(ue Вмктк«р-икапьнь« _
Й-6т1ато1М1тоа*

г<зг*« Ж .
Mat.:U OTKNal А ®

............ .

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

ил ,
Внешний вид образца изделия

2613672
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 15.11. 52% № ОТер^ 10096 /LY Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия: |

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3,5мм L 36мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.36», LOT 0Т00- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также