2605211

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям
На № ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «В1ШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3009, дата производства 14.05.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образпов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрав]^адзора от _____ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен) ВНУТРЕННИМ П. 201.11. 8.101.2 ГОСТ Р ИСО Индикатор заряда показывает, ИСТОЧНИК 80601-2-12-2013 что аккумулятор полностью ПИТАНИЯ ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК заряжен при отсутствии ПИТАНИЯ или внешний резервный поддержания работы изделия от источник питания аккумулятора Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имеет ВЬГУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНР1Я, он должен быть снабжен средствами определения остаточной емкости или времени работы, обеспечиваемого данным источником питания.
Данное отображение остаточной емкости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно быть качественным Питание от П. 1.2.3: ТУ 9444-004-07509215-2010 Питание от встроенного автоматически (с учётом Извещения ЮЖГИ 2.179- источника питания не подзаряжаемого 2020 об Изменении № 2): обеспечивается (при встроенного в Аппарат работает от сети пропадании питания от аппарат источника переменного тока или от внешней сети переменного постоянного тока автоматически подзаряжаемого тока аппарат отключается), встроенного в аппарат источника индикатор питания от постоянного тока (внутренний внешнего источника питания аккумулятор) напряжением 24 В. остаётся включённым, на изделие срабатывает сигнализация неисправности аккумулятора:
«Аккумулятор не исправен Требуется проверка».

Время непрерывной П. 1.2.5:
работы аппарата Время непрерывной работы аппарата Встроенный источник питания при питании от при питании от внутреннего не обеспечивает под держание внутреннего аккумулятора должно быть не менее работы аппарата аккумулятора 5 ч.
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен) Время полной П. 1.2.5: При заряде аккумуляторов не зарядки Время полной зарядки не более 10 менее 10 часов, поддержание часов. работы изделия не обеспечивается Режимы ИВЛ П. 1.2.14: Изделие не позволяет провести Аппарат должен обеспечивать предварительное необходимое режимы ИВЛ по объёму тестирование системы подачи - от 10 до 100 мл, допускаемое газовоздушной смеси:
отклонение от установленного («ВНИМАНИЕ! При замене значения дыхательного объема VT контура или его компонентов, должно быть не более ±15 мл ; требуется проведение тестов») - от 100 до 200 мл, допускаемое отклонение от установленного Система сигнализации въщаёт значения дыхательного объема VT ошибку клапана выдоха должно быть не более ±10 % ; («Системная неисправность/
- от 200 до 3000 мл, допускаемое Ошибка клапана вьщоха (код отклонение от установленного ошибки = 13») значения дыхательного объема VT должно быть не более ±10%;_______
Границы тревог П. 1.2.14: Имеется возможность Аппарат обеспечивает установку установить OFF для верхней оператором границ тревог в границы общей частоты указанных диапазонах для дыхания, верхней границы следующих параметров: пикового давления. нижней границы общего минутного объёма дыхания.
- Верхняя граница общей частоты 10-300 1/мин, OFF дыхания ( A f tot), 10 -300 1/мин;
- Верхняя граница общего минутного 0,1 -50 л, OFF объёма дыхания (AMV_tot), 0,1 - 50 JF__________________________
- Нижняя граница общего минутного OFF, о - 50 л объёма дыхания (▼MV_tot) 0 - 50 л;

2605211
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Tt LO. 208Y № И - 779 SY Ha № oT Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | № №
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3009, дата производства 14.05.2020, производства AO "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Я aed Les А.В. Самойлова б