2605201

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru ✓ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
Г О безопасности медицинских изделий | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) для количественного иммунодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.11.2023 № РЗН 2023/21565, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова , Приложение к письму Росздравнадзора от ^

Ortho Clinical Diagnostics Ведь каждый тест - Это Жизнь

Приложение №1 Субъектам обращения медицинских изделий от «09» октября 2024 г. от ООО «Орто-Клиникал Диагностике"
к Исх.№ 0910/01 от «09» октября 2024 г.

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Данное уведомление №2024-166а о корректирующих действиях является повторным уже ранее выпущенной коммуникации производителя от 19 июля 2024, с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Уведомление № 2024-166а инициировано в отношении медицинского изделия: «Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) для количественного иммунодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», зарегистрированного 29 ноября 2023 №РЗН 2023/21565.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (D L 2024-166a) Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (D L 2 0 2 4 -166a_C ofR ) Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (C L 2024-166a) Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 2л. (C L 2024-166a_C ofR )

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Сергеенко

Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Тотаетственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 house, btd. 9. Novaya str, Skoe^ovo, 143026, P^TWOCMOeS^ область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, Odintsovskiy urban district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, стр. 9 U SR LE 1167746163276/INN 7706282228 / K P P 503201001 ОГРН 11677461632761 ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499)951 2612 Теп +7 (499) 951 26 12
orthodinicaldiagnostics.oom
оидЗЗ 10.10.^0-^.
ц, QuidelOrtho' Im portant

07 октября 2024
ВАЖ НО Е У ВЕД О М Л ЕН И Е О К О РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х (П О ВТО РН О Е) V ITR O S® И м м унодиагностические продукты Реагенты V IT R O S Ф олат в кассете (VITR O S Folate R ea g en t Pack V2 ) увеличение частоты возникновения о ш и бо к с кодом ТМ 5-4М В
Уважаемый дистрибью тор,

Целью этого уведом ления является информирование вас о том, что О рто-К ли н икал Диагностике (QuidelOrtho^” ) подтвердила проблему, связанную с Реагентами VITR O S Ф олат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack У2), выдающими ошибку «ТМ5-4МВ» (измерение uIA С р еднее кольцо - пузырьки воздуха) при тестировании на иммунодиагностических анализаторах V IT R O S ® 3600 и анализаторах диагностических модульных VITR O S 5600/ХТ 7600.

К аталож ны й номер З атронуты й п р о д у к т Затронуты й лот (ун и к а л ьн ы й идентиф и катор) * V
В се V ITR O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты 1513266 просроченны е, Р е а г е н т ы V I T R O S Ф о л а т в к а с с е т е ( V I T R O S F o la te текущ и е и (1 07 5 8 7 5 0 0 0 9 2 3 7 ) R e a g e n t P a c k V i) бу д ущ и е лоты
Только для диагностики in vitro. Для количественного имм унодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемлюллинесценции в сыворотке, плазме (с гепарином) и цельной крови (содержание фолиевой кислоты в эритроцитах) человека на анализатора серии V ITR O S (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITR O S 5600, VITRO S XT 7600) в качестве вспомогательного средства дифференциальной диагностики анемии.

К аталож ны й н ом ер О п осред ованно затронуты й продукт (ун и к а л ь н ы й З атронуты й л от и д ентиф и катор)
В се V IT R O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты 1142561 просроченны е, Р еагенты V IT R O S В и там и н В 1 2 / Ф о л а т в ка ссе те 3 тек ущ и е и (1 0 7 5 8 7 5 0 0 08 4 7 6 ) ( V I T R O S V it a m in B 1 2 / F o la t e R e a g e n t P a c k 3) б уд ущ и е лоты
Только для диагностики in vitro. Для совместного использования с Реагентами VITR O S Витамин В12 или Реагентами VITR O S Фолат в кассете для количественного определения ф олиевой кислоты на анализаторах серии VITRO S (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITRO S 5600, V ITR O S XT 7600)
В се V IT R O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты 1107804 просроченны е, Р е а г е н т ы V I T R O S Ф о л а т в э р и т р о ц и т а х ( V I T R O S re d текущ ие и (1 07 5 8 7 5 0 0 0 8 4 0 7 ) C e ll F o la te P a c k ) буд ущ и е лоты

Коммуникация D L2024-166a Стр 1 из 2 ^ QuidelOrtho- Im portant

Только для диагностики in vitro. Для подготовки образцов цельной крови к количественном у определению содерж ания ф олиевой кислоты в эритроцитах с помощью теста V ITR O S Ф олат на анализаторах серии V ITR O S (VITROS ECi/ECiQ, VITRO S 3600, VITR O S 5600, VITR O S XT 7600)

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я
• Отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения уведомления пользователем всем клиентам, которым в течение последних 12 месяцев были отправлены Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack Уг) из вашего учреждения.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 21 октября 2024 г.

Контактная информация
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho^") по электронному адресу orthocare-ru@quidelortho.corn / 8 -8 0 0 -5 5 5 -0 1 8 1 .

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2024-166a) Форма подтверждении получения уведомления пользователем (CL2024-166a_CofR) Форма подтверждении получения уведомления дистрибьютором (DL2024-166a_CofR)

Орто-Клиникал Диагностике (Ortho), дочерняя компания QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho помимо QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Коммуникация DL2024-166a Стр 2 из 2

80833 10.I0.2G-  Ч!“ QuidelOrtho Форма подтверждении получения уведомления дистрибьютором-Требуется ответ Коммуникация ID: DL2024-166a Дата: 07-ОКТ-2024
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) VITROS* Иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Фолат в кассете (ViTROS Folate Reagent Pack 'Л) увеличение частоты возникновения ошибок с кодом ТМ5-4МВ (Каталожный код 1513266) П о ж ал уй ст а, в е р н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а к с у ил и о т с к а н и р у й т е в P D F и п о э л е к т р о н н о й поч т е, 21 ОКТ 2024 ч т о б ы м ы м о гл и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п о зд н ее , чем:
Send to: Центр технических решений Орто-КлиникалДиатостикс e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com
Запрос на верификацию П я подт верждаю эту конт акт ную инф орм ацию и никаких иэменениО Пожалуйста, заполнит е эт от раздел, если какая-либо информация не требуется 1 изменилась.

Учреждение: UCN: i Учреждение:
Контактное Контактное лицо: V лицо:

Адрес: 1 Адрес;

Город: Государство: ? Город: Государство:
i Индекс: Телефон: 1 Индекс: Телефон:

е-Ма11: Факс: 1 e-Mail: Факс:

я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся VITROS* Иммунодиагностические Пожалуйста, продукты Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack Н) с информацией об увеличении подтвердите количества ошибок «ТМ5-4МВ» при использовании иммунодиагностических анализаторов VITROS* 3600 и анализаторов диагностических модульных 5600/ХТ 7600.
Подпись:
ФИО: ____________________________ Обямтальмо
Номер подтввряпм т. что вы по П04МЛИ « тооообщ онм телефона: ^ Дата:

Ваши комментарии:
Если вы отвечаете по насиольким адресам, укажите ниже все Филиалы и номера клиентов (UCN). которые представляет ваша подпись:

Регионы, [
которые вы представляете: L.
Для клиентов, заказывающих у дистрибьютора Дистрибьютор ■ Если вы заказываете у диарибьютора, укажите имя вашего дистрибьютора.
Содержание ID:

Коммуникация: DL2024-166a_CofR С тр 1 из 1

80833 10. 10.2024 т, QuidelOrtho Im portant

07 октября 2024

ВАЖ НОЕ У В ЕД О М Л ЕН И Е О К О РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х (П О ВТО РН О Е) VITR O S® И м м унодиагностические продукты Реагенты V IT R O S Ф олат в кассете (VITR O S Fo la te R ea g en t Pack V2 ) увел и ч ен и е частоты возникновения о ш и б о к с кодом ТМ 5-4М В

Уважаемый пользователь,

Целью этого уведомления является информирование вас о том, что О рто-Клиникал Диагностике (Q uidelOrtho’ ") подтвердила проблему, связанную с Реагентами V ITR O S Ф олат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack Уг), выдающими ош ибку «ТМ5-4МВ» (измерение uIA Ср еднее кольцо - пузырьки воздуха) при тестировании на иммунодиагностических анализаторах V IT R O S ® 3600 и анализаторах диагностических модульных VITRO S 5600/ХТ 7600.

К аталож ны й ном ер Затронуты й пр одукт (ун и к а л ьн ы й Затронуты й лот и д ентиф и катор)
V IT R O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты В се п р о ср о ч е н н ы е , 1513266 Реагенты V IT R O S Ф о л ат в ка ссе те (V IT R O S текущ ие и (1 07 5 8 7 5 0 0 0 9 2 3 7 ) F o la te R e a g e n t P a c k Уг) б у д ущ и е лоты
Только для диагностики in vitro. Для количественного имм унодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемлюминесценции в сы воротке, плазме (с гепарином) и цельной крови (содерж ание ф олиевой кислоты в эритроцитах) человека на анализатора серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITRO S 3600, VITRO S 5600, VITR O S X T 7600) в качестве вспомогательного средства диф ф еренциальной диагностики анемии.

К аталож ны й н ом ер О п осред ован н о затрон уты й продукт (ун и кал ьн ы й > ;г Затронуты й л от и д е н т и ф и к а т о р ).'.!.

V IT R O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты В се п р о ср о ч е н н ы е , Р еаген ты V IT R O S В и та м и н В 1 2 / Ф о л а т в 1142561 текущ ие и к а с с е т е 3 ( V I T R O S V it a m in B 1 2 / F o la t e (1 0 7 5 8 7 5 0 0 0 8 4 7 6 ) б у д ущ и е лоты R eagent P ack 3)
Только для диагностики in vitro. Для совместного использования с Реагентами VITRO S Витамин В12 или Реагентами VITRO S Фолат в кассете для количественного определения ф олиевой кислоты на анализаторах серии VITRO S (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, V ITR O S 5600, VITRO S XT 7600)
V IT R O S И м м ун о д и а гн о сти ч е ск и е продукты В се п р о ср о ч е н н ы е , 1107804 Р еаген ты V IT R O S Ф о л а т в эр и тр о ц и та х текущ ие и (1 0 7 5 8 7 5 0 0 08 4 0 7 ) ( V I T R O S re d C e ll F o la t e P a c k ) б у д у щ и е лоты

Коммуникация CL2024-166a Стр 1 из 4

80833 10 .10.2024 т, QuidelOrtho- Im portant

Только для диагностики in vitro. Для подготовки образцов цельной крови к количественном у определению содерж ания ф олиевой кислоты в эритроцитах с помощью теста VITR O S Фолат на анализаторах серии V IT R O S (VITROS ECi/ECiQ, VITRO S 3600, VITR O S 5600, VITR O S X T 7600)

Описание проблемы Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho^") исследовала жалобы клиентов на ошибку «ТМ5- 4МА» или «ТМ5-4МВ» при тестировании с использованием Реагентов VITROS Фолат в кассете на иммунодиагностических анализаторах VITROS 3600 и анализаторах диагностических модульных VITROS 5 6 0 0 / XT 7600 и подтвердила, что фибриноген в образцах плазмы пациентов, выпадает в осадок, при добавлении реагента для обработки (стабилизации) фолиевой кислоты в рамках процесса предварительной обработки, который происходит в среднем кольце инкубатора MicroWell. Плазма пациентов с повышенным уровнем фибриногена может повышать предрасположенность к возникновению ошибок «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ».

Влияние на результат При возникновении ошибки «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ» результаты пациентов не генерируются. Это может вызвать задержку в предоставлении результатов теста из-за необходимости повторного тестирования образца.

По состоянию на 7 июля 2024 г. мы получили 65 жалоб (по всему миру), связанных с увеличением количества ошибок ТМ5-4МВ, генерируемых при обработке тестов на VITROS Фолат.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Если повторное тестирование образца приводит к появлению кодов состояния «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ», то получение результата с этим образцом на иммунодиагностических анализаторах VITROS 3600 или анализаторах диагностических модульных VITROS 5 6 0 0 /
XT 7600 может оказаться невозможным.
• Используйте образцы сыворотки вместо плазмы, если для конкретного образца плазмы пациента отмечены повторяющиеся коды состояния «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ».
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 октября 2024 г.
• Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей организации.

Контактная инф ормация
Приносим извинения за неудобства доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho^") по электронному адресу orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800- 555-0181.

Вложение:
Форма подтверждении получения уведомления пользователем (Коммуникация CL2024- 166a_CofR)

Коммуникация CL2024-166a Стр 2 из 4

80833 10. 10.2024 М Q u id e lD rth o ' Im portant

Орто-Клиникал Диагностике (Ortho), дочерняя компания QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho помимо QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Коммуникация CL2024-166a Стр 3 из 4

80833 10. 10.2024 М QuidelOrtho'
I m portant

Вопросы и ответы
1. Что такое ош ибки среднего кольца?

а. В результате исследования выявленной проблемы были идентифицированы две конкретные ошибки аспирации.

i. ТМ5-4МА: uIA METERING Аспират СРЕДНЕЕ КОЛЬЦО - Засоренный наконечник М. ТМ5-4МВ; измерение uIA Среднее кольцо- пузырьки воздуха
б. Ошибки ТМ5-4МВ встречаются чаще.

2. Могут ли другие сценарии вызывать появление этих ош ибок?

Система контролирует давление внутри VersaTip во время аспирации MicroWell и аномальные профили давления могут генерировать эти ошибки. Ниже приведен список дополнительных потенциальных причин этих аномальных профилей давления (из V-Docs):

. Сгустки, гель, фибрин или частицы в предварительно обработанном образце MicroWell I. Высокий общий белок И. Пузырь в микролунке V. Утечка в воздушном тракте uIA METERING (ошибки не будут ограничиваться отбором воздуха только из среднего кольца при этом режиме неисправности)
3. В каких анализах на этапе предварительной обработки образца используется среднее кольцо?

а. VITROS Иммунодиагностические продукты VITROS Фолат б. VITROS Иммунодиагностические продукты VITROS Витамин В12

Коммуникация CL2024-166a Стр 4 из 4

80833 10. 10.2024  М QuidelOrtho- Форма подтверждении получения уведомления пользователем—Требуется ответ коммуникация Ю: CL2024-166a Дата: 07-ОКТ-2024
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) VITROS* Иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 'Л) увеличение чааоты возникновения ошибок с кодом ТМ5-4МВ (Каталожный код 1513266) П о ж а л уй ст а , в е р н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а к с у или о т с к а н и р у й т е в P D F и п о э л е к т р о н н о й поч т е, чт обы Л1Ым о гл и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е позд н ее , чем:
21-ОКТ-2024 S e n d to : Ц е н т р те х н и ч е с к и х р е ш е н и й О р т о -К л и н и к а л Д и а г н о с т и к е е-Ма11: orthocare-rufi>QUidelortho.com
Запрос на верификацию П я подт верж даю эту конт акт ную инф орм ацию и никаких изменений | Пажалуйста, заполнит е эт от раздел, если какая-либо информация не требуется изменилась.

Учреждение: UCN: Учреждение:
Контактное лицо: Contact:

Адрес: Address:

Город: Государство: Город: Государаво:

Индекс: Телефон: Индекс: Телефон:

е-Ма11: Факс: е-Ма11: Факс:

я п о л у ч и л в а ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х , к а с а ю щ е е с я V IT R O S * И м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и е Пожалуйста, п р о д у к т ы Р е а ге н т ы V IT R O S Ф о л а т в к ас с е те ( V IT R O S F o la te R e a g e n t P a c k И ) с и н ф о р м а ц и е й о б у в е л и ч е н и и подтвердите к о л и ч е с т в а о ш и б о к « Т М 5 - 4 М В » п р и и с п о л ь з о в а н и и и м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и х а н а л и з а т о р о в V IT R O S * 3 6 0 0 и а н а л и з а т о р о в д и а г н о с т и ч е с к и х м о д у л ь н ы х 5 6 0 0 /Х Т 76 0 0 . Н э ш а л а б о р а т о р и я б у д е т и с п о л ь з о в а т ь о б р а з ц ы с ы в о р о т к и в м е с т о п л а з м ы п р и в ы я в л е н и и о ш и б о к " Т М 5 - 4 М А " o r 'Т М 5 - 4 М В " в х о д е т е с т и р о в а н и я о б р а з ц а п л азм ы человека.

Подпись:
ФИО: О бяитсльно Ваша псюпись Номер подт«аря|давт. что aw по п о н я т это оооб1двнив те л е ф о н а: Д ата:

Ваш и ком м ен тари и :

Е сл и вы о тв е ч а е те уа не(;|^олько п о п о а з д е л е н и й п о р а з н ы м а д р е с а м , у к а ж и т е н и ж е все Ф и л и а л ы и н о м е р а к л и е н т о в ( U C N T к о т о р ы е п р е д с т а в л е н ы за в а ш е й п о д п и с ь ю :

Р е ги о н ы , к о т о р ы е вы I п р е д с тав л я е те : ■ ______ ______ ________________________________ _

Для клиентов, заказывающих у дистрибьютора Дистрибьютор Е сл и вы з а к а зы в а е т е у д и с т р и б ь ю т о р а , у к а ж и т е н а з в а н и е к о м п а н и и д и с т р и б ь ю т о р а .

Содержание ID:

К оммуникация: CL2024-166a_CofR Стр 1 из 1

ЙП8'^'^
10. (0.2024

ИИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Le органов Росздравнадзора РР м РТИ Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) для количественного иммунодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.11.2023 № РЗН 2023/21565, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

| и ] & А.В. Самойлова