РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1155/24 от 17.10.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1155/24 от 17.10.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Производитель: "Эскулап АГ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4455 от 24.05.2022
Письмо № 01И-1155/24 от 17.10.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости отзыва некоторых партий медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производимого компанией «Эскулап АГ», Германия. Данное решение принято на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя, компании ООО «Б.Браун Медикал».
Для получения дополнительной информации и уточнения деталей, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю по контактным данным, указанным в приложении к данному уведомлению.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное сообщение и предпринять необходимые меры.
Для получения дополнительной информации и уточнения деталей, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю по контактным данным, указанным в приложении к данному уведомлению.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное сообщение и предпринять необходимые меры.
2605204
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.ru .
территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № РЗН 2016/4455, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора .^^ ^
BiBR AU N Всем заинтересованны.м лицам О О О «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю тел (812) 320-40-04 office.spb.ru@bbraun.com www.bbraun.ru
Исх. № 620/24 ББМ от 18 апреля 2024 г.
К о р р е к ти р у ю щ и е м еро пр и яти я, связанные с безопасностью м е ди ц и н ски х изделий
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании "Эскулап АГ", Германия (Aesculap AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренног о сустава Plasmafit®, вариант исполнения: Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmaflt® Vltelene® с воротничком» регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4455 от 24.05.2022, могло быть отгружено в адрес Вашей компании:
Наименование медицинского изделия Артикул (REF) С ерия (LOT) Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene* с NV302E 52883304 воротничком Компания держатель регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение отозвать с рьшка серию артикула медицинского изделия «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene* с воротничком».
Причина отзыва медицинского изделия:
В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия по пострегистрационному надзору было выявлено несоответствие вторичной упаковки упомянутого изделия.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести проверку наличия упомянутого изделия и при его наличии:
Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.
Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя.
Дашгые меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанных выше серии и артикула.
Приложение:
1. Форма-подтверждение получения информации
Руководитель отдела обеспечения н контроля качества Н.А. Ш ишмакова
Б«Н1Ю»ОШ« ptMMMTU Аор«с мфстонахокденн* р/С 40702610400002500544 ОГРН 1037843006233 Р о с е н в . 19 1 0 4 0 I АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯГ ИНН782546$916 гСаи1ст-Пв1#рбур'
(ft 30101810300000000105 КПП 509950001 вм.тер.г. ао. Влддхиирсмй oipy 5ИХ044525105 уя Пушкинская, д. 10 лктера А пои. 40'Н
81240 11. 10.2024 •fc' »
Приложение № 1 к письму Исх. № 620/24 ББМ от 18.04.2024
Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий FSCA279 БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком»
Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте форму при наличии медицинских изделий: ra.ru@bbraun.com
Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком».
Следующие артикул и серии медицинских изделий будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»;
Наимеповапн^ медицинского Артикул Серия Количество к возврату изделия * * Ч*-.
Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit* Vitelene* с NV302E 52883304 воротничком
Организация:
Адрес:
Контактное лицо:
Номер телефона:
_
Адрес электронной почты:
Дата и подпись
Банкокм! peiMMTW Крды CTfTMCTMtH Прчто»ы4 адрес Адрес ывсгонаходдения 40702810400002500544 ОГРН 1037843006233 окно 57938826 Р оам . 196128 Россна. 191040 I АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' г. Санат-Пстарбург г. Санш-Патврбург к/с 30101810300000000105 5ИК044525105 ИКН7в2$4$М16 КПП 500950001 ОКВЗД 46.46 aAi34 ан.щ).г. мд. Оладиыирсийсмфуг ул. П)чиимсав. д. 10 литера А. пом. 40^
81240 11 .10.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.ru .
территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № РЗН 2016/4455, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора .^^ ^
BiBR AU N Всем заинтересованны.м лицам О О О «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю тел (812) 320-40-04 office.spb.ru@bbraun.com www.bbraun.ru
Исх. № 620/24 ББМ от 18 апреля 2024 г.
К о р р е к ти р у ю щ и е м еро пр и яти я, связанные с безопасностью м е ди ц и н ски х изделий
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании "Эскулап АГ", Германия (Aesculap AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренног о сустава Plasmafit®, вариант исполнения: Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmaflt® Vltelene® с воротничком» регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4455 от 24.05.2022, могло быть отгружено в адрес Вашей компании:
Наименование медицинского изделия Артикул (REF) С ерия (LOT) Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene* с NV302E 52883304 воротничком Компания держатель регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение отозвать с рьшка серию артикула медицинского изделия «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene* с воротничком».
Причина отзыва медицинского изделия:
В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия по пострегистрационному надзору было выявлено несоответствие вторичной упаковки упомянутого изделия.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести проверку наличия упомянутого изделия и при его наличии:
Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.
Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя.
Дашгые меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанных выше серии и артикула.
Приложение:
1. Форма-подтверждение получения информации
Руководитель отдела обеспечения н контроля качества Н.А. Ш ишмакова
Б«Н1Ю»ОШ« ptMMMTU Аор«с мфстонахокденн* р/С 40702610400002500544 ОГРН 1037843006233 Р о с е н в . 19 1 0 4 0 I АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯГ ИНН782546$916 гСаи1ст-Пв1#рбур'
(ft 30101810300000000105 КПП 509950001 вм.тер.г. ао. Влддхиирсмй oipy 5ИХ044525105 уя Пушкинская, д. 10 лктера А пои. 40'Н
81240 11. 10.2024 •fc' »
Приложение № 1 к письму Исх. № 620/24 ББМ от 18.04.2024
Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий FSCA279 БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком»
Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте форму при наличии медицинских изделий: ra.ru@bbraun.com
Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком».
Следующие артикул и серии медицинских изделий будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»;
Наимеповапн^ медицинского Артикул Серия Количество к возврату изделия * * Ч*-.
Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit* Vitelene* с NV302E 52883304 воротничком
Организация:
Адрес:
Контактное лицо:
Номер телефона:
_
Адрес электронной почты:
Дата и подпись
Банкокм! peiMMTW Крды CTfTMCTMtH Прчто»ы4 адрес Адрес ывсгонаходдения 40702810400002500544 ОГРН 1037843006233 окно 57938826 Р оам . 196128 Россна. 191040 I АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' г. Санат-Пстарбург г. Санш-Патврбург к/с 30101810300000000105 5ИК044525105 ИКН7в2$4$М16 КПП 500950001 ОКВЗД 46.46 aAi34 ан.щ).г. мд. Оладиыирсийсмфуг ул. П)чиимсав. д. 10 литера А. пом. 40^
81240 11 .10.2024
ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru р
органов госздравнадзора ИР LO KORY x, 07 lO - АР р ie
Ha Ne ыы Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от OOO «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № РЗН 2016/4455, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 J. в 1 экз.
[сес 7 А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru р
органов госздравнадзора ИР LO KORY x, 07 lO - АР р ie
Ha Ne ыы Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от OOO «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № РЗН 2016/4455, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 J. в 1 экз.
[сес 7 А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1155/24 от 17.10.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
