2607928

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Т'У. 10. 01 К - На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном п Органам управленры медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006- 01966456-2008 0-А-В 5%», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, вьщанном на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456- 2008», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицтского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести меропррмтия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к пиеьму Росздравнадзора от t ОШi m ___________ №

Таблица еопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образцы выявленного параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен) Тип, модель Набор реагентов диагностических Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест- антигенам эритроцитов (Тест- эритроциты ID-DiaCell). эритроциты ID-DiaCell).

В КРД к РУ № ФСР 2009/04977 от Тип, модель: ID-DiaCell О-А-В-5%
07.07.2016 информация о типе, модели 1Ш > Ш аС ей б - А - В 5% j отсутствует.
Состав В КРД в составе набора отсутствует В составе набора присутствует реагент «Тест-эритроциты «ID-DiaCell реагент «Тест-эритроциты «1D- О 5%» DiaCell О 5%»
ТУ 9398-006-01966456-2008 Комплектность В комплект поставки входят: Требование не выполнено, объем изделия, объем - набор реагентов, включающий: реагента, мл:
реагента тест-эритроциты ID-DiaCell А- А1: 11,0 содержат 0,8% взвесь эритроцитов А4: 10,0 донора группы крови А в буферном растворе Verdunnungspufier (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. №
1000802 VP) -1 флакон (10 мл);
- тест-эритроциты ID-DiaCell В - Требование не выполнено, объем содержат 0,8% взвесь эритроцитов реагента, мл:
донора группы крови В в буферном А2: 10,5 растворе Verdunnungspuffer (фирма А5: 10,0 DiaMed AG, Швейцария, кат. №
1000802 VP) -1 флакон (10 мл);
тест-эритроциты ID-DiaCell 1 Требование не выполнено, данный содержат 0,8% взвесь эритроцитов реагент не представлен в составе донора группы крови О фенотипа набора реагентов.
ccDEEK- в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 УР) -1 флакон (10 мл);
- тест-эритроциты ID-DiaCell 11 - Требование не выполнено, данный содержат 0,8% взвесь эритроцитов реагент не представлен в составе донора группы крови 0 фенотипа набора реагентов.
ССОееК- в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 УР) -1 флакон (10 мл);
- тест-эритроциты ID-DiaCell 111 - Требование не выполнено, данный содержат 0,8% взвесь эритроцитов реагент не представлен в составе донора группы крови 0 фенотипа сёеК+ набора реагентов.
 в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат.
№1000802 УР) -1 флакон (10 мл);
Упаковка Флаконы с компонентами набора, Требование не выполнено, коробки инструкция по применению и паспорт не имеют оклейки бумажной должны быть упакованы в коробки из лентой по периметру.
картона для потребительской тары (ГОСТ 7933-89Е). Коробки должны быть оклеены по периметру бумажной лентой (ГОСТ 18251-87)______________
Маркировка наименования Требование предприятия- не выполнено, информация изготовителя и его товарного знака; отсутствует на этикетке - полного и сокращенного названия Требование не выполнено, набора; информация отсутствует на этикетке - состава набора; Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке - условии хранения; Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке надписи “Только для in vitro Требование не выполнено, диагностики”; информация отсутствует на этикетке - номера технических условии; Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке - номера и даты регистрационного Требование не выполнено, удостоверения. информация отсутствует на этикетке Состав набора В состав набора входят: дзя Шvitro
- тест-эритроциты ID-DiaCell А; ал* тф^лфессшиальногу» иркиенеш?*
Состав упаюовки:
- тест-эритроциты ID-DiaCell В; !, Те«--:5|«ороциты II>'DiaCcU О - 5% Ш ма - 2. Тт-^чжтроц}гш fD-DiaCell А - 5% 10 чл - - тест-эритроциты ID-DiaCell I; i. Тсз?г^эр1прог|ипд В♦ 10 мл -
- тест-эритроциты ID-DiaCell II;
- тест-эритроциты ID-DiaCell III.

(В составе набора отсутствует реагент «Тест-эритроциты «ID-DiaCell О 5%»)

ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические _____________________условия» Маркировка Маркировка должна соответствовать Требование не выполнено, требованиям настоящего стандарта и маркировка изделия не технических условий на наборы соответствует требованиям ТУ на конкретных видов.________________ наборы_________________________
 Упаковка Упаковка компонентов наборов и самих Требование не выполнено, упаковка наборов должна соответствовать изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта и требованиям настоящего технических условий на наборы стандарта и ТУ на наборы.
конкретного вида.
Упаковка Коробки с наборами должны быть Требование не выполнено, изделия оклеены бумажной лентой по ГОСТ возможно вскрыть без нарушения 18510, клеевой лентой на бумажной целостности упаковки, коробки не основе по ГОСТ 18251 или оклеены лентой и не запаяны.
полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.
Инструкция В разделе «Назначение» должны быть Требование не выполнено, в разделе указаны: «Назначение» не представлено - полное название набора; полное название набора.
- предназначение набора и его диагностическая роль.
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний» Идентификация Идентификация изделия проводится по Образец изделия невозможно изделия требованиям ГОСТ Р 51088, идентифицировать материалам технической и эксплуатационной технической документации документации производителя и его производителя (ТУ) маркировке. Образец изделия невозможно идентифицировать материалам эксплуатационной документации производителя (Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016) Требование не выполнено, изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 51088 Фотографические изображения

Комплектность набора реагентов  I

ФГБУ P o d 1ИИГТ ФМБА России Набор реагентов диагносгических жидких для онределения антител к антигенам три | рониюв (Тест-эритроциты ID-DiaCell)
ID - D ia C e ll О - А - В 5 %
3 x 1 0 МЛ ТУ .N«9398-006-01966456-2008 TZfl
Рег'истраиионное удостоверение N2 ФСР 2009/04977 от 07.07.2016

а " C\>i;jaciio ГОСТ Г' ПГО 1.S! на (ииссгкч- фа.наяам-- cpsiii цифры на noufiiiiii XX иГиииачани номер иар 1 ин i-; icp Ш

Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки

! \ '- . ! ь к о д л я диагноаики ш v a l r o
Только для профессиона.иьного нримененл-Я
Состав упаковки:
I I. Тест-эритроциты ID-DiaCell О - 5“ о 10 мл - 1фл 2 .1ест-эритроциты ID-DiaCell А - 5*’о 10 мл 1фл л Тсст-лритроциты ID-DiaCcH В - 5‘Х; 10 \f,i лТл

Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки  --------------- I f --------r

(ВИИГТ ФМБА РосоЩ ФГБУ РосНИИр! йРоссии р ц и ты ID-DiaCfl Т€СТ-ЭРИТР0ШТ5 №iaCell; О CeUO 5 % Ш » | I D -D ia C e llO Шм)1 О« <Ц •членения: 2 -8 t Я Условия храян i- » t f
«%4 1 i # ' • ^96 ё ш Л ш 1 ио
Ш ш й М

Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell О 5%»

Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell А 5%» ■Мf

Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell В 5%»

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЯМ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru Yr, Росздравнадзора MY, 10.014 » O1U- 135/24 Ha No we Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления
ВИНОВЕН здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006- 01966456-2008 О-А-В 5%», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты [D-DiaCell) по TY 9398-006-01966456- 2008», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса