2607860

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdravnadzor. gov. ru Росздравнадзора о я ш г о г я * Q iltd d lM H Ha№ ОТ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911619, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрашадзора от о6 ок?»»»________ ш от чЧХ'Игч .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Г О С Т Р М ЭК 60601-1-2-2014 <«<ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»______________________
Э лектром агн и тная И. 6.2.4.1.
совм естим ость Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по Во время воздействия наносекундными МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ - для импульсными помехами на образец цепей электропитания переменного тока и медицинского изделия возникает отказ постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных и системы, после прекращения воздействия соединительных кабелей. На сигнальные и помех работоспособность соединительные кабели, длина которых, восстанавливается.
установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают Э лектром агн и тная П. 5.2.2.1:
совм естим ость - Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за Эксплуатационная доку.ментация НЕ исключением преобразователей и кабелей, содержит таблицу 1 «Руководство и поставляемых изготовителем ME декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для сменных частей для внутренних деталей, всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», может привести к увеличению заполненную в соответствии с ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или требованиями п. 5.2.2.1(c) МЭК 60601-1-2- снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 2014;
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями___________________________
Э лектром агн и тная Экспзуатационная документация НЕ совм естим ость содержит таблиг{у 2 «Руководство и П. 5.2.2.If: декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - - Таблицу 2, заполненную в соответствии с ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME требованиями ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014 Э лектром агн и тная Эксплуатационная документация НЕ совм естим ость П. S.2.2.2: содержит таблицу 4 «Руководство и Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - отличных от предназначенных для ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME применения только в экранированных ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не помещениях, ЭКПЛУАТАЦИОННАЯ относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать и таблицу 6 «Реко.мендуемые значения таблицы 3 и 5, заполненные для ME пространственного разноса между ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ портативными и подвижными ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, радиочастотными средствами связи и заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не СИСТЕМ, не относящихся к относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявлецного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Г О С Т Р МЭК 60601-1-2-2014 ТУ 9441-002-24149103-2002 I Маркировка На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460:

- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;

Мощность Мощность, потребляемая от сети Измеренное значение мощности переменного тока, должна быть не более 50 составило 52 В А при заявленной не более В А. 50 В А

[ТТ
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ is Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 08.10.2024» СОДИ На № от Медицинским организациям О недоброкачественном № медицинском изделии a Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАРО1-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911619, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров И характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, Cc параметрами И характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

eZ
А.В. Самойлова