260786
М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и п Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора D K J O . 1 0 2 4 ^- 0 Ш - Ш Ф {
На№ от Медицинским организациям
I О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911613, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НЛП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о8 О К Т ________ № 0Ш Ч 410/М .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Г О С Т РIV.(ЭК 6 0 6 0 1 -1 -2 -2 0 1 4 «И ЗД Е Л И Я М Е ДИ Ц И Н СКИ Е Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И Е Часть 1-2 О бщ ие т ребован и я б езоп асн ост и с уч ет ом основны х функциональных характ ерист ик. П араллельный ст ан да рт. Э лект ром агнит ная совм ест им ост ь. Требования и испыт ания» Э лектром агн и тная П . 6 .2 .6 .1 .
совм естим ость И здели я д о лж н ы бы ть у стой чи вы к В о врем я воздейст ви я наносекунднълми кон дукти вн ы м пом ехам , наведенны м им пульсны м и пом ехам и на о б разец рад и очастотн ы м и электром агнитны м и м едиц и н ского изделия возникает от каз п о л я м и п о М Э К 6 1 0 0 0 -4 -6 с у р о в н е м 3 сист ем ы, после прекращ ения В, м одуляц ией A M 80% , частотой 1 воздейст вия пом ех р а б о т о сп о со б н о ст ь к Г ц в д и а п а з о н е ч а с т о т 150 к Г ц - 80 восст анавливает ся.
М Г ц в д и ап азо н ах частот, вы деленн ы х для П Н М В Ч устрой ств Э лектром агн и тная П . 6 .2 .2 .1 .
совм естим ость M E И ЗД ЕЛ И Я и M E С И СТЕМ Ы В о врем я воздейст ви я наносекунднълми долж ны соответствовать им пульсными пом ехам и на о б разец требованиям , установленны м в м едиц и н ского изделия возникает от каз 6 .2 .1 .1 0 п р и и с п ы т а н и я х н а сист ем ы, после прекращ ения устойчивость к электростатическом у воздейст вия пом ех раб о т о сп о со б н о ст ь р а з р я д у п о М Э К 6 1 0 0 0 -4 -2 восст анавливает ся.
± 2 , ± 4, ± 6 кВ (к о н та к тн ы й р азр яд) ± 2 , ± 4, ± 8 кВ (в о зд у ш н ы й р азр я д ) Э лектром агн и тная П . 6 .2 .4 .1 .
совм естим ость И здели я до лж н ы бы ть устой чивы к н ан осекундн ы м им пульсны м пом ехам п о М Э К 6 1 0 0 0 -4 -4 с у р о в н я м и : ± 2 к В - Во врем я воздейст ви я наносекундны м и для цепей электропитания им пульсны м и пом ехам и на образец п е р е м е н н о г о т о к а и п о с т о я н н о г о т о к а ; м едиц и н ского изделия возникает от каз ±1 кВ - для си гн альн ы х и сист ем ы, после прекращ ения соединительны х кабелей. Н а воздейст вия пом ех раб о т о сп о со б н о ст ь си гн альн ы е и соеди н и тельн ы е кабели, восст анавливает ся.
длина которы х, установленная и зготови телем и зделия, со ставл яет м енее 3 м, п ом ехи не п одаю т Э лектром агн и тная П . 5 .2 .2 .1 :
совм естим ость П редупреж дение о том , что Эксплуат ационная докум ент ация Н Е и сп ользован и е содерж и т т аблиг^ 1 «Р ук оводст во и ПРИ Н А ДЛЕЖ Н О СТЕЙ , декларация И ЗГ О Т О В И Т Е Л Я - п реоб разователей и кабелей, не ЭЛЕКТРОМ АГН И ТН АЯ ЭМ И ССИ Я - у к азан н ы х в п еречн е, за и склю чен и ем для всех M E И ЗД Е Л И Й и M E п р еоб разователей и кабелей, С И СТЕМ », заполненную в поставляем ы х и зготови телем ME соот вет ст ви и с т ребованиям и п.
И ЗД ЕЛ И Я или M E С И С ТЕМ Ы в 5 .2 .2 .1 (c) М Э К 60601-1 -2 -2 0 1 4 ;
качестве см енны х частей для внутренн и х деталей, м ож ет привести к  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) увеличению Э Л Е К Т РО М А Г Н И Т Н О Й ЭМ ИССИИ или сн иж ению ПОМ ЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME И ЗД Е Л И Я или M E С И С ТЕМ Ы ;
Т аблицу 1, зап о л н ен н у ю в соответствии с требованиям и Э лектром агн и тная Эксплуатационная документация НЕ совм естим ость содерж ит таблицу 2 «Руководство и П . 5 .2 .2 .If: деклсцкщия ИЗГОТОВИТЕЛЯ- Т аблицу 2, зап о л н ен н у ю в ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ -для всех ME соответствии с требованиям и ИЗДЕЛИЙ и M E СИСТЕМ», заполненную в соответствии с пребованиямип. 5.2.2.1(f) М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 -2 0 1 4 Э лектром агн и тная Э ксплуат ационная док ум ен т ац ш Н Е совм естим ость содерж и т т аблицу 4 «Р ук оводст во и П . 3 .2 .2 .2 : декларация И ЗГ О Т О В И Т Е Л Я - Д л я M E И З Д Е Л И Й и M E С И С Т Е М , П О М Е Х О У С Т О Й Ч И В О С Т Ь - для M E о тл и чн ы х от п редн азн ачен н ы х для И ЗД Е Л И Й и M E СИСТЕМ , не прим енения только в экранированны х от носящ ихся к п о м е щ е н и я х , Э К П Л У А Т А Ц И О Н Н А Я Ж И ЗН Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю » и т аблицу 6 Д О К У М Е Н Т А Ц И Я д олж н а содерж ать «Р ек ом ен дуем ы е значения т а б л и ц ы 3 и 5, з а п о л н е н н ы е д л я M E прост ран ст вен н ого р а зн о с а м еж д у И ЗД ЕЛ И Й и ME СИСТЕМ п орт ат ивны м и и подвиж н ьш и Ж И З Н Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Я и л и т а б л и ц ы ради оч аст от н ы м и средст вам и связи и 4 и 6, з а п о л н е н н ы е д л я M E И З Д Е Л И И M E И ЗД Е Л И Е М или M E СИСТЕМ ОЙ, и M E С И С Т Е М , не отн осящ ихся к не от носящ им ися к Ж И ЗН ЕО БЕС П ЕЧЕН И Ю Ж И ЗН Е О БЕ С П Е Ч Е Н И Ю » заполненны е в соот вет ст ви и с т ребованиям и п.
S .2.2.2 Г О С Т Е М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 -2 0 1 4 Т У 9441 -0 0 2 -2 4 1 4 9 1 0 3 -2 0 0 2 М аркировка Н а м а р к и р о вк е предст авлен ного об р а зц а изделия от сут ст вует символ п о Г О С Т Р 50460:

Ф - зн ак соответствия по Г О С Т Р 50460;

0000 М ощ ность М ощ ность, потребляем ая о т сети И зм ерен н ое зн ачение мощ ност и п ерем ен ного тока, д олж н а бы ть не сост авило 52 В А при заявленной не б о л е е 50 В А. более 5 0 В А

ЛА
2607
Министерство здравоохранения Российской Федерации [ |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) wan ы РУКОВОДИТЕЛЬ Руков одителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 08.10.24 02% O1U-MAG На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном | O вления медицинском изделии рганам управл
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАРО1-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911613, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства OOO "НПТ "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

в. gt (К (5