2607862

М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszciravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ок.ю.югчх. ОШЧЩг'-i На№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L23047020, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НИИ "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн^ ора от О8 ОНТ 2024 № H i ^'
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» Электромагнитная П. 6.2.4.1.
совместимость Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по Во время воздействия наносекундны.ии МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ - для импульсными помехами на образец цепей электропитания переменного тока и медицинского изделия возникает отказ постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных систе.мы, после прекращения и соединительных кабелей. На сигнальные воздействия помех работоспособность и соединительные кабели, длина которых, восстанавливается.
установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают
Электромагнитная П. 5.2.2.1:
совместимость Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных Эксплуатационная документация НЕ в перечне, за исключением содержит таблицу 1 «Руководство и преобразователей и кабелей, поставляемых декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME внутренних деталей, может привести к СИСТЕМ», заполненную в увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ соответствии с требованиями п.
ЭМИССИИ или снижению 5.2.2.1(c) МЭК 60601-1-2-2014;
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями Электромагнитная Эксплуатационная документация НЕ еовместимость содержит таблицу 2 «Руководство и П. 5.2.2.1f: декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - - Таблицу 2, заполненную в соответствии с ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME требованиями ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями а 52.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014 Электромагнитная П. S.2.2.2: Эксплуатационная документация НЕ совместимость Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, содержит таблицу 4 «Руководство и отличных от предназначенных для декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - применения только в экранированных ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME помещениях, ЭКПЛУАТАЦИОННАЯ ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать относящихся к таблицы 3 и 5, заполненные для ME ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ «Рекомендуемые значения ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и пространственного разноса .между 6, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME портативными и подвижными СИСТЕМ, не относящихся к радиочастотными средствами связи и ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕ ЧЕНИЮ» заполненны е в соответствии с требованиями п.
5.2.2.2 Г О С Т Р МЭК 60601-1-2-2014 ТУ 9441 -002-24149103-2002 I Маркировка На .маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460:

- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;

Ф 0000

2607862
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
08.10.2026 И-М ae
Ha № о Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАРО1-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L23047020, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства OOO "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

А.В. Самойлова