2607-863

М инистерство здравоохранения Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Ру ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 09..Ю10Ы к Н а№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L23047021, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о8 ОШа»__________ № ОШ'ТШ ПН .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный _____________ стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»_____________
Э лектром агнитная П. 6.2.4Л.
совм естим ость Изделия должны быть устойчивы к Во время воздействия наносекундньши наносекундным импульсным помехам по импульсными помехами на образец МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ - для медицинского изделия возникает отказ цепей электропитания переменного тока и системы, после прекращения постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных воздействия помех и соединительных кабелей. На сигнальные работоспособность и соединительные кабели, длина которых, восстанавливается.
установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают Э лектром агн и тная П. 5.2.2.1:
совм естим ость Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных Эксплуатационная документация НЕ в перечне, за исключением содержит таблицу 1 «Руководство и преобразователей и кабелей, поставляемых декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME внутренних деталей, может привести к СИСТЕМ», заполненную в увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ соответствии с требованиями п.
ЭМИССИИ или снижению 5.2.2.1(c) М Э К 60601-1-2-2014;
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями__________________________
Э лектром агн и тная Эксплуатационная документация НЕ совм естим ость содержит таблгщу 2 «Руководство и П. 5.2.2.If: декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - - Таблицу 2, заполненную в соответствии с ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME требованиями ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014 Э лектром агн и тная Эксплуатационная документация НЕ П. 5.2.2.2:
совм естим ость содержит таблицу 4 «Руководство и Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - отличных от предназначенных для ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME применения только в экранированных ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не помещениях, ЭКПЛУАТАЦИОННАЯ относящихся к ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 таблицы 3 и 5, заполненные для ME «Рекомендуемые значения ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ пространственного разноса меж ду ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и портативными и подвижными 6, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME радиочастотными средствами связи и СИСТЕМ, не относящихся к ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ _________ не относящимися к________
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ТУ 9441 -002-24149103-2002 1 Маркировка На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460:

—знак соответствия по ГОСТ Р 50460;

0000

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации № |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
08.040 » O1U-1118/14
Ha Ne
Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАРО1-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L23047021, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства OOO "НШТ "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

cl pool “ A.B. Самойлова