260 7 84 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации п Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л авян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w w w .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ш П Ш - < 4 0 Щ М Медицинским организациям На № ________________ от________________
I Об отзыве I Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Медтехпром» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный вариант исполнения Adult (Blue 15G), 33.3 mm (1.31”) Troakap/Luer Lock N eedle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2024 № 01И -860/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М едтехпром», тел.: 8 (495) 971-78-47, e-mail: mtp9717847(@gmail.com (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение
от

ОБЩЕСТВО С о г р а н и ч е н н о й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ИНН 7720727843 КПП 772001001 ОГРН 1117746727284 р/с 40702810240000019939 в ПАО «СБЕРБАНК» г. Москва ______________________ БИК 044525225 к/с 30101810400000000225_____________________
Юридический адрес: Российская Федерация, 111123, г. Москва, ул. 1-я Владимирская, д.
12-А, стр. 3, коми. 12 тел. (495) 971-78-47, e-mail: mtp9717847@gmail.com
Исх. № от« » 2024 г. Субъектам обращения медицинских изделий

Уведомительное письмо «О недоброкачественном медицинском изделии»
Настоящим ООО «Медтехпром», являясь уполномоченным представителем производителя WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G», производства WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6799 от 02.02.2018 г. на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.08.2024 № 01И-860/24 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отнощении медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G», производства WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6799 от 02.02.2018 г., вариант исполнения «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G Adult (Blue 15G)», номер партии LOT; 191221. использовать до 10.2024., уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения выщеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.

Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении варианта исполнения «Прибор инфузионный внутрикостный B.1.G Adult (Blue 15G)», номер партии LOT; 191221. использовать до 10.2024г.

В настоящий момент ООО «Медтехпром» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.

Г енеральный директор ООО «М едтехпром» В .А . Б е л ы х

2607844
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ъек ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ин обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O? 10,2024 » QAU-A 03/24 Медицинским организациям На № от Г. Об отзыве | Органам управления
PREECE ИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Медтехпром» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный вариант исполнения Adult (Blue 159), 33.3 mm (1.31”) Troakap/Luer Lock Needle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2024 № 01И-860/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтехпром», тел.: 8 (495) 971-78-47, e-mail: mtp9717847@gmail.com
(см. приложение).
ell mn А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в | экз.