2607842

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л авян ская пл. 4, стр, 1, М осква, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor. go v. ru органов Росздравнадзора а м п А о т Л ш m j t d d o g iH Медицинским организациям H a№ от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Полимерные изделия» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № ФОР 2010/07047, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  T s m . - -ii о ш и О б щ е с тв о с ограниченной о тв е тс тв е н н о с ть ю ПОЛИМЕРНЫЕ ИЗАЕЛИЯ

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437- 045-44942795-2009» № 2 от 19.08.2024

1. Сведения о субъекте обращения \ 1едицинскнх изделий:

а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной наличии), в том числе фирменное наименование, ответственностью «Полимерные организационно-правовая форма юридического лица, изделия» (ООО «Полимерные адрес места его нахождения или для индивидуального изделия») 420021, г. Казань, ул.
предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при Салиха Сайдащева, д. 12.
наличии), реквизиты документа, удостоверяющего Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77.
личность, адрес места жительства, а также номера Факс (843) 293-25-03 телефонов и адрес электронной почты юридического E-rnail:ini()Y/,poliinizd.ru.
лица или индивидуального предпринимателя (при www.polimizd.ru наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика 1659041811 в) основной государственный регистрационный 1031628222207 номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на Общество с ограниченной территории Российской Федерации, либо ответственностью представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации) 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в Набор гинекологический смотровой соответствии с регистрационным удостоверением одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009
б) номер и дата регистрационного удостоверения РУ от 04.10.2021г. № ФОР на медицинское изделие 2010/07047
в) номер регистрационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, (МИ не зарегистрировано в рамках зарегистрированных в рамках Евразийского Евразийского экономического экономического союза (при наличии) союза)

Р/с № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ '9нергобанк"(АО), БИК 049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ19320, ОКНО 44942795 ООО “Полимерные изделия", 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03 75372 99 ?0?4  г) вариант исполнения или модель Набор гинекологический смотровой медицинского изделия в соответствии с одноразовый стерильный «Ева» (зеркало регистрацион ным удосто вереи ием гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный) №2 прозрачное с центральным поворотным фиксатором - 1 шт., перчатки латексные смотровые, размер М -1 пара, салфетка (пеленка) из нетканого материала Б-16 - 1шт., цитощетка - 1 шт.) д) класс потенциального риска применения 2а е) код вида и наименование вида медицинского 321950 - Набор дня изделия в соответствии с номенклатурной акушерских/ги некологических классификацией медицинских изделий, операций, не содержащий утвержденной приказом Министерства лекарственные средства, одноразового здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством использования юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) <1>
ж) код вида и наименование вида медицинского Не применимо изделия в соответствии с номенклатурой (МИ не зарегистрировано в рамках медицинских изделий, правила ведения которой Евразийского экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 <2> (при наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 32.50.50.190-00000536 обеспечения государственных и муниципальных нуясд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 <3>
и) наименование производителя медицинского Общество с ограниченной изделия в соответствии с регистрационным ответственностью «Полимерные удостоверением изделия» (ООО «Полимерные изделия») к) наименование страны производителя Россия медицинекого изделия в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) производства 1) 420021, Республика Татарстан, г.
медицинского изделия в соответствии с Казань, ул. Салиха Сайдащева, д. 12;
регистрационным удостоверением 2) 422626, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.
Кирби, ул. Молодежная, д. 23 м) состав и комплектация медицинского Набор гинеколо! ичсский смозровой изделия (при наличии) и перечень принадлежностей одноразовый стерильный «Ева» в (при наличии) в соответствии с регистрационным составе: Зеркало гинекологическое удостоверением полимерное по Куско (расширитель влагалищный) №2 прозрачное с центральным поворотным фиксатором - 1 шт., перчатки латексные смотровые, размер М -1 пара, салфетка (пеленка) из 20.09.2024 f нетканого материала цитошетка - 1 шт.
Б-16 - 1шт.,
н) номер серии (партии), заводской номер (по А 416 применимости) о) количество находящихся в обращении А 4 16 - 8400 шт.
медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках п) дата производства (изготовления) 04-2022, дата стерилизации 04-2022;
медицинского изделия р) срок годности (эксплуатации) медицинского 04-2025 изделия с) дата окончания гарантийного срока, срока 04-2025 эксплуатации, срока службы, устаиовлсппого производителем (по применимости, при наличии) т) количество вовлеченных в неблагоприятное 1 шт.
событие медицинских изделий (если известно) 3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия уничтожение медицинского (приостановление применения медицинского изделия изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по примепепию или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности) б) описание проблемы (для уведомления по Неправильное соединение створок безопасности) зеркала гинекологического: нижняя створка зеркала не до конца вставлена в паз соединения верхней створки в) описание действий, которые должен Не использовать медицинское выполнить пользователь медицинского изделия (для изделие с неправильно соединенными уведомления по безопасности) створками, такое медицинское изделие должно быть утилизировано г) указание о необходимости передачи Настоящее Уведомление по уведомления лицам, которые должны быть безопасности предназначено для всех информированы о проблеме и (или) должны заинтересованных лиц, которые выполнять корректирующие действия (для получали данную продукцию.
уведомления по безопасности) Необходимо переслать данное уведомление другим организациям/лицам, которых оно может касаться.
д) указание о необходимости представления ООО «Полимерные изделия» производителю (уполномоченному представителю просит всех субъектов обращения производителя) сведений о медицинских изделиях. медицинских изделий 'Провести направленных в другие организации, и передачи проверку наличия медицииско1о этим организациям уведомления (для уведомления изделия с неправильно соединенными по безопасности) створками и, в случае выявления, осуществить его возврат в адрес ООО «Полимерные изделия» предварительно связавшись с сотрудниками нашей компании е) контактная информация для связи по 420021, г. Казань, ул. Салиха конкретному уведомлению по безопасности Сайдашева, д. 12, Тел. (843) 278-23-05, (наименование организации, почтовый адрес, 278-22-77, Факс (843) 293-25-03, e-mail:
телефон, адрес электронной почты) inforrtlpolimizd.ru, www.polimizd.rvi.

ЕЛ I.Таран

75372 20.09.2024  Уважаемы» пользователь!

Сообщаем Вам, что компания ООО «Полимерные изделия» получила одну рекламацию касательно Набора гинекологического смотрового одноразового стерильного «Ева», согласно которой на зеркале гинекологическом обнаружены неправильно соединенные створки.

Данный дефект является последствием неправильной ручной сборки зеркала гинекологического; нижняя створка зеркала не до конца вставлена в паз соединения верхней створки.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи:
Перед применением необходимо визуально проверить качество поверхности и работоспособность изделия. В случае обнаружения изделия с неправильно соединенными створками зеркал не использовать, такое медицинское изделие должно быть утилизировано или передано производителю для замены.
Действия, предпринимаемые компанией ООО «Полимерные изделия» Для предотвращения повторного появления медицинского изделия с неправильно соединенными створками зеркал увеличили объем выборки для контроля готовой продукции в 2 раза.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
П р и н о с и м свои и звин ени я за п р и ч и и с н н ы е неудобства, ко тор ы е m o i t t бы ть связаны с д а н н о й с и ту а ц и е й , и надеемся на Ваше поним ание и п о дд е р ж к у.
К о н та к ты :
420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12.
Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77, Факс (843) 293-25-03, e-mail: info@polimizd.ru, www.polimizd.ru.

76372 20.09.2Q24

И
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0210.1024» ОЛИ-МОб Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Полимерные изделия» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № ФСР 2010/07047, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

ee ^
А.В. Самойлова