2607830

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
,Юло2.И № f)1 l/j-1'i Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 21G х 1Vi», партия; 20230420, дата производства 2023.04.20, использовать до 2028.04.19, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответетвенность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 07ойтгю_______№ 0 1 U-M0 5 H<^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № фСЗ 2010/07086 от 25Л 1.2016, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание фенола, мг/л Допустимое Значение показателя: >0,1 химические значение: 0,050 показатели Содержание циклогексанона, мг/л Значение показателя: 5,3±0,6 2,50
Размер Специальная (совмещенная) игла Результат измерения, мм:
пластикового шипа (пластиковый шип), (±5%) (требование Размер (мм) 0 23 х 52,3 А1 - 0 18,8x51,9 Технической А 2 - 0 18,8x51,9 А З - 0 18,8x51,9 документации А 4 - 0 18,8x51,9 производителя) А 5 - 0 18,8 X 51,9
Размеры иглы Размеры иглы должны обозначаться Обозначение размера на (требование ГОСТ следующим образом: маркировке упаковки указано: «с ISO 7864-2011) a) номинальный наружный диаметр иглой 2IG Г/г», сведения, выраженные в «мм», не указаны трубки иглы, выраженный в мм;
b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм Трубка иглы Трубка иглы должна быть изготовлена в Имеется несоответствие: На (требование ГОСТ соответствии с ISO 9626 маркировке упаковки указано: «с ISO 7864-2011) иглой 2 1G Г /г», сведения, выраженные в «мм», не указаны
Обозначение Обозначение размеров На маркировке упаковки указано:
размеров Трубка должна быть обозначена «с иглой 2 1G Г /г» , сведения, (требование ГОСТ номинальным внешним диаметром, выраженные в «мм» не указаны РИСО 9626-2013) выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) Маркировка На потребительскую упаковку должна На маркировке упаковки указано:
(требования ГОСТ быть нанесена следующая информация: «с иглой 21G ГА», сведения, ISO 7864-2011) a) условное обозначение иглы в выраженные в мм не указаны соответствии с разделом 7;
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);
d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистранионной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016, срок действия не ограничен) e) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ Маркировка a) условное обозначение иглы в На маркировке упаковки (требования ГОСТ соответствии с разделом 7 и, если указано: «с иглой 21G Г/г» ISO 7864-2011) необходимо, слова: "тонкостенные"
или "сверхтонкостенные";
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.
Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении С;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
e) код партии или соответствующий символ;
f) дата (год и месяц) стерилизации.
Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;
g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес предприятия- изготовителя или поставщика;
1) информация, указывающая условия хранения и транспортирования_______________

ПИ
Министерство здравоохранения Г. |]
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
HOB Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 зерриториальных органе
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
OCMOZOZY м OTW-10 s/t Y Медицинским организациям
На №

Органам управления [ О недоброкачественном |
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 21G x 172», партия: 20230420, дата производства 2023.04.20, использовать до 2028.04.19, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

д
А.В. Самойлова