2607 833

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
01J0.1 огчшпца- нонМ Медицинским организациям На № ОТ
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии п здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные, неопудренные, текстурированные, цвет: синий, размер S», партия: 20220502, дата производства 2022-05-02, использовать до 2027-05-01, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о 7 ОКТ 20» ________№ 01%- НОИ/ 21^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02Л 1.2012, срок действия не ограничен) Толщина Поверхность образца перчатки по Т о л щ и н а (8 точках. Толщ ина медицинского изделия является укг1занны х н а рисунке (точно в ц е н т р е ГОСТ Р 52239- 2), мм , ладон и), мм. текстурированны м.
2004 не менее не более Результаты измерения толщины пальца, мм: 0,10; 0,09; 0,10 Г л а д к а я повер х н о сть - Гладкая п си е р х н о сть - 0.08; 0 .2 2 ';
Поверхность образца те к сту р и р о в а н н а я текстур и р о в а н н ая медицинского изделия является п о в е р х н о сть - 0,11 пов ер х н о сть - 0,23* текстурированным.
Результаты измерения толщины ладони в центре, мм;
Г л а д к а я п овер х н о сть - Гладкая п о в ер х н о сть - 0 .08, 0 .2 2 ';
0,06 те к сту р и р о в а н н а я текстур и р о в а н н ая 0,06 п о в е р х н о сть - 0,11 псж ерхность - 0,23* 0,06 0,06 Прочностные Результаты измерения усилия характеристики при разрыве после ускоренного Таблице 3 - XeparrepHcrwui растямеиня по ГОСТ Р Значение дня перчаг?км типа старения, Н:
Хдраитеристма 52239-2004 2 5,3 1 Усилие при рвареяе до устренного старения. Н. не менее 7.0 г У д п н н ете при разрыве до ускоренного старения.« не менее 650 500 5.2 3 Уснлпе при резрыее после ускоренного старения. N. не менее 6,0 в.0 4 Удаинение при разрыве после yciapetwaro ст^жнкя. %. не менее S00 4СО 3,9 5.3 4,7 Маркировка по Согласно Нормативному документу изделия Согласно маркировке нормативному медииинского назначения на потребительской упаковке:
документу из К РЛ к Р У № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012:
ГОСТ|52239-2(Ю4 Соответствует требованиям национальных ГОСТ i2337-2013 стандартов: в материалах КРД к РУ № ФСЗ ГОСТ Р 52239 - 2004, ГОСТ Р 52238 - 2004, 2012/13220 от 02.11.2012 ГОСТ Р ИСО 1 5 1 5 0 -6 9 , ГОСТ Р отсутствует информация о ИСО 50444 - 92, ГОСТ Р 51609 - 2000, ГОСТ соответствии предоставленного Р ИСО 10993.1-2009, ГОСТР образца ГОСТ ИСО 10993.2-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.4- 32337-2013. На этапе 2009, ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009, регистрации медицинского ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009, ГОСТ Р ИСО изделия технические испытания 10993.11-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009, на ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 11737-1-2000, ГОСТ 32337-2013 не ГОСТ 51148-98 _________ проводились._________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) Маркировка по Растяжимость на разрыв Результаты измерения нормативному Не менее 13 Н растяжимости на разрыв, Н документу Значение растяжимости на разрыв, Н 5 5 4 5 5 Упаковка Поставляются упакованными в Согласно маркировке на нормативному маркированные картонные боксы по 50 и 100 потребительской упаковке:
документу шт.

100 пар (200 шт.) Маркировка по Согласно маркировке, на нормативному потребительской упаковке:
документу Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт. liU H ______ 100 пар (200 шт.) Маркировка по На каждой потребительской упаковке На маркировке нормативному указано: потребительской упаковки документу - Наименование изделия отсутсвует номер изделия по - Номер изделия по системе нумерации системе нумерации предприятия-изготовителя; предприятия-изготовителя.
- Номер партии На маркировке - Сертификационный номер потребительской упаковки - Название и адрес предприятия-изготовителя; отсутсвует сертификационный - Стерильность / нестерильность номер - Размер изделия - Условия хранения - Для одноразового использования - Срок годности - Количество - Цвет изделия - Страна производства____________________
Маркировка по Групповая упаковка содержит определенное Слова "ПЕРЧАТКИ ГОСТ Р 52239- количество единичных упаковок перчаток ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
2004 одинакового размера, обеспечиваюших отсутствуют безопасное транспортирование и хранение.
Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения, с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОНУ ДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________

ТО
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских из делий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
ганов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных ор
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
O / > ty 2024» 0 ТА 7 dt О Y Медицинским организациям
На № от Органам управления Г. О недоброкачественном | 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные, неопудренные, текстурированные, цвет: синий, размер 5», партия: 20220502, дата производства 2022-05-02, использовать до 2027-05-01, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Зл.в 1 экз.

ff
А.В. Самойлова