I II 2607827

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
ояжгог^л * о ш -и о Щ Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/
ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОНУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕ АНАТОМИЧЕСКИ, РАЗМЕР S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изд^ия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 07 окт 2024 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Физико­ После ускоренного старения Измеренные значения механических Относительное относительного удлиненш, %:
показателей Условная прочность.
удлинение, %, Аб: 363,25 ГОСТ 32337- МПа, не менее не менее А7: 288,25 2013 14 400 А8; 319,91 А9: 297,62 А10: 334,20
Усилие при Зна Измеренные значения удлинения при разрыве до и Характеристика чен разрыве, %:
_____________________________ ______________________________

после ие А6: 363,25 ускоренного Усилие при разрыве после А7: 288,25 старения по ТУ ускоренного старения, Н , не 7,0 А8: 319,91 менее Удлинение при разрыве А9: 297,62 после ускоренного старения, 400 А10: 334,20 %, не менее Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
А6: 5,873 А7: 3,778 А8: 5,076 А9: 4,528 А 10: 5,114 Наименование Согласно РУ № РЗН2021/14641 от Согласно маркировке, на групповой 29.06.2021: потребительской упаковке:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, ПЕРЧАТКИ Перчатки/Меяйцинские/ДйагоостичеС1сив2 нестерильные, неанатомические, цвет: .НитриловыеЯекстурировамные на пальцах/
НеопудренныеЮдноразовые/Нестерильные синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ ’ /Неанэтомические 22.19.60-005-03222899-2021» Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».

Срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 потребительской упаковке:
из КРП к РУ№ РЗН2021/14641  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) от 29.06.2021: /Щ Ш гетШ Д ЕН И Й ИСПОЛЬЗОВАТЬ до «1.1.13 Гарантийный срок хранения СЗ 15.01.2022 15.01.2027 перчаток - 3 года с даты изготовления.
Критерий Срок годности, указанный на предельного состояния - несоответствие потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному п.1.1.2-п.1.1.9.» вп . 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899- 2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки № РЗН2021/14641 от 29.06.2021:

^ПЕРЧАТКИ f I пе^«т»»лиап1Ш1я««в1|8»<в'н«-пте*''к‘

1 м. --I-
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.

Внешний вид упаковки ПЕРЧАТКИ ПЕРЧАТКИ ПАР

f т i i I t ни Йнь-Тг-ИI ШШи^
Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014;
отсутствия __________________ - описания _________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) способа утшизации;
—отсутствия указания размера изделия S (small).

Внешний вид 4 1 ^ 4 Г* Слжр'ь.м! э4-»сг1, -ppaqchiM ОЭЗППТ, упаковки
Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small).

Внешний вид упаковки
ПЕРЧАТКИ 50 ПАР

Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
—отсутствия указанш размера изделия S (small);
—нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитршьного латекса, нестерильные»;
—иного положения логотипа организации-производителя.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Внешний вид 50 НОМЕР ПАРТИИ упаковки iI 5 r l 20710003 ДАЛизгстсзпЕНРЯ иооолизовягьдо С З « 0 1 ,2 0 2 2 Г 1S012027 ПАР lra G T p |5223ft-20»l(ISO 11193.1:2008)
РЗН E O a r i- W I , o r 2B июня 2021 сада

Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005- 03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток - Согласно маркировке срок хранения 3 года с даты изготовления. потребительской упаковки:
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО С220 15.01.2022 15.01.2027
Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка «обозначение (картонной коробке с дозатором) настоящих технических условий», изделий или на этикетке, наклеенной на отсутствует на потребительской потребительскую упаковку, должна упаковке образцов;
быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: Требуемая маркировка «обратитесь к - наименование и юридический адрес инструкции по применению», предприятия-изготовителя; отсутствует на потребительской - адрес места производства изделия; упаковке образцов номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.
Габаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуальной Габаритные размеры индивидуальной 248,8x125,3x62,2 упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором: (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими (210мм X 120 мм X58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем

[ОТ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ увевоДителЯМ
х органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальны р
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
ot, 7.2.02 Z| № JO TU. ы 110324 Медицинским организациям
На № от — Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИЛМЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/
ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, РАЗМЕР 5$», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного pa Ha 5 3. B | экз.

А.В. Самойлова