2607773

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
о, О в . к 0 1 4 ,, Медицинским организациям На № от Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия;
«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/
ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОНУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕ АНАТОМИЧЕСКИ, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изде)™ на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от зосЕнгог(_________ х» О Щ - j O & V W ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Ф изико­ П осле ускоренного старения И зм еренны е значения механических О тносительное относительного удлинения, %:
показателей У словная прочность, удлинение, %, не А6 270,08 М Па, не менее ГО С Т 32337- менее 311,04 А7 2013 14 400 А8 265,91 А9 277,62 А10: 285,25 У силие при Значе И зм еренны е значения удлинения Х арактеристика разры ве до и ние _________ при разрыве, %:_________
после У силие при разрыве после А6 270,08 ускоренного ускоренного старения, Н , не 7,0 А7 311,04 старения по ТУ менее А8 265,91 У длинение при разрыве после 400 А9 277,62 ускоренного старения, %, не менее А10: 285,25

И зм еренные значения усилия при разрыве^ Н:
А6: 4,494 А7: 5,499 А8: 4,362 А9: 4,521 А10: 5,028 Н аименование Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от Согласно маркировке, на групповой 29.06.2021: потребительской упаковке:
«П ерчатки медицинские диагностические нитриловы е, текстурированны е на пальцах, неопудренны е, одноразовые, нестерильны е, неанатомические, цвет: Перчатки/Медицииские/Диагностичес«й€/
Нитриловые/Техстурированныв на вальцах/
синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ Неопудреяньге/Одноразовые/Нестерильные 22.19.60-005-03222899-2021» /Неанатомическиа____________

Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию м едицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».

С рок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 потребительской упаковке:
из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) от 29.06.2021: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО «1.1.13 Гарантийный срок хранения C2d] 15.01.2022 15.01.2027 перчаток - 3 года с даты изготовления.
С рок годности, указанны й на Критерий потребительской упаковке образцов, предельного состояния - несоответствие не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.2 - п.1.1.9.» п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899- 2021 из К РД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
В неш ний вид Согласно КРД к РУ упаковки № Р З Н 2021/14641 от 29.06.2021:

ДПЕРЧАТКИ I ’Ш’, .

М аркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом разм ера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.

В неш ний вид - упаковки .петАТО! ш ПЕРЧАТКИ

М аркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображ ениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
—отсутствия символа «О братитесь к инструкции по применению » по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
_______ —отсутствия_______ описания Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) способа утилизации;
—отсутствия указания размера изделия S (sm all).

Внеш ний вид ШШ упаковки . W . • '■

|1ЧИнм|4[У|'п' S П SL 50 АР М аркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «И зготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Ю р.
адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (sm all).
В неш ний вид упаковки

ПЕРЧАТКИ 50 «3 М1'|е«а,и«с«(и«1ь«ыв ПАР , ...
М аркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображ ениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
—отсутствия указания размера изделия S (sm all);
—нанесенной дополнительной фразы «Д иагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- и н о г о полож ения логотипа организации-производителя.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) В неш ний вид ж ВЙМЕРРАЯТШ о упаковки 1Ж1ЕЖ рт] Л >710003 Д^ТАИаГОтШ СНда1»'»1СПСЯо30ВАТЬД0 50 ПАР ’Cfi №,01.2022*:: №,31.2027 ,
ПТ1гг.19бо<«»<югг»»аю1 IrocT^s?2a»2004{isa1<«з-1У838) ОС ру!»рачго21Н484 от»и»няШ1щ» М аркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
—отсутствия ш трих-кода;
—вместо указания технических условий ТУ 22.19.60- 005-03222899 нанесена маркировка «ГО С Т Р 52239-2004 (ISO 11193- 1:2008);
—отсутствия символа «И спользовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Гарантийны й Гарантийны й срок хранения перчаток - С оглаено маркировке срок хранения 3 года с даты изготовления. потребительской упаковки:
ДАТАИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ д о
С220 15:01.2022 15.01,2027
М аркировка На каж дой потребительской упаковке Требуемая маркировка «обозначение (картонной коробке с дозатором) настоящ их технических условий», изделий или на этикетке, наклеенной на отсутствует на потребительской потребительскую упаковку, долж на быть упаковке образцов;
нанесена маркировка, содержащ ая Требуемая маркировка «обратитесь следую щ ую информацию:
к инструкции по применению », - наим енование и ю ридический адрес предприятия-изготовителя; отсутствует на потребительской - адрес м еста производства изделия; упаковке образцов - номер регистрационного удостоверения и д ата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящ их технических условий;
- разм ер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГО С Т Р ИСО 15223-1:
- инф орм ация о производителе;
- номер партии;
- д ата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- зап рет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) света;
- беречь от влаги;
- тем пературны й диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению ;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИ Л ЬН Ы Е»;
- надпись «ТЕКСТУРИ РО ВА Н Н Ы Е»;
- надпись «НЕО Н УД РЕН Н Ы Е»;
- надпись «О Д Н О РА ЗО ВЫ Е»;
надпись «П ЕРЧА ТКИ Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е»;
- информ ация о том, что изделие не содерж ит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.__________
Г абаритны е И зм еренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуальной 245,9x124,6x60,1 Г абаритны е размеры индивидуальной упаковки упаковки - картонной коробки с П римечание: данны е значения дозатором: (длина х ш ирина х высота) - признаны несоответствующ ими (210м м X 120 мм X 58 мм). ввиду того, что допуски не заданы производителем

2607773
Министерство здравоохранения [

Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
Е: С OF, АО O Ti “77 & ¢ Я Медицинским организациям
На № от Органам управления Г. О недоброкачественном | P Упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ/ЛМЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/
ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, размер 53», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского i на 5 л. в 1 экз.

| Sy, | ©” А.В. Самойлова