2607779

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
ю г л ю т № Q iK -i0 ? > ^ W Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г О б отзы ве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система трансфузионная однократного применения SFM с пластиковой иглой 18 Gxl 1/2" (1,2 мм х 40 мм)», партия 20230316СН, дата производства 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05589, представляющего угрозу причинения вреда здоровью при его применении, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-791/24 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от зДСЕнт №О Ш Л О Ш В

Я Я вВ ^В Я В В вЕв Carestream APAHI ww»woarant1 ш е-тй: smntegannt't.ni SfM ^roduOtбпФН(repMOHuiil C a iv $ tre « m H e a lth ( а и л }
H»mЛЛМГ- ЗАО НПО «ГАРАНТа , 123337 г. М о с к м , ул. Красная Сосна, ц . 30, стр. 1, а/я 2 3 , т.ф. a7f«9S} 7 в 9 -3 8 -0 1 (< 0 2 ), 7 4 S M ie -S 6 Kaajpafloiw!tCT^a>3tt«ia«»» ___________________________________
Субъ«1сг«м обржгасйиж медн) изделий Исх. Ife W t-2t)24 от t9.0l.2024 г.
Рукомднтслкгм тсрриториальиых оргаиов Росздравнадзора
Mcahuhhckrmo p r a m n a iu n n i Органам управлсяив здравоохранеима субъектов Российской Федерации

ЗАО НПО «ГАРАНТ» явлаетса официальным импортеркш, дистрибьютором и упо1шом(>чеш1ЬШоредставителем проиэвсздителя «СФМ Госпзтш Продактс ГмбХ», Гермашш (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федаращш, а тшсжс держателем регистрационного удостоверения от 10,06.2021 г. Ш ФСЗ 2009Ш589 на Системы инфузионные я трансфузионные однократного применения SFM с шистнковой или металлической иглой.
Ст-ласно письму Росз,1фавяадзора от 19.07,2024г. Tfe 10-45320/24 «О необходимоагн принятия мер на осноиании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» (подучено 14.08.2024г.>Росадравшшзор сообщает о получения отрнш1тедьяого заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безсшасаости образца медицняско1Т1 изделия «Система траисфузненшая однократного применения SFM с пластиковой иглой is o ’ll 1/2 (1,2 мм>^40 мм)», партия: 2Q239316CH, дата производства; 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства:
«СФМ Госпитал Продайте ГмбХ, Гер){шия, регнстрадщоняос удюстовсрснис от 10,06-2021г. № ФСЗ 2009/05589 (далее - «Медицинское изделие», МИ).

Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве ужаэаипой в мастоящем писще партии систем из обращения. Все реализованные, но не иснользованные конечными потребителями вышеописанные системы подаежат возврату и I п т обмену на аналогичные изделия других и«фтнй.
В случае обигфужеимя данных изделий возврвт и / или обмен необходимо произвести через организацию, реазнзовавшему вам данные системы.

В с-лучае необходимости патучения дополнительной информшии обршцайтесь в;
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, ул . Красная Сосна, л. 30. стр, I, тел+7 (495) 789-38-01, E-mail: garantt^garanll.ru

С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В-В-

72073 ‘
10.0922024

ПИН
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) дин Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
3009 2024 » O1U- 10 & 6 И Медицинским организациям
На №

Органам управления Г. | здравоохранением субъектов
Об отзыве = .
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Система трансфузионная однократного применения ЗЕМ с пластиковой иглой 18 Ох1 1/2" (1,2 mm x 40 MM)», партия 20230316СН, дата производства 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства "СФМ Госпитал Продактс Гмбх", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05589, представляющего угрозу причинения вреда здоровью при его применении, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-791/24 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru.

=. wt А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в 1 экз.