260777S
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 'Z O .03.20Z 4 На № от Медицинским организациям
О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТРЖ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409- 2009», производства ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТРЖ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.12.2022 № ФСР 2010/08694, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова прил°же^УсЬ”^ Г” '' ^ ° ^ ^ т ж г - ю щ т

УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК»
Титаренко Е.Ю.
«14» августа 2024 г.

Уведомление по бкюпасности медицинского изделия «Гиалурововый гель РЕВИ (REV1) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009» ' ■ . . . .

lig B fflW a Я субь сш ,й 6р ш е и | 1^ медщцвнсщ|
‘ 'i а) полное в сокращенное ванменоВавне (нрн налвчнн), в том числе фирменное аавмевование, ” > f** оргавнзационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождеана ала для ннднввдуальвого предприниматели - фамилии, ‘имя и < ^ ест 90 (при наличии), реквизиты документа, удостовервющего личность, адрм места жительства, а также номера телефонов в адрес электровной почты юридического лица или ивднвндуальвого предпринимателя (при наличии):
ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК», адрес: 143912, г. Балашиха, ш. Энтузиастов, д. 32, офис 454; Телефон:
+7 (989) 592-43-75 E-mail: PrimeAesthetic2022rd)pmail.ciomi^ •

б) вдевтнфнкацноввый номер налогоплательщика:
ИНН 5001147615;

в) основной государствеаный регвстраднонный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя:
ОГРН 1225000093999; .
» • -'г ,; 1" ■
г) вид организации (организации, созданвые..на территории Российской Федерации, либо Приказ Минздрава Росснн от 19.10.2020 1113в '.'Об утверждении Порядка сообщеннн субъектами обращения медицинских изделий... Страница 11 нз 25 представительства иностранных оргавнзацвй, аккредитованные на территории Российской Федерация, либо индивидуальные предприниматели,' заре^'истрнровавные ва территории Российской Федерации): , организации, созданные на территории Российской Федерации;

2. Свсдеиня о медипннском нздмнн,» в отношении которого выявлено неблагоприятное событие;
а) ванменованне медвцвнского нэделня в соответствии с регистрационным удостоверением:
Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерштный.по ТУ 9398-002-85699409-2009;
б) номер и дата регнетрациоицого удрстовереивя на медицинское изделие:
ФСР 2010/08694 от 15.12.2022; ^.
^ - 1 21.08.2024 в) номер регвстрацноиного удостоверення- в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии):
отсутствует; v ■
г) вариант нсполнеиня или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: .
Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009: РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%;
д) класс потенциального риска п^>цменевня:
3;
е) код вида и ианменованне вида медицинского изделия в соответствии с номенклатзфной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранеиня Российской Федерации от б июня 2012 г. N 4и (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852):
122090;

з) позиция каталога товаров, .работ, услуг для обеспечеиня государственных и муниципальных нужд в соответствии с Прявнлами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд ц правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г.
N 145:
32il0.22.190-00005067;

и) нанмеиование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Общество с ограниченной ответственностью <<ПРАЙМ ЭСТЕТИК» (ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК»);

к) наименование страны производителя, медццинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Россия;
л) адрес места (адреса мест) прцвзводства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостовереинем: ^
ООО «АБДЕРА», Россия, 117105^ Мрсра, ул, Нагатинская, д.ЗА, стр. 1;
' . ■
м) состав в комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регнстрациоввым удостоверением:
1. Ы1приц наполненный 1.0 мл, либо 2мл -1шт.;
2. Иглы инъекционные 30G1/2 - 2шт.;
3. Шсструкция по применению - 1шт.; .
4. Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности - 2шт.

и) номер партии:
RESIL12310102-01; . . .

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено веблагоирнятвое событие, в штуках:
1; - .

66439 21.08.2024 п) дата производства (изготовлеаня) медицинского изделия:
25.10.2023;

р) срок годности (эксилуятацни) медицинского изделия:
25.04.2025; .......

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, устаиовлениого производителем (по применимости, при наличии):
25.04.2025;

т) количество вовлечеввых в иеблагоприятное событие медицинских изделий:
- 1.

3. Дополнительная информация а) вид корректирующего мероприятия:
-изменение инструкции по применещпо, а .............................
1. Дополншъ раздел «Возможные нежелательные явления» фразой: «Учитывая имеющиеся сообщения о единичных случаях возникновения аллергических реакций немедленного и/или замедленного типа, которые могут бш ъ слвдстрием гиперчувствительности, как к компонентам изделия, так и к применяемым во время процедуры антисептикам, наружным средствам постпроцедурной реабилитации, нельзя исключать опасность развития подобных нежелательных явлений».
2. Дополнить раздел «Возможные нежелатедьнш явления» фразой: «В случае возникновения аллергической реакции во время процедуры врачу необходимо провести комплекс противоаллергических мероприятий по протоколу».

б) описав не проблемы:
- в базу данных автоматизированной информационной системы Росздравнадзора поступило сообщение о возникновении неблагоприятного события - аллергической реакции, предположительно, на компонент изделия. У пациента возникло чувство жжения в местах вколов, отек лица в области ]Щаз й век в процессе применения медицинского изделия Гиалуроновый гель РЕВИ (REV1) стерильный по ТУ 9398-(Ю2-85699409-2009: РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%. Пациенту была оказана необходимая медицинская помопщ.
Выздоровление без последствий.
Производителем было проведено расследование указанной партии медицинских изделий. Все этапы производства были coi5лk)дeн^ партия прошла необходимые приемо­ сдаточные испытания на соотв^твие^ требованиям ТУ 9398-002-85699409-2009.
Сообщений о неблагоприятных событиях, помимо рассматриваемого, получено не было.
Произошедшее нежелательное явление могло стать следствием гиперчувствительности пациента, как к компонентам изделия, так и к применяемым во время процедуры антисептикам, анестетикам, наружным средствам постпроцедурной реабилитации.
Даже в случае, если пациент отрицает наличие у себя аллергии, врачом должна учитьтаться вероятность возникновения аллергической реакции во время процедуры с возможностью проведения комплекса противоаллергических мероприятий по протоколу.
Для снижения вероятности возникновения ан^оГичнЬЬс'событий, производителем принято решение о внесении дополнительных сведений в инструкцШ& По применению.

66439 Я ой?о'^‘
в) описание действий, которы е должен выполнить пользователь медицинского изделия:
-ознакомиться с изменениями в инструкции по применению, и в случае возникновения аллергической реакции у пациенту провести кошхяекс противоаллергических мероприятий по протоколу.

г) указание о необходимости передачи з^едомления лицам, которы е должны быть инф ормированы о проблеме н должны выполнять корростирую щ ие действия:
- необ}(одимо направить настоящее уведомление другим организациям/физическим лицам, которым изделие передано на реализацию.

д) указание о необходимости представления производителю сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
- нет необходимости;

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности:
ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК», адрес: 143912, г. Балашш;а; ш. Энтузиастов, д. 32, офис 454; Телефон:
+7(989)592-43-75 ♦ ^
E-mail: PrimeAesthetic2022@gmail.com.'

66439 21.08.2024

2607778
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Fe ROO ATES Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 .
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru i органов Росздравнадзора is ь _ pil 30.09.2024 » O1U-1085/)Y Ha No р Медицинским организациям [ О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409- 2009», производства ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.12.2022 № ФСР 2010/08694, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

fied A.B. Самойлова