2 6 0 7 7 3 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdra vnadzor. gov. га Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделрзя, представляющего непосредственную угрозу причиненрзя вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G х Wi (0.8 х 40mm), коннектор LUER, длина 180 см», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее —Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 26 СЕН202^__________№

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) Материалы Сведения из КРД к РУ № ФСЗ изготовления 20110/09652 от 27.04.2011: Материал изготовления трубки - изделия Техническая спецификация: полиэфируретан Системы: инфузионная и трансфузионная.
Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина.

Конструкция Сведения из КРД к РУ № ФСЗ Резиновый инъекционный узел (вариант 20110/09652 от 27.04.2011: отсутствует в образце изделия.
В наименовании образца изделия, исполнения) Изделие включает в себя:
резиновый инъекционный узел.
СИСТЕМ АИИФУЖ Ю ННАЯаДНОКЙ»ТМОГОПРИШ МСМ ИА В КРД к РУ отсутствуют сведения о варианте исполнения системы «светозащитная»
Размеры Сведения из КРД к РУ № ФСЗ Измеренные значения размеров изделия 20110/09652 от 27.04.2011: фильтра:
Нейлоновый микрофильтр Длина фильтра, мм А1:46;
длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 А2: 46;
мм АЗ: 46;
А4: 46;
А5: 46
Диаметр фильтра, мм А1:31;
А2:31;
АЗ: 31;
А4:31;
А5: 31
* Примечание:
отсутствуют допуски к требуемым значениям
длина трубки - 1500 мм, На маркировке индивидуальной диаметр - 2,2 мм упаковки указано:

Измеренные значения размеров трубки:
Длина трубки (без учета длины капельницы и фильтра), мм А1: 1842;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) А2: 1865;
АЗ: 1854;
А4: 1847;
А 5 ;1831 Внешний диаметр трубки, мм А1: 4,0;
А2: 4,0;
АЗ: 4.0;
А4: 4,0;
А5: 4,0
Внутренний диаметр трубки, мм А6: 3,5 А7: 3,5 А8: 3,5 А9: 3,5 А10:3,5 * Примечание:
отсутствуют допуски к требуемым значениям Санитарно­ Содержание фенола Значение показателя:
Допустимое значение 0,050 мг/л 1. >0,1 мг/л химические показатели При проведении санитарно­ химических исследований образца выявлено превышение содержания фенола в вытяжке из изделия (допустимое значение 0,050 мг/л; значение показателя >0,1 мг/л), что свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении изделия по предусмотренному назначению (для переливания инфузионных растворов, крови и кровезаменителей), и имеющего кратковременный контакт с системой кровообращения_________________________
 Фотографические юобразкення образцов изделия Системы; инфузионная и тражсфушошая Система инфузионная ознокрагаого применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G х РЛ (0.8x40mm), коннектор ШЕЕ, длина 180 см Гв

..V ■ .'-‘J ’til» -;
' i* ' « p i > •'4--V-•; >r ■ ■
.Sg

**3 i 2Q2MSi. t

" ■■'Ч •
Имливмдуальная захаковка  Маркиронка индивидуальной упаковки

С€.
am w m <жцг^сшттт шэи1^^м1ний с r«}eu»emi#4iiNфттрот щкгпкмщтгюгш^тттФШ* тт^шщ^^еюротюст ?>WW'lflWIH I j|l | i
is e e ^ ^ s s n s s * iaw»w^i«iaTtiiiii'i!iiiiVM"i|' Ш m « S w tu u ttt.
т»*т9*ьоылвшшт.
jt«np» liFbn*#Ые*lii.ss #i.зтк 1ит.W1W •NpwIBi*
Система инфуаионная однократного применения с прецшиоиным фильтром светозащитная рашер вну 1]>енней И 1 л ы 2 1 0 х 1Vj (0,8x40mm). ко!(мектор LUER ;инка 180 см  Нейлоновый микрофильтр

^ .if - г Ш 0

Ин^кционная нгр^21 G ф,ЫШ am)

- • , Г. ■■.- •
Я ■- '
i:f ........Ill........

I f f i; -

Г “f >•&- .t

Роликовый регулятор ■
;■.*'—>•-.»■
>-•.■«—=■— ---- Г~
 Кшмесбразутощий элемент*, пластиковая itrjm**

* - наименовапяе согласно 1ХХ1!Т25CMI7-87;
** - наименование согласно материалам КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04,2011 (Норма­ тивный док)'менг изделия медицинского назначения «Системы: инфузионная и тршзсфузион- ная»).

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
26.09. 4024 х OLU-1 08524
Медицинским организациям
На № от Органам управления Г. О незарегистрированном | Р yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G x 1% (0.8 x 40mm), коннектор LUER, длина 180 cm», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах