2 6 0 7 7 4 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКР1Е/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕ КСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕ АНАТОМИЧЕСКИЕ, размер М», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5"л. в экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Физико­ После ускоренного старения Измеренные значения условной механических Относительное Условная прочность, _______ прочности, МПа:_______
показателей удлинение, %, не МПа, не менее А7: 9,70 ГОСТ 32337- менее 2013 А8: 12,43 14 400
Измеренные значения относительного ___________ удлинения, %:____________
А6 284,25 А7 190,41 А8 217,25 А9 267,31 А10: 234,35 Усилие при Измеренные значения условной разрыве до и Значе прочности, МПа: _
после Характеристика ние А7: 9,70 ускоренного Усилие при разрыве после А8: 12,43 старения по ТУ 7,0 ускоренного старения, Н , не менее Удлинение при разрыве после Измеренные значения удлинения при 400 ускоренного старения, %, не менее _____________разрыве, %:_____________
Условная прочность после А6 284,25 ускоренного старения, МПа, не 14 менее А7 190,41 А8 217,25 А9 267,31 А10: 234,35
Измеренные значения усилия при разрыве. Н:
А6: 4,762 А7: 2,327 А8: 2,984 А9: 4,532 А10: 3,925

Наименование Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
«Перчатки медицинские диагностические Согласно маркировке, на групповой нитриловые, текстурированные на пальцах, потребительской упаковке:
неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) 22.19.60-005-03222899-2021»
ПЕРЧАТКИ т П ер ч аткиШ едиц инскив/Д иагностичвские/
HHTpMnoBwefftKcrypapoesKMWft иа ««w iajti НвопуД^нны8<Однорааовы8?НестериАьиые
Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».

Срок годности Согласно Согласно маркировке, на групповой ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
от 29.06.2021: £ДД 1,5.01.2022 . 15.01.2027
«1.1.13 Гарантийный срок хранения Срок годности, указанный на перчаток - 3 года с даты изготовления.
потребительской упаковке образцов, не Критерий соответствует сроку, указанному в п.
предельного состояния - несоответствие 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 п. 1.1.2 - п.1.1.9.» из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид Согласно КРД к РУ упаковки № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:

!1. IПЕРЧАТКИ
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021,
Внешний вид упаковки п е р ч а т к и "''' f l & f 50 ПЕРЧАТКИ so s:gaery-'sg'‘s » ■ ■ I S j - *ш> 1 Й ^ 1 fW>
уг - ^>.agiaд^a ,

М П^:.- АШ '
!► —
►
Маркировка нижнеи части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014;
- отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small).

Внешний вид упаковки ■
« р,’* 4:>
»>
ия 0 33Г ПТ .S s
ПАРДтЯЯ - Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014;
- отсутствия фразы «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки
ПЕРЧАТКИ 5м Sii.- ш|» jS ПЕРЧАТКИ (cKwpoewe) 50 ПАР
Маркировка правой части потребительской_____________упаковки Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ ретистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации-производителя.

Внешний вид 50 НОМЕР ПА!ТИЙ упаковки 11 от| гогшеоз ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО В Д 15.Ш .2022 15.01.202Г ПАР |ГОСТР| 52239-2004(130.11193-1 ;2008)

I РУ I № РЗН 2021/14041 от 29 июня 2021 гсща

Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239- 2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Гарантийный Гарантийный срок хранения перчаток - 3 Согласно маркировке потребительской срок хранения года с даты изготовления. упаковки:
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО сгО 15.01.2022 15.01.2027
Маркировка На каждой потребительской упаковке Требуемая маркировка «обозначение (картонной коробке с дозатором) изделий настоящих технических условий», или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть отсутствует на потребительской нанесена маркировка, содержащая упаковке образцов;
следующую информацию: Требуемая маркировка «обратитесь к - наименование и юридический адрес инструкции по применению», предприятия-изготовителя;
отсутствует на потребительской - адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения упаковке образцов Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОНУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.___________
Г абаритные Измеренные габаритные размеры размеры потребительской упаковки:
индивидуально Г абаритные размеры индивидуальной 247,5x123,8x61,1 й упаковки упаковки - картонной коробки с Примечание: данные значения дозатором; (длина х ширина х высота) - признаны несоответствующими ввиду (210мм X 120 мм X 58 мм). того, что допуски не заданы производителем

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
16.09.2024» 01-10824
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕ КСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, размер М», ГОТ 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Su. B 4 ЭКЗ.

[= 4
А.В. Самойлова