РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1062/24 от 23.09.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла

Производитель: "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.", Китай, Beijing Target Medical Technologies, Inc.

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010

Письмо № 01И-1062/24 от 23.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе», номер модели К$С061121, номер серии MMQGB06110, номер партии 202403604, дата производства 15.03.2024, срок годности 14.03.2026. Изделие произведено компанией «Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.» (Китай) и зарегистрировано под номером ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010.

Приостановление связано с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Необходимо обеспечить информирование всех заинтересованных сторон и принять меры для предотвращения использования данного медицинского изделия.

2608709
М и нистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВО ДИТЕЛЬ Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных w w w .roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора № C ) 'f су ^
На№ от М едицинским организациям Г о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», номер модели R SC 061121, номер серии M M Q GB06110, номер партии 202403604, дата производства 15.03.2024, срок годности 14.03.2026, производства «Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010, на основании приказа Росздравнадзора от № 5 ^ -3 6

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
28.09 аи № Of ~ 106k [yy
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским Г. — организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», номер модели К$С061121, номер серии MMQGB06110, номер партии 202403604, дата производства 15.03.2024, срок годности 14.03.2026, производства «Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010, на основании приказа Росздравнадзора от XH. OF. LLY
№ S48.
Steve 7 А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-1062/24 от 23.09.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи