РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/24 от 23.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/24 от 23.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии
Производитель: "ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022
Письмо № 01И-1060/24 от 23.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия, а именно полимерных изделий для анестезиологии, производства компании «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай. Под приостановление попадают трубки эндотрахеальные с манжетой и клапаном, модель 7 мм, номер партии 230510, и модель 4,5 мм, номер партии 220302. Регистрационное удостоверение на данные изделия – № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и в соответствии с действующим законодательством. Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных медицинских изделий.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и в соответствии с действующим законодательством. Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных медицинских изделий.
2608712
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных w w w .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщ ает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022, на основании приказа Росздравнадзора от (^6.09.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных w w w .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщ ает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022, на основании приказа Росздравнадзора от (^6.09.
А.В. Самойлова
2608712
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ :.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Pymonommenan Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AB.OF. О №0О-- ово Jey Ha No р Медицинским — организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ko., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022, на основании приказа
Росздравнадзора от 53. ОЯ ROLY № 6969 _.
ь , —_
фо!
|G А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ :.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Pymonommenan Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AB.OF. О №0О-- ово Jey Ha No р Медицинским — организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ko., Лтд.», КНР, вариант исполнения «1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», модель 7 мм, номер партии 230510; модель 4,5 мм, номер партии 220302, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 29.11.2022, на основании приказа
Росздравнадзора от 53. ОЯ ROLY № 6969 _.
ь , —_
фо!
|G А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1060/24 от 23.09.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
