2608508
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных ■ /S № 0 - / 1-У >А - /o L ly органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г о незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрищательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Терррггориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Penumbra System АСЕ 68 Реперфузионный катетер Reperfiision Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm), производства "Пенумбра, Инк.", США (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2017 № ФСЗ 2011/10544, вьщанном на медицинское изделие «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"», производства "Пенумбра, Инк.", США.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.

и
А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзша от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае К о м п л е к т р е ги с тр а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го мые д о к у м е н та ц и и (р е ги с тр а ц и о н н о е м е д и ц и н с к о го изделия сведения/па уд остоверени е р а м е тр ы о т 1 0 .0 5 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 11/10 5 4 4 , _______ с р о к д ей стви я не о гр а н и ч е н )_______
Сведения Нормативного документа Сведения маркировки упаковки Типоразмер изделия из КРД к РУ № ФСЗ 2011/10544 образца изделия;
от 10.05.2017;
Типоразмеры сепараторов и реперфузионных катетеров «Penumbra System»;
Описание •Наружный/ j Общая Соотвеатвие i внутренний 1 длина/ КОМНОНСШХ1В 1 диам<г!р . рабочая системы Примечание;
длина На схеме указаны следующие Реперфучионный jis p ; 1М см/ Сепаратор требования;
Катетер 026 i /0 .6 6 м м i 150 см 026 Наружный диаметр; 2.03 mm Сепаратор Реиерфутиокный ;3 .4 F ■ 1$4 см/
1 150 см 032 Внутренний диаметр; 1.73 mm Катетер 032 i/0.81 мм Реперфузионный U .IF ! 141 см/ Сепаратор Общая длина; 132ст Катетер 041 ! /'1.04 мм i 137 см 041 Рабочая длина; 30 cm Описание 068 Сведения о типоразмерах (описание. Наружный /внутренний диаметр. Общая длина /рабочая длина), указанные на маркировке упаковки образов изделия, отсутствуют в Нормативном документе из КРД.
Измеренные значения;
Наружный / внутренний диаметр А1; 2,04/ 1,82;
А2; 1,88/ 1,72;
АЗ; 1,89/ 1,80;
А4; 1,89/ 1,79;
А5; 1,94/ 1,83.
Общая длина / рабочая длина, см А1; 132,3/28,0;
А2; 132,7/28,5;
АЗ; 132,5 / 28,5;
А4; 132,7/28,6;
А5; 132,2/28,5.
Примечание; Результаты испытаний не соответствуют маркировке изделия ввиду отсутствия допусков.____________
 Сравнивае К о м п л е к т р е ги с тр а ц и о н н о й Образцы выявленного мы е д о к у м е н та ц и и (р е ги с тр а ц и о н н о е медицинского изделия сведения/па уд остоверени е р а м е тр ы о т 1 0 .0 5 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 11/10 5 4 4 , с р о к д ей стви я не о гр а н и ч е н ) Маркировка Сведения Нормативного документа упаковки из КРД к РУ № ФСЗ 2011/10544 Требование не вьшолнено.
от 10.05.2017: Шильдик отсутствует Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92 На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- дата вьшуска (год, месяц);
- наименование или условное обозначение изделия;
- символы по ГОСТ Р 50267.0-92
Наименован Наименование по регистроационному 1 - наименование образца изделия, ие изделия удостоверению № ФСЗ 2011/10544 от указанное на индивидуальной и 10.05.2017: групповой упаковке «Penumbra Инструменты для тромбоэкстракции при System® АСЕ™ Reperfiision ишемическом инсульте «Penumbra» 1. Сепараторы «Penumbra System» различных Catheter», не полностью размеров.
соответствует наименованию 2. Аспирационные трубки «Penumbra System» изделия, указанному в различных размеров. регистрационном удостоверении №
3. Р еп ерф узи он н ы е катетер ы « P e n u m b r a ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017 «3.
S y s te m » р а з л и ч н ы х р а з м е р о в . Р еп ерф узи он н ы е катетеры 4. Катетеры «NEURON» проводниковые, « P e n u m b ra S y s te m » разли чн ы х селективные, специальные разм еров».
(различных размеров). 2 - тип /модель и размеры образца 5. Торкеры для сепаратора «Penumbra System». изделия, указанные на маркировке 6. Иглы-направители (интродьюсоры) для упаковки 132 см, 0.68 дюйм (1.73 мм), сепаратора «Penumbra System». отсутствуют в Нормативном документе 7. Коннекторы для реперфузионного катетера из КРД к РУ № ФСЗ 2011/10544 от «Penumbra System».
10.05.2017.
8. Мандрелы для реперфузионного катетера «Penumbra System».
9. Коннекторы для катетера «NEURON».
10. Направитейи для катетера «NEURON».______
 Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1. Предоставленный образец медицинского изделия

Фотографическое изображение 2. Предоставленный образец медицинского изделия Фотографическое изображение 3. Предоставленный образец медицинского изделия

Фотографическое изображение 4. Предоставленный образец медицинского изделия

2608508
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЛИРАННАДЯЮ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 16.09 о № Of ^ 1045 Jatt органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения DI BY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Penumbra System ACE 68 Реперфузионный катетер Reperfusion Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm), производства "Пенумбра, Инк.", США (далее — Медицинские изделия) (CM. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2017 № ФСЗ 2011/10544, выданном на медицинское изделие «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"», производства "Пенумбра, Инк.", США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.