РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1044/24 от 16.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1044/24 от 16.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"
Производитель: "Пенумбра, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017
Письмо № 01И-1044/24 от 16.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомляет о необходимости изъятия из обращения отдельных партий медицинских изделий, а также отмене действия информационного письма от 20.05.2024 № 01и-516/24.
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при использовании медицинского изделия.
Из обращения изымаются инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra», а также реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров. Указанные изделия были зарегистрированы и имеют срок годности до апреля 2026 года.
Для получения дополнительной информации и разъяснений можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при использовании медицинского изделия.
Из обращения изымаются инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra», а также реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров. Указанные изделия были зарегистрированы и имеют срок годности до апреля 2026 года.
Для получения дополнительной информации и разъяснений можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
2608503
Министерство здравоохранения I— Субъектам обращения —|
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 20.05.2024 № 0 1и-516/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 20.05.2024 № 01и-516/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели Н00002546, каталожный номер 5МАХАСЕ068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026.
Приказ Росздравнадзора от -/6. б З 4 S
Министерство здравоохранения I— Субъектам обращения —|
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 20.05.2024 № 0 1и-516/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 20.05.2024 № 01и-516/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели Н00002546, каталожный номер 5МАХАСЕ068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026.
Приказ Росздравнадзора от -/6. б З 4 S
2608503
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
16.09. POM № Ofu~ sown fay
Ha No oT Органам управления
Г — здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия и
отмене действия информационного письма от 20.05.2024 № 01и-516/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 20.05.2024 № 01и-516/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026.
Приказ Росздравнадзора от _76, OF. ХА № 5846 _.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
16.09. POM № Ofu~ sown fay
Ha No oT Органам управления
Г — здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия и
отмене действия информационного письма от 20.05.2024 № 01и-516/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 20.05.2024 № 01и-516/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026.
Приказ Росздравнадзора от _76, OF. ХА № 5846 _.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1044/24 от 16.09.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
