2608435 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni / территориальных органов Росздравнадзора /o t. 0 9 . О /с/ ^ 'f O d S / М Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделрзя:
«Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT», вариант исполнения: «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT®, нержавеющая сталь.
Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. STERILE R. № 15», LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства «Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8589 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № O ’/ ' f O 5 S L U /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект сведения/парам Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8589 срок действия не о г р а н и ч е н ) ________
Посадочный размер «е» Результаты измерения к ручке размера «е», мм:
А 1-2,62; А2-2,65; А З - 2,64;
А 4 -2,64; А5-2,64 не
2,43 * соответствуют максимальному нормированному значению Твердость _________ 2,48 мм Твердость, H RC:
А 1 - 6 1 ; А 2 -60; АЗ-62
Ширина ■Твердость нержавеющей стали 51*58 HRC А4-61; А5-61 превышает нормированное значение режущей кромки Ш ирина режущей кромки, Не более 3 мкм мкм: А З-4; А4-5; А5-6 превышает нормированное Угол заточки от 18* до 22’. значение У го л заточки, А1-33; А 2- 34; АЗ-29; А4-28; А5-30 превышает нормированное значение

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru peasinaeanare органов осздравнадзора Ih. OF. ROSA ® Ofu ^ 1088 /AY дразналзор На № OF Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT», вариант исполнения: «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT®, нержавеющая сталь.
Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. STERILE В. № 15», LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства «Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № P3H 2019/8589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена